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“中国造”“零时差” 跨国药企本土化融合脚步加快

发布时间:2022-01-04 16:42:04作者:本报媒体中心来源:医药经济报

自中国成功加入世界贸易组织(WTO)以来,20年间,中国全面履行入世承诺,坚定不移扩大开放,中国的发展与世界变化相互交织。得益于审评审批改革,跨国药企进一步加快了创新药品进入中国市场的脚步,极大满足了患者未被满足的临床需求。医保目录调整鼓励创新,极大提升了进口创新药的可及性。作为全球第二大医疗市场,创新药如何在中国“零时差”落地,甚至从中国走向世界,跨国药企本土化融合提速,并与国内创新药企“新贵”加深合作,产业生态呈现全新图景。


王磊:为全球提供世界级“中国造”医疗解决方案

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中国入世,无论是对中国对外开放进程,还是世界经济全球化历程,都具有里程碑式的意义。入世20年,是中国与世界深度融合、共享机遇、共同成长的20年,也是阿斯利康在华快速发展的20年。自1993年进入中国市场以来,阿斯利康累计引进了近40种全球高品质创新药物、先进技术和设备。今天,中国已成为阿斯利康全球第二大市场和重要的创新药物研发及生产基地。

2021年,阿斯利康位于上海市静安区的全球研发中国中心正式启用。作为全球研发网络的重要成员深度参与阿斯利康的全球新药研发,在实现全球新药同步研发、进一步解决中国未满足医疗需求的同时,向参与乃至引领全球早期研发进一步发展。同时,凭借中国在人工智能、大数据等多个领域的优势,通过自主研发与外部合作加速将全球创新药物引进中国,同步加快本土创新药物开发并带到全球,为全球患者提供世界级“中国造”的优质医疗解决方案。

目前,阿斯利康中国与全球研发管线同步研发的项目已经达到近90%。随着中国进一步优化进口药品上市审批流程,近几年,阿斯利康有多款创新药物及新适应症在中国的获批都早于欧美、日本等国,更多高质量创新药物正在加速造福中国患者。阿斯利康也一直致力于提升创新药物的可及性和可负担性,努力让更多创新药和适应症纳入国家医保药品目录。同时,积极配合各地政府及医院,快速推进创新药在中国各地医保落地,让高品质创新药物第一时间惠及中国患者。

基于中国广大基层患者日益增长的健康需求,阿斯利康近年来持续加大在县域医院、乡镇卫生院、数字化医疗、零售药店、电商平台、互联网医疗平台等领域的合作和投入,持续提供便捷高效、智能化和高质量医疗服务及解决方案的广泛可及。

阿斯利康充分感受到了中国市场和改革开放的溢出效应,积极与政、产、学、研、医、投等跨界合作伙伴展开合作,共创多层级健康生态圈。从无锡出发,阿斯利康在上海、北京、杭州、成都、广州等地陆续建立了中国智慧健康创新中心(CCiC)和国际生命科学创新园(iCampus),致力于携手合作打造全病程管理创新解决方案和一站式创新孵化平台。为了更好地借助资本的力量赋能医疗产业创新发展,阿斯利康与中金资本联合成立了阿斯利康中金医疗产业基金,专注于创新药物、医疗器械、诊断服务、数字医疗等领域的产业投资,未来预期融资规模目标达10亿美元,目前已投资6家创新企业。

入世20年,是阿斯利康扎根本土快速发展的20年。得益于中国不断优化的营商环境和政策改革,阿斯利康不断开展“以患者为中心”的创新实践,加强中国新药研发能力,用创新的研发及医疗模式,打造创新健康生态,加速本土创新惠及中国及全球。未来,阿斯利康将继续支持中国对外开放和经济全球化,持续在华加大投资,扩大合作,为实现“健康中国”贡献力量。


季礼文:多维度调整,多方共赢形成良性循环

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入世以来,尤其是近五年,国谈、带量采购等政策的实施,使得整个医药行业的业务模式正在发生改变。尤其是在集采模式下,企业要不断调整和适应,也倒逼着企业进一步提高工作效率,包括组织架构改革、销售模式改革、保证供应质量、优化成本控制以及加快市场准入等方面都要相应做出调整。

不久前,国家医保目录调整、胰岛素国采结果陆续发布。礼来公司有阿贝西利片等4款产品(含新适应症)纳入医保目录,而优泌乐系列和优泌林系列共6款胰岛素产品国采全部中标。所有这一切都离不开礼来与政府及相关利益方之间共同的努力协作,既扩大了药品的可负担性,同时又能提供一个更有竞争力的价格,使得患者能够坚持治疗,从而获得更好的治疗结果。

我们认为,越来越多的创新药通过以价值为基础的谈判方式纳入医保范畴,极大提升了中国患者对创新药的可及性,同时有力推动了整个医药产业在中国的发展,形成患者、社会和行业等多方共赢的良性循环。过去三年,礼来成功上市8个新产品和6个新适应症,未来五年有望将40种新药(含新适应症)引入中国,每年引进2~3款新药。外部创新合作则是另一条路径:如PD-1抑制剂达伯舒是礼来外部合作创新的经典案例。2022年礼来与信达将针对达伯舒与达伯华重新分配双方在合作中的职责,信达负责这两款产品在中国的医院拜访,双方将继续紧密合作进行研发、医学事务、质量及市场战略的制定,礼来将继续负责商业分销,同时继续为将合作成果带给全球患者而努力。

此外,礼来2014年起斥资20亿元的苏州胰岛素罐装工厂业已建成,引入礼来全球最高质量标准,拥有胰岛素配液、灌装、检测直到包装的全套生产线,具备独立生产胰岛素产品的能力,投产后将为欧盟和中国市场供应胰岛素生物制品,实现中国制造、全球供应。同时,为包括速效赖脯胰岛素、GLP-1和GIP双受体激动剂等新一代创新产品引进中国进行产能布局。

