站在百年未有之大时代路口，中国创新药的未来将去向何方？当前，国内新药研发水平达到前所未有的新高度，创新药上市速度及患者受益人数屡创佳绩。但与此同时，Me-too药物“伪创新”以及高水平重复带来的市场“内卷”，也引起空前的行业争议，并进一步引发监管层面对“临床价值导向”的政策尺度收紧。在从“中国新”转向“全球新”、向“0到1”进阶的发展阶段，如何破局是摆在本土创新药企面前的现实和必考之问。

吴晓滨：直面竞争，让中国创新药惠及全球

近十年来，中国医药产业创新生态发生了翻天覆地的变化。这些变化在新冠疫情期间全行业的产品创新和供应保障中可以深刻感受到：从试剂盒的量产到疫苗的研发，我们已经向全球展现出中国强大的科技创新实力与自主研发能力。

2021年，医药创新行业的激烈竞争受到了社会高度关注，在提升行业认知度的同时，也推动了行业的良性发展。其实，竞争存在于任何一个行业领域，百济神州一直以来都是拥抱竞争、欢迎竞争。医药创新“内卷”是产业发展阶段性的过程。我们坚信，随着生物医药行业进入高质量发展新阶段，学术界和产业界对前沿靶点的关注一定会从最初相对集中的几个靶点，逐步扩展到更加丰富和前沿的靶点，从而在创新靶点的选择上慢慢拉开差距。

“十四五”新时期，中国的创新药企不仅要在本土市场上赛跑，也需在国际市场上有所斩获，才能蜕变为真正意义上诞生于本土、走向全球的生物医药领军企业。如今，越来越多的创新药进入国际市场，不断收获美国等发达国家主流市场的认可，从自主研发的BTK抑制剂泽布替尼胶囊获得美国FDA批准上市，实现中国本土抗癌新药出海“零的突破”，到与全球制药巨头诺华合作创新药物国际市场商业化，百济神州的发展历程不仅是中国创新药企崛起与壮大的缩影，更折射出全球医药工业界对中国创新药的认可。

生命健康和生命平等的权利是全人类共享的最高价值，除了欧美发达国家，承载了40多亿人口的发展中国家同样值得关注。这些国家至今仍面临着创新药物可及性和可负担性的挑战，这些“被遗忘的角落”正是中国创新药的机遇。百济神州始终坚信：我们要战胜的不是其他企业的产品，而是癌症。在生命科学与生物医药领域，让中国的创新药惠及全球，将是未来十年中国医药产业人共同的使命。

臧敬五：用“中国速度”打造“全球新”

2021年是中国创新药企大跨步发展的一年，也是让世界看到中国创新药蓬勃发展的一年。全行业深度聚焦“以临床价值为导向”“以患者需求为中心”开展药物研发与创新。我们看到许多中国自主研发的创新药物陆续获批上市，率先惠及患者。这一切都令人备受鼓舞。

天境生物作为一家深耕在肿瘤免疫和自身免疫领域的创新药企业，始终坚持以研发具有First-in-class（全球首创）和Best-in-class（同类最优）潜力的创新药物为定位，积极提升临床开发效率，持续加快新药开发速度，努力探索差异化研发策略，推动创新药研发国际化，连接全球药物创新资源。

在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，天境生物通过自主研发和全球授权合作等多元化模式，迅速建立起具有全球竞争力的创新药研发体系；凭借领先的新药研发实力，快速推进GMP生产能力建设和完善商业化布局。

面对“十四五”高质量发展新时期的大好产业形势，天境生物有幸成为中国药物创新中流砥柱中的一员，得益于国家对于自主创新的不断鼓励和支持，成长为一家“立足中国、布局全球”的国际创新生物制药公司。

截至目前，天境生物已拥有270余项自主研发的发明专利（含申请），拥有20个具有国际竞争力的肿瘤免疫创新研发管线，如全球领先的CD47抗体来佐利单抗、CD73抗体尤莱利单抗及GM-CSF抗体普那利单抗等；2020年9月与艾伯维就CD47抗体来佐利单抗达成的近30亿美元的战略合作刷新了中国生物药“出海”记录。如今，天境生物依然坚定不移地追求着“开发全球首创和同类最优创新药”这一宏伟梦想。

2022年，天境生物希望能继续以“中国速度”在科研的道路上不断迈进，并与中国的科学家和医药人一道，以严谨的科学家精神和勇敢的探索精神，转化更多前沿科研成果，让“全球新”创新药早日惠及患者，为推动中国健康建设尽绵薄之力。

鲁先平：创新是为了提供更具临床价值的药品

创新一定是为了提供更具临床价值的药品，而反映临床价值的重要指标一定是比现有的药物要好。微芯生物在二十年前就提出了“原创、安全、优效、中国”的理念，希望找到安全、优效的药物，致力于为患者提供价格可承受、全新机制的新颖药物。二十多年来，微芯生物研发管线始终专注于有明显差异的新分子结构体、具有全新作用机制、全新治疗模式、且显著优于现有临床治疗药物、可满足临床新治疗需求的创新药。

我们已成功开发出全新机制的表观遗传调控类抗肿瘤药物西达本胺，于2014年获国家药监局批准上市，填补了我国外周T淋巴瘤治疗领域的空白；2019年西达本胺在国内新增治疗乳腺癌适应症，为联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性，绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。

同时，针对肿瘤异质性及由此带来单一通路靶向药物在治疗中易产生耐药性问题，我们自主设计开发的多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼（Chiauranib）能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三条通路，发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的药效活性和良好的安全性，多个实体瘤的临床适应症被CDE纳入突破性治疗品种，目前正在开展临床Ⅲ期试验。

