精准、高起点、今非昔比

2021药品监管关键词

对于药品监管而言，2021年是不平凡的一年。在这一年，国务院办公厅出台相关实施意见，全面、高起点推进药品监管能力建设；多部新的监管法规或管理规定正式实施，为强化日常监管奠定了坚实的制度基础；部署专项整治行动，坚持问题导向，围绕人民群众关心的热点、难点，精准打击违法违规行为；创新药物的快速研发及获批，反映了当前我国医药企业的创新能力已今非昔比……

【关键词1】中药配方颗粒

2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委和国家医保局联合出台《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称《公告》），宣布结束中药配方颗粒试点工作。其后不久，首批160个中药配方颗粒国家标准也公开发布。

自2001年7月原国家药监局出台《中药配方颗粒管理暂行规定》，选择试点企业研究、生产和试点临床医院使用，至今已有20年。试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用，得到了广大临床医生及患者的认可。试点初始，仅有6家企业获得国家级试点资格。2015年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，强化中药配方颗粒管理。其后，安徽、浙江、广东等地出台相关文件，批准省级中药配方颗粒试点单位，到2020年初，全国试点单位已超过60多家。

《公告》的出台，宣告了中药配方颗粒市场正式全部放开，在加强中药配方颗粒质量控制的基础上，将进一步促进产业健康快速发展，更好满足中医临床需求。

【关键词2】药品监管能力建设

4月27日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）（以下简称《意见》），从完善法律法规体系、提高技术审评能力、完善检查执法体系、提升监管队伍素质和提升监管国际化水平等18个方面，推动建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求。

怎样进一步提升药品监管能力，适应当前快速增长的医药产业发展形势，全面确保人民群众用药安全、有效、可及？一直为各级政府所关注和重视。《意见》出台后，各地结合属地监管工作实际及产业发展特点，出台举措，积极完善药品监管制度和监管体系，深入探索创新监管方式和手段，为实现监管事业和医药产业高质量发展打基础、做准备。

【关键词3】器械监管条例

6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行。作为医疗器械监督管理方面的“基本法”，新《条例》全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展提供了充分的法律依据。

同时，新《条例》结合新型冠状病毒疫情防控经验，增加了应对公共卫生事件的附条件审批与紧急使用制度。除了加大处罚力度以外，着重落实了“处罚到人”的要求，对情节严重的违法单位责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处罚款，一定年限内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

其后，为配合新修订《条例》的实施，国家药监局出台了《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，此外，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》也面临修订，医疗器械监管法规体系将进一步适应与契合当前监管形势及产业发展需求。

【关键词4】医美用器械专项检查

6月，按照国家卫健委、市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，各级药品监管部门在全国开展医疗美容用医疗器械专项检查。

一段时间以来，医疗美容行业乱象丛生，违法违规生产经营使用医疗美容用医疗器械时有发生，特别是使用未经注册或非法进口的医疗器械产品的行为较为常见，严重威胁到广大消费者的身体健康。开展专项整治，有利于进一步规范医疗美容行为，促进行业整体良性健康发展。

【关键词5】《行政处罚法》实施

7月15日，新修订《行政处罚法》开始施行。新法贯彻党中央推进全面依法治国理念、顺应时代发展进步的需求，补充调整了一些必要内容，增加了通报批评、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业等处罚种类，完善轻罚、不予处罚的情形，明确行政处罚裁量基准应当公开等。

当前，我国医药企业数量众多，以中小规模的为主，部分企业质量主体意识淡薄，违法违规行为时有发生。各级药品监管部门需要认真学习领会新修订《行政处罚法》法律精神及其条款内容，并以新的法律执行为契机，严格规范自身执法行为，坚持行政处罚宽严相济，保障相对人合法权益，不断提高依法行政的能力和水平，为人民群众用药安全有效和产业健康快速发展保驾护航。

【关键词6】儿童化妆品

9月30日，国家药监局出台《儿童化妆品监督管理规定》。这是我国专门针对儿童化妆品制定的规范性文件，2022年1月1日起施行。

我国儿童化妆品产业发展迅速，有机构预计2023年可达400亿元。但其可能存在的安全问题也不容小觑。部分流行于市场的儿童化妆品，如“儿童指甲油”“儿童口红”“儿童眼影”并不具备相关资质；有一些可能被添加激素成分，长期使用给儿童带来身体危害。

该规定的出台，将进一步强化儿童化妆品监管，规范儿童化妆品生产经营活动，保障儿童使用化妆品安全。

【关键词7】药物警戒

12月1日，《药物警戒质量管理规范》正式实施。该文件将药物不良反应监测和上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒活动管理，内容较为全面。 

近年来，我国药物警戒工作在各级监管部门持续推动下，已经取得初步成效。药物警戒工作首次出台与GCP、GMP、GSP类似的质量管理规范，必将进一步完善药物警戒体系，督促与规范药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大程度地降低药品安全风险，进而保护和促进公众健康。

【关键词8】国产抗新冠药

12月8日，国家药监局发布公告，腾盛博药旗下腾盛华创提交的安巴韦单抗注射液（BRⅡ-196）及罗米司韦单抗注射液（BRⅡ-198）注册申请获得应急批准。这是我国获批的首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

近年来，我国药品监管部门积极推进药品审评审批制度改革，鼓励创新研发，企业也加大投入，大力引进和培养创业创新人才，研发能力和创新积极性大幅度提升，医药产业呈现高质量发展态势。据统计，2021年上半年，国家药监局批准1 类化学药品新上市申请 23 件，比2020年全年的14件还多；批准新药临床试验申请 641 件，达2020年1096件的58.5%。可以预见，乘着国内产业政策鼓励与支持的东风，医药企业加速升级转型，我国药品创新研发的硕果必将越结越多。

展望<<<

2022年，我们要进一步加强制度建设，根据当前监管形势，及时出台与现行“两法两条例”相配套的部门规章和管理规定，完善监管举措；针对当前药品监管中存在的突出问题，部署开展药品安全风险隐患排查，严惩重处违法违规行为，守住药品安全底线；深化药品审评审批制度改革，全面服务支持药品上市许可持有人及相关单位研发创新，推动医药产业高质量发展，满足临床需求及患者治疗需要；持续推进药品监管能力建设，创新监管方式，实施智慧监管，提高药品监管效能，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）  

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