通过多维度的调整,礼来中国已连续两年实现业绩两位数的增长,中国市场也成为礼来国际事业部不可或缺的重要增长引擎,在礼来的全球运营中举足轻重。


罗杰仁:2025年前改善4000万中国患者生命

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默克中国医药健康的愿景是在2025年之前改善 4000万中国患者的生命。为此,默克不断拓展产品线的宽度,加快创新药品引入中国的步伐。今年,由默克引进的GeriTM新生代胚胎培养箱在中国上市,有力补充了默克360°一站式解决方案。抗高血压新药比索洛尔氨氯地平片上市,这是目前唯一在中国上市的β受体阻滞剂(BB)联合钙通道阻滞剂(CCB)的长效单片复方制剂(SPC),填补了国内B+C长效SPC治疗空白,为广大高血压患者带来创新的治疗选择和更好的血压管理方案。

同时,可及性、可负担性也与创新并重。经典靶向治疗药物爱必妥R用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的适应症被纳入国家医保目录。此外,依托中国医疗领域开放新高地以及创新药品先行示范区的机会和政策,2021年3月,默克与广药集团达成战略合作,将在医药创新和流通领域展开深入探索,助力“健康湾区”建设。默克也积极响应让尚未在国内上市的创新药物以可负担的方式惠及中国患者。利用海南、北京等省市各具特色的先行准入政策,已有3款肿瘤创新药物被纳入“乐城全球特药险”和“北京普惠健康保”。在本地化方面,南通工厂作为默克在全球范围内的第二大药品生产基地,2021年也实现了由南通工厂本地生产的康忻R(30片)首次出厂销售,这标志着100%本地化产品正式进入中国市场。

归结起来,作为全球领先的、深耕医药健康领域的跨国企业,默克以让患者“用得上”也“用得起”为己任,一方面不断为中国市场带来创新产品;另一方面,通过创新的合作模式提高药物的可及性,惠及广大中国患者。

在创新研发管线方面,默克全球也在关键肿瘤以及神经和免疫疾病领域拥有5类具有首创性和同类最优(first-in-class和best-in-class)潜力的新药物,正处于中后期研发阶段。无论在新药研发,还是成熟产品生命周期管理方面,默克的研发团队和商业团队基于患者和市场需求,各自发挥所长,形成了对药品全生命周期的有效管理,在新药研发方面不断寻求突破,也让经典药物能够历久弥新,从而确保了默克绵延有序的产品线和品牌生命力。

2021年是中国“十四五” 开局之年。展望2022,一个重要的关键词是“健康管理”。基于中国目前医改所取得的成效和进展,在疾病治疗和管理方面已经取得了巨大的成就。特别是中国政府对于新冠肺炎疫情的有效控制,让我们见识到了整个医疗卫生体系的强大能力。同时,也突显了健康管理对于社会经济发展和人民生活的重要性。在数字化趋势面前,推动从“以治疗为中心”向“以健康管理为中心”的转变,将帮助中国的医疗卫生服务水平开创一个主动的、面向全人群和面向未来的崭新格局。

对此,默克秉持以创新与合作深耕本地市场的初心,已经和互联网医疗机构、学术组织、媒体机构等开展了以疾病知识普及、患者教育和健康倡导等多方面的合作和努力,希望助力以“健康管理”为核心和抓手的医疗服务生态迈上新的台阶,为“健康中国”贡献力量。


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让中国创新融入全球

近年来,我国医药行业发生了翻天覆地的变化,随着审评审批改革深入推进,中国医药创新的水平、质量、效率都得到了大幅提升。

在改革之前,全球创新药往往是率先在欧美国家上市,甚至药物已经变成了教科书的标准治疗方案,才在几年甚至十几年后进入中国市场;而在改革之后,全球创新药在中国比欧美仅延迟几个月上市甚至同步上市,成为跨国企业努力的方向。

“十四五”高质量发展进入新阶段,新药研发的进程中不断融入“中国智慧”,让全球创新药实现“中国首发”率先惠及中国患者,正在成为跨国药企的全新目标。

2021年4月,赛诺菲宣布,中国研究院(SIBR)在苏州工业园区正式落成启用。该研究院是赛诺菲建立的第四个全球研究院,也是在中国的首个全球研究院,将提升赛诺菲在肿瘤、免疫和炎症领域的早期研究能力。

2021年5月,“罗氏中国加速器”正式启动。这是罗氏全球首个自主建立并运营的创新加速器,重点关注创新药物研发、诊断和个体化医疗包括人工智能(AI)以及数字化解决方案等医学前沿领域,用来发掘着眼于First-in-class和Best-in-class的高价值创新。

2021年10月,由默克与张江集团合力打造的默克上海创新基地在浦东张江科学城正式投入运营。默克将充分利用在医药健康、生命科学、电子科技及其他领域的专业知识和全球资源,搭建国内外交流平台,从助力创新疗法可及性到孵化并加速科技创新项目,为引入创新理念和技术、加速本土化进程提供助力。

2021年11月,阿斯利康与广州国际生物岛公司签约,宣布共建创新园,助力生物岛加快创建世界顶尖的生物医药和生物安全研发中心,携手合作伙伴引领诊断科学前沿,通过探索诊断技术,共同完善诊断-治疗-监测的生态系统,为患者提供诊疗一体化解决方案。

跨国药企创新研发历史更久,有更加全球化的体系、更丰富的创新人才储备,而中国本土“政产学研资”创新转化生态不断趋于优化。随着研发全球化和中国本土创新力提升,我们将看到中国医药创新全球化的更多可能。


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