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年度价值药物温暖你我他

发布时间:2022-01-05 15:27:02作者:本报媒体中心来源:医药经济报

2021年是非凡的一年,也是难忘的一年,百年变局和世纪疫情交织,发展机遇和风险挑战都前所未有。在抗击新冠疫情的过程中,中西医结合、中西药并用是中国疫情防控的一大亮点,新时期让世界认识中医药、受惠中医药恰逢其时。

与此同时,化学药与生物药随着药品审评审批提速,大量重磅新药加速上市。随着国家深入推进药品审评审批制度改革,各大跨国药企纷纷加码中国市场,加速引进创新药,国内创新药企新贵也在加快研发进展,剑指原创新药。

以公众健康需求为中心,临床价值为导向,本报梳理了2021年令人印象深刻的中药、西药以及尚未上市的创新药,在微信公众号上经读者投票,选出了每个板块的十大年度价值产品。

年度价值中药

1.步长制药-宣肺败毒颗粒

宣肺败毒颗粒源自于“抗疫三方”之“宣肺败毒方”,新冠肺炎疫情期间,在定点医院、方舱医院和隔离点中得到广泛应用,在控制疫情蔓延、减少重症发生等方面发挥了重要作用。2021年3月,国家药品监督管理局批准宣肺败毒颗粒上市。12月3日,步长制药发布公告称,宣肺败毒颗粒首次被纳入国家医保目录。

2.广药集团-白云山小柴胡颗粒

白云山小柴胡颗粒源自东汉医圣张仲景千年古方小柴胡汤,广泛用于治疗感冒、流感等。该产品年销售规模达5亿元,2021年销售增12.88%,市场占有率达50%以上,一直保持品类中的领军地位,是世界500强企业广药集团的巨星品种,在技术提升、核心市场营销等方面均取得良好的成绩。

3.华润三九-999感冒灵

2021年恰是999感冒灵上市的第30年,秉承着“传递更多温暖、助力健康中国梦”的美好愿景,截至目前,999感冒灵已经送出300亿杯温暖,在自身的努力下,成为了备受消费者认可的感冒药品牌。

4.九芝堂-六味地黄丸

六味地黄丸乃经典古方,始见于宋·钱乙的《小儿药证直诀·卷下》,可追溯至汉代“医圣”张仲景所著《金匮要略》,由“肾气丸”一方衍化而来。九芝堂六味地黄丸是在秉承经典古方精粹的基础上,采用先进的制剂技术和设备精制而成。

5.葵花药业-小儿肺热咳喘口服液

小儿肺热咳喘口服液是专为儿童设计的非处方止咳平喘药,是由中国现代著名老中医之儿科名家赵心波教授经过数十年研究,由麻杏石甘汤、白虎汤、银翘散三方加减组成。

6.上海和黄药业-麝香保心丸

2021年1月,符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究MUST研究,历时十年圆满收官。作为现代中成药临床评估的一个阶段性标杆,该研究不仅获得了麝香保心丸用于治疗慢性稳定型冠心病的长期安全性和疗效证据,更为在临床上探索科学评价中医中药提供了宝贵借鉴。

7.天士力医药-坤心宁颗粒

2021年11月,天士力独家品种坤心宁颗粒获批,适应症为女性更年期综合征。近年来妇女更年期用药市场稳步增长,坤心宁颗粒上市后将为女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的患者提供新的治疗选择。

8.以岭药业-连花清瘟胶囊/颗粒

作为以岭药业的独家“抗疫”明星产品,连花清瘟继续加快“出海”进程。截至目前,该药已累计在20余个海外国家注册获批上市。2021年7月,连花清瘟还入选了柬埔寨卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案,这也是我国药品首次进入海外国家的新冠肺炎治疗方案。

9.中国中药/广东一方-化湿败毒颗粒

化湿败毒颗粒源自于“抗疫三方”之“化湿败毒方”。2020年3月,中国中药发布公告,与中国中医科学院签署《技术转让合同》,以1.5亿元人民币的价格受让化湿败毒颗粒临床试验批件、专利及药品注册证书。2021年3月,国家药品监督管理局批准化湿败毒颗粒上市。

10.仲景宛西制药-逍遥丸

仲景牌逍遥丸出自宋代《太平惠民和剂局方》,是在医圣张仲景“四逆散”及“当归芍药散”基础上加减而成,秉承医圣遣方用药的严苛标准,制成现代中药。

年度价值创新药

1.阿斯利康-Evusheld 

Evusheld(原名AZD7442)是两个长效抗体tixagevimab(AZD8895)和cilgavimab(AZD1061)的组合,来源于SARS-CoV-2病毒感染后恢复期患者捐赠的B细胞。2021年12月,Evusheld获得美国紧急使用授权,用于新冠肺炎暴露前预防。

2.复宏汉霖-斯鲁利单抗

斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研制的创新型PD-1抑制剂,该药联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究(NCT04063163)第一次期中分析达到了总生存期的主要研究终点。当前全球暂无抗PD-1单抗获批用于ES-SCLC的治疗。

3.葛兰素史克-EOS-448

EOS-448是一种抗TIGIT单克隆抗体,TIGIT是CD226免疫检查点通路的靶点之一,有望成为新一代肿瘤免疫疗法的有效作用靶点。目前,EOS-448针对晚期实体肿瘤治疗的研究正处于1期临床试验阶段,计划于2022年进行随机PD-1联合研究。