胰岛素抵抗是很多基础疾病的共同病因，包括高血脂症、肥胖、痤疮、卵巢综合症、痛风等，但直到胰岛素增敏剂噻唑烷二酮类出现前，都没有针对胰岛素抵抗的药物。噻唑烷二酮类虽然临床获益非常好，但安全性隐患比较大，这也是微芯生物研发第二代胰岛素增敏剂西格列他钠的初始考虑。

我希望未来微芯生物是中国的标杆性企业，这样的企业能够在中国成长为一家“百年老店”。当然，我们也希望微芯生物是一家有原创技术的企业，因为有技术的企业才敢去谈国际化。微芯生物将基于自己的原创技术支撑和基于中国早期研发的全球开发策略，积极推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争，实现引领“中国智造”创新药物和创新医疗技术发展的宏伟目标。

张文杰：从Biotech向Biopharma加速进化

中国制药行业整体迈向高质量发展新阶段，并表现出持续分化与进化的总体趋势。一方面，传统大型仿制药企业逐步加码创新领域的布局；另一方面，国内Biotech公司加速向Biopharma公司转型。尽管国内医药创新生态不断优化，企业也在不断进化，但培育真正的原始创新仍需要较长时间。

目前复宏汉霖正从Biotech向Biopharma进化的过程中，通过组织建设、管理系统打造和创新管线加速推进，奠定了创新的基础和起点。在研发方面，已打造出颇具特色的自有技术平台，并建立了临床全球产品研发链，产品管线丰富，且自研产品占比达80%以上。在我们看来，平衡创新与投资效率是最重要的考量之一。通过上海-加州双研发中心的协作，加速了单抗、双抗、ADC和小分子领域的研发进度，在肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌等实体瘤领域差异化产品管线非常具有竞争力。在生产方面，作为国内一次性技术的先驱者，复宏汉霖持续升级优化工艺，探索应用先进生产技术，成本控制一直是我们的优势。目前，三大生产基地建设严格按照国际标准搭建GMP质量体系，到2023年产能将达到8.4万升，以健全全球供应链。

在商业化方面，目前我们已有4个产品获批，今年上半年营收超过6亿元，增长迅速，形成了初具规模的商业化产品管线，展示出强大的商业化组织作战能力。尤其是汉曲优、汉利康先发优势显著，近中期前景可期，相关竞品少，国内外市场潜力大。此外，重磅PD-1产品斯鲁利单抗明年上半年有望获批。

在全球化方面，雏形初现。汉曲优已在欧盟上市，斯鲁利单抗多个国际多中心临床试验的开展也为后续产品国际化布局奠定基础；此外，BD建立的多个全球合作陆续进入执行阶段，初步具备全球化经验的管理层。

总的来说，自然界的进化来自基因突变，而企业的进化区别之处在于其来源是组织自发进步的能力。新时代大浪淘沙，复宏汉霖很庆幸成为其中一员，既有鸿鹄之志想未来，也要踏踏实实做企业，在逐步向更具规模化和市场竞争力的Biopharma进化中，实现更加成熟和稳健的增长，为全球患者提供更多可负担的高品质治疗选择。

江宁军：携手各方优势资源，为患者带来更多突破性疗法

在经历了过去十余年的政策环境改善、药企研发投入增长、人才聚集，中国的生物医药创新已经在临床数量、机制丰富程度等“量变”上取得了长足的进步。随着国内基础研究和源头创新的崛起，以及生物医药产业的聚集和整合，中国生物医药创新将迎来“质变”新阶段。

得益于生物医药创新浪潮的大环境和数年的扎实发展，2021年基石药业迎来了收获的一年，在商业化、管线研发、战略合作等层面取得多项重磅进展和成果：2021年成功获批上市3款同类首创精准治疗及潜在同类最优免疫治疗肿瘤药物，免疫治疗药物舒格利单抗注射液是全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的PD-L1抗体；另一款同类首创精准治疗药物艾伏尼布的新药上市申请也在审评中；2款精准治疗药物普拉替尼胶囊和阿伐替尼片已纳入超60个主要政府和商业保险中，实现了斐然的销售业绩。

我们将持续深化管线2.0战略，布局多个产品和管线包括多特异性抗体、抗体偶联药物等：靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特异性抗体CS2006在中国获得新药临床试验申请批准；ROR1抗体偶联药物在全球范围内提交IND的准备研究，并已获得FDA批准；引入专注于下一代抗体疗法的生物科技公司多特生物专有的DotBody技术平台，加速抗体药物的发现。

同时，持续建立及深化与全球伙伴的合作，在利用各自优势实现商业共赢的同时，将优秀的药品和治疗方案更快地带给全球患者。我们进一步深化了与辉瑞的战略合作，共同开发洛拉替尼，进一步强化肺癌产品线；与EQRx共同推进创新药海外布局的步伐；与恒瑞医药就在大中华地区达成战略合作，最大化发挥CS1002（CTLA-4）肿瘤免疫骨架产品的市场价值。

展望2022，基石除了将继续推进新产品和新适应症的研发和商业化外，将更加专注创新，通过多维度的合作，持续丰富、优化产品管线2.0，将更多全球首创和同类最优的创新药物带向全球市场。随着中国医药行业的发展，我们与全球的距离进一步拉近，更多的创新将来自于中国，也将使中国在世界医药舞台扮演更为重要的角色。基石药业将携手生态系统各方合作伙伴，一如既往致力于专注创新，为全世界的癌症患者造福。

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