专利保护到期之后，药品丧失了相关的专有权利，同时市面上开始出现仿制药和生物类似药。针对这个阶段，政府政策制定的主要目的是提升整个医疗体系照护的效率，让经济价值从药企更多地转到消费者一侧，促进剩余价值的转移，并保证药企有合理的利润空间，满足下一代新药开发的预算。

为实现降价的目的，国际上目前对于专利到期的原研药和仿制药主要有三种典型的定价和报销模式。

借鉴

自由竞争市场模式

特点：非专利药的价格主要由市场竞争力量决定。在这种机制下，原研药厂家可以自由设定产品的价格，但在报销环节只能按照现行报销比例进行报销。  

代表国家：美国、英国　

美国：美国市场较为复杂，对于专利到期的原研药和仿制药都有自由定价机制，同时会有非常动态的变化，如整个处方药目录的调整。

美国有公立和私立两个支付方体系。对于零售端药品，药厂一般对标价会有一些折扣，其目的是为了让药品优先进入处方药目录。由于美国的药品目录分级体系，处在分级体系中的不同位置会增加或减少病人共付的比例，从而影响药品使用量。为了保证量的规模，让药品进入分级体系中比较有利的地位，药企可能愿意提供比较大的折扣来激励患者更多使用该药品。

对于特殊用药和门诊用药，一般先通过医生办公室进行采购，再通过政府的医保体系报销。这种情况下，药企一般会通报平均销量，包括每一个分子药物的销量水平。报销时，按照平均销量再加成较小的利润空间来做成本补偿，利润空间一般为4~6个点。由于报销的固定限额，医生和药剂师会更倾向于选择价格较低的药品。

英国：主要由国家运行，同时存在自由竞争市场的成分，包括对非专利原研药和仿制药的处理。

对于零售药品，医生和药剂师在开处方时需要考虑遵循基于平均价格的报销上限，由于报销金额是给定的，他们更愿意采购一些低价的仿制药。这样的选择倾向也通过市场竞争的体系鼓励原研药药厂降低非专利药的价格。

在极少数情况下，某一个药品的供应可能只有单一来源。对于这一类非专利药，政府可能会出面干预价格，但由于市场本身非常吸引仿制药的进入，因此这种情况在实际中非常少见。   

对我国的借鉴：

首先，对于数量的竞争，量价协议一定程度上可以保证药企给出比较低的价格，从而保障报销的成本。其次，通过报销价格的管控，如报销比例或报销数量的限制，可以再间接对药企施加监管方面的压力。第三，只有在没有竞争的情况下政府才出面干预，整体上看政府的监管力度相对较轻。

竞争性招标模式

特点：为通过竞争性招标机制进行价格和供应管理，单独或分别与最具竞争力的供应商签订合同来管制价格和供应。原研药厂家可以选择通过价格、供应等特性与仿制药竞争，从而确保在开放竞争的市场上达成供应协议。

代表国家：德国　

在德国的体系下，所有创新药在进入市场时就会被提供相应的报销。德国公立体系下的药品供应种类很多且非常充足。德国有很多私立卫生保险机构，名为疾病基金，这些基金为了成本控制的需要会在市面上通过一些竞标的方法寻找价格比较便宜的仿制药或非专利药。

以德国为代表的体系采用“组合拳”而不是“一刀切”来制定招标体系，对于非专利药还有参考价的体系。

德国对于非专利药和仿制药没有法定的价格监管体系，但对于分子和药物原料是有参考价体系的。在该体系下，报销数量有价格封顶，一般基于上述药品组内定价最低的1/3的水平设置封顶价格，同时每季度还会做更新调整，整体来看是非常动态的。

德国保险机构一般通过组合的方式把采购量划分给不同的药企。由于报销水平相对固定，个体保险机构可能先与药企协商采购合同，内容涉及只有个体保险机构和药企知道的保密折扣。保险机构也会安排一些竞争性的招标，通过竞争性招标来获得比较优惠的药品进入。保险机构通过上述两套体系共同保障在药品价格方面的优势。

另外，在德国不存在中央层面政府负责的体系，更加偏重于区域各自为主。地方的其他政策设计也可以让零售端的药品得到比较有效的管理。比如，对某一个药品的处方、量设定配额，或者对不同药品的共付部分做不同的安排设计，从而使医生、药剂师和患者增加仿制药的使用。    

对我国的借鉴：

（1）在设计招标体系时应非常慎重和周全，确保从价格和供应两方面都能保证积极的效果。德国曾经出现过这样的案例：招标方非常激进，给出的条款不符合市场规律，导致市场上某些药品短供甚至断供。为了确保市场的经济性以及供应保障，需要在设计时考虑清楚。

（2）德国药品市场的成本节约水平非常高，特别是针对非专利药，更多的是基于自愿性的招标、竞标体系，药企会和不同的保险机构签订保密的价格折让协议。

（3）德国存在多层级的保险支付机构，在这种情况下，如果不同的保险机构合谋就可以形成统一力量与药企进行集中谈判。德国政府由于反垄断的考虑，对于非专利药市场制定相关规定来避免集中采购的发生。因此，在德国的招标体系中，招标主体非常多元化，而且大部分是区域级别、规模较小的保险机构。