4.辉瑞-洛拉替尼

洛拉替尼是具有较强血脑屏障透过能力的ALK/ROS1双靶点抑制剂,属于第三代ALK抑制剂。2019年进博会辉瑞与博鳌乐城签约,将包含洛拉替尼的多款产品纳入先行先试。2021年8月,两款肿瘤创新药物通过“港澳药械通”政策被引入大湾区先行先试,洛拉替尼是其中之一,为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供新的治疗方式。

5.华北制药-奥木替韦单抗

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)是华北制药自主创新项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种,已被CDE纳入优先审评。Ⅲ期临床结果显示,rhRIG联合人用狂犬病疫苗对Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点,且安全性良好,达到方案设定目标。国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市,该药将为患者带来新的治疗选择。

6.君实生物-TAB004/JS004

TAB004/JS004是君实生物自主研发的全球首个特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液,已在美国获批临床。BTLA是表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子,与其他免疫检查点分子如PD-1和CTLA-4具有类似结构和相近的细胞内信号传导机制。

7.基石药业-艾伏尼布

艾伏尼布是基石药业授权引进的针对异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变癌症的强效口服靶向抑制剂,该药已在美国获批两个适应症,包括用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者及新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的急性髓系白血病(AML)成人患者,以及用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

8.罗欣药业-替戈拉生片

替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB),其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位。罗欣药业的替戈拉生片1类新药上市申请已获得受理。

9.默克-Tepotinib

Tepotinib是全球第一个获批用于治疗携带MET14外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌的口服MET抑制剂。该药于2020年3月在日本获批,并于2021年2月获得美国FDA的批准,用于治疗不可切除、MET14外显子跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌患者。2021年8月,通过“乐城全球特药险”,该药被纳入2021版特药目录。

10.赛诺菲-Isatuximab注射液

Isatuximab是一种作用于人白细胞分化抗原38(CD38)的单克隆抗体,2020年3月在美国获FDA批准上市,成为继达拉木单抗之后第2款靶向作用于CD38的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药。目前,该药已被纳入“北京普惠健康保”及海南博鳌“乐城全球特药险”。

年度价值西药

1.国药集团-新冠疫苗

国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗。一年多来,这款由我国自主研制的全球首款新冠灭活疫苗,已经在10个国家批准上市,112个国家、地区及国际组织批准紧急使用或市场准入,年产能超过70亿剂,并向全球生产供应疫苗25亿剂。

2.广药集团-枸橼酸西地那非

作为打破外企在我国ED市场垄断地位的重磅产品,2015-2020年,白云山金戈(枸橼酸西地那非)年销量从1495万片增长至7834万片,6年内翻了五番。2021年,金戈的市场占有率和市场份额依然遥遥领先,已经成为我国ED市场发展最重要的驱动力量。

3.恒瑞医药-海曲泊帕乙醇胺片

2021年6月,恒瑞医药1类创新药海曲泊帕乙醇胺片通过优先审评审批程序批准上市,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。该药已成功进入新版国家医保目录。

4.思路迪/康宁杰瑞/先声制药-恩沃利单抗注射液

2021年11月,恩沃利单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。该药为PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球首个上市的皮下注射PD-L1抑制剂,也是中国首款不限瘤种、针对MSI-H或dMMR的广谱免疫治疗药。

5.康芝药业-注射用苏拉明钠

2021年9月,康芝药业旗下子公司申报的2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤(AKI),通过临床试验默示许可,进入Ⅱ期临床试验阶段。苏拉明钠是已经上市多年的经典老药,急性肾损伤适应症探索属于“老药新用”的创新开发策略。目前,急性肾损伤没有针对性的治疗药物,临床常规治疗方法主要为对症治疗。

6.礼来-阿贝西利片

阿贝西利片于2020年12月获国家药监局批准用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。该药获批是基于关键Ⅲ期临床研究MONARCH plus的结果。MONARCH plus是第一个在以中国患者为主的HR+,HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4和CDK6抑制剂临床获益的国际多中心Ⅲ期临床研究。

7.罗氏-利司扑兰口服溶液

2021年6月17日,国家药监局官网显示,罗氏旗下神经创新药物利司扑兰口服溶液用散获批,用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。该药的获批,意味着SMA的治疗进入了口服治疗的新阶段。

8.丽珠生物-注射用重组人绒促性素

2021年4月16日,丽珠生物注射用重组人绒促性素获批上市,该药可帮助女性在接受辅助生殖技术如体外受精(IVF)之前进行超促排卵,同时无排卵或稀发排卵女性在注射产品后,能刺激卵泡生长并触发排卵及黄体化。该药是国内首个、全球第二个上市的重组人绒促性素产品。

9.齐鲁制药-贝伐珠单抗生物类似药

齐鲁制药的贝伐珠单抗是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药,实现了市场的高速增长。该药被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。 

10.悦康药业-奥美拉唑肠溶胶囊

2021年11月,悦康药业发布公告称其奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)通过一致性评价。该产品借助悦康药业缓控释制剂技术平台-膜控型缓控释技术、高端药用辅料研发技术平台等研发平台,在生产过程中使用了奥美拉唑肠溶胶囊及其制备方法等多种专利,于2015年获得国家科技进步二等奖。


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