一切过往，皆为序章。

翻过厚厚的日历，激荡起伏的2021年已经结束。作为国家“十四五”开局之年，百年征程的新起点，整个医药产业深度蜕变，注定有着无法忘却、挥之不去的记忆。

哪些新闻对行业影响最深？哪些新闻带来了更多惊喜与希望？日前，医药经济报微信公众号发起了“年度行业新闻”票选活动，经读者踊跃投票，选出了年度十大行业新闻。

1.中药配方颗粒步入备案制时代

2月10日，国家药监局等部门共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，明确中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监部门备案。20余年的中药配方颗粒试点工作结束，很多企业摩拳擦掌，新老企业将共同推动中药配方颗粒行业健康有序发展，使更多的人享受到方便快捷的中医药服务。

2.国药中生、北京科兴新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单

5月7日，世界卫生组织（WHO）宣布，中国国药中生北京公司的新冠灭活疫苗通过WHO紧急使用认证，成为第六个，也是中国首个获得WHO安全性、有效性和质量验证的新冠疫苗。6月1日，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗正式通过WHO紧急使用认证，成为我国第二个被WHO列入紧急使用清单的新冠疫苗。

3.全面加强药品监管能力建设

5月10日，国务院印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越。

4.开启医保谈判药品“双通道”机制

5月10日，国家医保局会同国家卫健委联合出台的《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制指导意见》提出，拟将零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构形成谈判药品报销“双通道”。该举措有助于国家医保谈判药品的顺利落地，能更好地满足广大参保患者用药需求，进而提高通过谈判进医保的创新药物的可及性。

5.规范“长处方”管理，最长不超过12周

8月12日，国家卫健委发布《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》，明确了根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。这为长处方的发展指明了具体方向，也为互联网医疗远程问诊、医疗信息化的发展提供了机遇。

6.生物制剂纳入国家专项集采

9月10日，第六批国家组织药品集采（胰岛素专项）相关企业及产品清单发布。胰岛素是国家专项集采的首个尝试，也是生物制剂首度纳入国家集采范畴。11月26日，胰岛素专项国家组织药品集采开标。11家企业参与投标，内外资企业均有产品中选，中选产品平均降价48%，集采进入全新时代。

7.原料药反垄断指南出台

11月18日，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》正式出台。该指南重点针对原料药领域常见垄断行为，包括以不公平的高价销售原料药、拒绝与交易相对人交易等，进一步明确了市场竞争规则，维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会公共利益。

8.抗肿瘤药研发新规打击“伪创新”

11月19日，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。围绕研发立题、临床试验设计等维度，该指导原则从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，同时以患者为核心的研发理念，为促进抗肿瘤药科学有序地开发提供重要参考。

9.多款高值罕见病药物首进医保

12月3日，《国家医保药品目录（2021年）》公布，共74种药品新增进入目录，其中67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。值得注意的是，多款高值罕见病药物亦在其列：全球首个SMA（脊髓性肌萎缩症）治疗药物诺西那生钠注射液为SMA患者带来新希望；用于治疗法布雷病的年费“百万级”药物阿加糖酶α注射用浓溶液也被纳入医保。

10.首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。