价格管制模式

特点：在仿制药上市时执行价格管制，随后控制价格按时间趋势逐步下降。相关监管机构会模拟在自由竞争市场里价格的变化水平和机制。对专利到期的原研厂商执行强制降价或参考定价机制，但通常允许原研厂商进行溢价。

代表国家：日本、韩国    

日本：专利到期后，原研药企会被强制执行降价。另外，日本对于专利过期的原研药和仿制药会有不同的定价要求，仿制药价格一般定在原研药失去专利前价格的50%。这个价格要求适用于前十位推出仿制药的药企，后续推出的仿制药会定在更低的水平，如40%。通过不同的定价要求来模仿自由竞争的市场里会有药企在不同阶段进入的过程，供应越多，价格随之降低。

日本政府每两年会对药品定价目录进行整体调整和更新，每年对利润较大的药品进行调整。日本政府每年会对医院、药房以及独立诊所开展调查，了解这些机构中某些药品价格的状况，基于调查情况进行价格调整。   

韩国：与日本类似，原研药在失去专利保护之后进行第一次调价，调价的水平是专利保护期定价的70%。仿制药一开始就会定在更低的价格水平上，随着市面上仿制药增加到较大规模时，还会有逐级的价格调整和下降。下一次调价是在丧失专利保护12个月后，之后的调整是每两年一次。

与日本体系的不同点在于，韩国对于仿制药有分级体系，通过相关监管机构的质量评价分为高品级和低品级仿制药，级别较高的仿制药能够获得溢价，价格更高。专利过期的第一年，专利到期的原研药一般定在专利保护期价格的70%水平上，高品级仿制药为68%，低品级仿制药为43%；专利过期一年后还有一次价格调整，调整之后专利到期的原研药价格一般会降到专利保护期价格的53%~54%，高品级仿制药为45%，低品级仿制药为38%；之后还会进行两年一次的价格调整。整体上看，专利过期的原研药价格保持在最高的位置，高品级仿制药与其定价非常接近的同时遵循一定的价格差异，低品级仿制药价格较低。    

对我国的借鉴：

（1）在非专利药的定价上，日韩体系对于专利过期的原研药都有强制性降价的要求。（2）对于非专利原研药和仿制药之间、高质量和低质量仿制药之间会有一定的溢价。（3）对价格的调整和削减是梯度式处理方法，尽可能模仿在自由竞争市场里随着仿制药数量供应增加、价格应该自然往下走的趋势。

另外，即使有价格监管的辖区，原研药和仿制药之间还是会保持一定的价差，包括小分子药和生物药。在一些国家，仿制药上市后，专利过期药原研厂商会面临强制降价的要求，但价格溢价通常也是被允许的。小分子药物原研厂商在专利到期后会面临20%~30%的降价要求；生物药原研厂商面临的降价幅度略低于20%；小分子药物原研厂商以及部分生物药原研厂商可以进行溢价。

参考

为了保证非专利药的价格和供应能够达到最佳效果，在制定相关监管政策时需要考虑多重因素，以下几方面可做参考：

市场效率：一方面，要考虑到成本节约；另一方面，也需要确保长期具有可持续性，可持续性需要有合适的激励机制。成本节约、长远发展和激励机制这些因素之间的平衡要得到保障。

质量：过度追求低价可能导致供应质量下降，在定价和招标体系设计时要把价格与供应质量和安全性兼顾考虑。

供应长效性：在市场上不能只倚重一家供应商，要确保一方面有比较多的供应商，另一方面要能够让供应方觉得有利可循，是具有经济性的市场。如果一家药企觉得供应产品无利可图就会选择退出该市场，而后续很难再重新进入，对长期供应的稳定性会有影响。

预期：政策的透明度和程序的公正性也非常重要，要确保是一个透明、可预见的营商环境，药企才会更有意愿加大在市场里的投入，同时也愿意承诺做出长期供应的保证。

选择：在管控药物支出的同时，医生、药师和患者临床药物的选择权也应得到充分保护。临床场景可能会对某个药品更有倾向性，但是其他药品从临床有效性和适应性方面也可能是合适的。在这种情况下，一方面要引导临床用药习惯，另一方面也要确保市场有足够的效率，让医保体系在可行的情况下降低整体成本支出，节约出来的部分成本可以用于支持后续创新药研发成本的覆盖。

后记

不同国家的医保报销水平与其医保体系的政策设计有非常强的关联性，如报销目录分级、支付方式限制。药品医保支付标准政策的完善需要与我国整体医保体系改革的推进相协同。

我国医改正在快速推进，由于新旧体系导致的问题目前同时并存，包括以国谈准入为特点的新体系问题，以及更急需解决的旧体系留下的大量未过评的仿制药和部分过评的仿制药处理问题。在这种复杂体系下，如何快速借鉴前人的经验，从而妥善解决过渡期问题，以上三种国外典型模式及不同国家的实践经验值得参考借鉴。

（作者单位：北京大学公共政策研究中心）

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