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中韩数字医疗产品监管框架对比

发布时间:2022-01-04 16:23:53作者:袁华庚 张黎来源:医药经济报

中韩数字医疗产品监管框架对比


近年来,数字健康(Digital Health, DH)解决方案在亚太地区的应用不断增加,新加坡、日本、澳大利亚、韩国和中国等亚太国家均在积极推进数字医疗产品的科学监管工作。本文梳理中、韩两国在数字健康监管方面的现行做法,并就数字健康解决方案的适用性监管框架提出建议。


六大方面比对


关于软件资格的界定

中国国家药品监督管理局(下称“NMPA”)在《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》中列举了3个非医疗器械软件产品:处理对象为非医疗器械数据的软件(如患者主诉等信息、检验检查报告结论); 核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析的软件;非医疗用途的软件。

NMPA在《移动医疗器械注册技术审查指导原则》中指出,预期用于运动、健身、体重控制和健康生活方式管理的移动软件产品不属于医疗器械,而预期用于患者康复、医疗、疾病管理以及其他类似用途的移动软件产品属于医疗器械。这种界定与国际软件认证的最佳实践一致。

韩国食品药品管理局(下称“MFDS”)在指导文件《医疗器械与工业产品边界区域产品的医疗器械资格认定》中指出,仅处理患者一般相关数据,且不用于直接诊断和治疗的软件不属于医疗器械,包括处方递送系统、电子病历和电子健康记录等。MFDS定义的非医疗器械软件功能与国际上关于软件资质认定的最佳实践一致。

软件分类

在中国,根据《医疗器械分类规则》,医疗器械软件(SaMD) 产品的分类方式与传统医疗器械相同。

在韩国,MFDS在医疗器械分类中采用全球协调工作小组(GHTF)系统11。该方法基于对人类健康的潜在影响,将风险分为四类。尽管MFDS将工作重点放在SaMD产品的分类上,但其采用的分类方法并不以IMDRF的SaMD风险分类框架为依据。大多数SaMD产品的分类方法以“何种医疗情景或医疗条件下使用SaMD”为基础,未明确考虑“SaMD所提供的信息在医疗决策中的重要性”。

多功能软件

在《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》中,NMPA介绍了其如何监管同时具有非医疗器械功能和医疗器械功能的软件产品。具体方法与国际最佳实践接轨,利益相关方可从更多NMPA发布的多功能软件指导原则中获益。

而韩国MFDS尚未定义多功能软件产品的监管方法。

其他数字健康监管途径

NMPA为创新医疗器械推出了特别审查程序,使制造商在注册各阶段都能获得优先权以及与监管部门的沟通机会。创新医疗器械享受多种益处,包括优先审查、加速审查、专人审查等。

MFDS于2020年5月起执行《促进医疗器械产业发展和促进创新医疗器械法》。创新医疗器械审批途径的一大优势是能豁免公司提交某些文件。MFDS在评估产品、公司运营情况后,可豁免公司提交生产相关文件和生产证等。如果没有创新软件医疗器械制造标准或规范,MFDS可实行申请人自己制定的标准,发放许可,但只针对在韩国有中长期研发投资计划的制造商。

提交前咨询(PSC)

NMPA和MFDS均已实行PSC机制。然而,在韩国,提交前咨询和审查前等机制仅适用于创新医疗器械、新开发的或稀缺的医疗器械。鉴于DH监管环境不断变化发展,如果PSC机制可适用于所有解决方案,利益相关方便能从中获益。

人工智能/机器学习框架(AI/ML)

近年,NMPA积极设立法规框架,监管人工智能医疗器械,通过人工智能医疗器械创新与合作平台开展了一系列工作。NMPA发布的指导文件中表示,人工智能SaMD产品的安全性、有效性得到充分证实时,其分类方式与其他SaMD产品相似,根据预期用途分类。这与国际监管的最佳做法一致,即人工智能SaMD是SaMD的子集,因此根据预期用途分类。

MFDS已发布与人工智能医疗器械相关的文件,指出人工智能医疗器械需根据预期用途进行管理,其分类方式与其他医疗器械相同。


如何实现国际协同?


根据上述几个方面的对比,在数字医疗技术迅猛发展的今天,要加快科学监管的步伐,可着重从以下几个方面实现国际协同:

第一,继续对软件认定方法进行探究,确保与国际最佳实践一致。

第二,借鉴基于IMDRF的SaMD风险分类框架,在分类中重点考虑“何种医疗情况或条件使用SaMD”和“SaMD所提供的信息在医疗决策中的重要性”。修改后的分类方案应该充分利用NMPA的整个分类系统(允许将SaMD分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类),确保SaMD产品的分类理由与国际公认的最佳实践一致。

第三,可根据预期用途对每个医疗器械功能进行独立监管。

第四,探索更多针对数字健康的替代监管途径,如识别与依赖模式、快速审查途径和预先确定变更控制等,以确保医疗器械的安全有效性,加速创新。此外,也可以在亚太地区的监管协同框架下,共同探讨数字健康产品的监管路径。


(本文参考亚太医疗技术协会2021年9月发布的《亚太地区数字健康监管:中韩对比报告》)

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