械企数量增速回落 产业结构持续优化

近日，湖南省药监局发布了进一步加强停产医疗器械生产企业监督管理的公告。这是其对此前一周印发的《关于加强第二、三类停产医疗器械生产企业监督管理的通知》（以下简称《通知》）工作的再部署。

根据《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》文件要求，《通知》公布了截止2021年11月30日已申请停产且仍有产品处于停产状态的101家第二、三类医疗器械生产企业（以下简称“停产医疗器械生产企业”）名单。《通知》要求，严把停产医疗器械生产企业复产核查标准关，对达不到复产要求的，不得同意复产。

记者梳理发现，101家停产医疗器械生产企业中，仅15家企业停产产品未涉及疫情防护类产品领域，最长停产时间至2026年10月30日。可见，在服务保障常态化疫情防控工作大局的前提下，监管部门严格落实“四个最严”要求，及时采取措施消除质量安全风险隐患，整体提升疫情防控医疗器械质量安全水平。

另外，有专家认为，随着疫情防控和经济社会发展工作得到持续拓展和巩固，医疗器械生产企业数量回归常态下的增长轨道将是必然趋势，且在医疗器械创新驱动的政策背景下，械企结构有望得到进一步优化和提升。

抗疫产品热潮退去

生产企业数增速放缓

众成数科数据显示，今年上半年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，较2020年底增长4.6%，但增速较此前明显放缓（见图1）。具体观察各城市群生产企业结构及数量可以发现，今年上半年长江三角洲城市群、哈长城市群、北部湾城市群可生产二类医疗器械生产企业增量下降（见表1）。

从上半年医疗器械生产企业新增数量可以预测，今年全年医疗器械生产企业新增数量或将回归至2017-2019年的水平。

而从各类医疗器械生产企业增长趋势图（图2）看，受新冠肺炎疫情影响，去年一、二类医疗器械生产企业数量呈现爆发式增长，但今年上半年，增速已大幅回落。

帮扶指导

助推高质量高标准

　　

根据《通知》，各停产医疗器械生产企业复产前要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求进行自查，并向湖南省药监局提交恢复生产书面报告。达不到复产要求的企业，特别是针对仍有产品处于停产状态的疫情防控医疗器械生产企业，要合理运用告诫、责任约谈、责令限期整改等手段，实现依法规范一批、改造提升一批、关停淘汰一批，整体提升疫情防控医疗器械质量安全水平。

除了“严监管”，湖南省药监局亦加强了对停产医疗器械生产企业，特别是疫情防控医疗器械生产企业的监督指导和帮扶。“鼓励企业开展技术改造，加强对原材料、制造工艺等关键技术研究，促进企业降本增效，推动企业在产品结构、性能优化等方面不断进步，更加贴合市场需求。持续鼓励医疗器械创新，提高企业核心竞争力”，剑指停产企业高质量、高标准长远发展。

事实上，尽管今年上半年一、二类医疗器械生产企业数量增速下降，但在更加科学高效的审评审批体系的建立、鼓励创新、简化注册申报等利好下，我国械企已展现出向高质量发展的趋势。从图2可见，今年上半年三类医疗器械生产企业新增数量已超去年全年，国内医疗器械生产企业结构得到优化。

在创新驱动发展战略的背景下，近年我国医疗器械创新研发也呈现出良好趋势。数据显示，2014年以来国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，已有133款创新医疗器械获准上市，且2021年创新医疗器械获批数量又创新高（见图3）。

从追随到引领

龙头企业变道布局

　　

从近年来我国创新医疗器械获批数量变化可以看到，在国家政策和市场需求双重影响下，国产医疗器械已进入科研快车道，一系列具有自主知识产权和专利的高精尖产品接踵而至，一改以往国产医疗器械在技术和品质上的不足。乐普心泰医疗副总经理张夏妮认为，“当前国产医疗器械企业有实力、有能力进行创新产品开发、研制和创新。尽管此前进口医疗器械独领风骚，在技术上有绝对的领先优势，但国产医疗器械在经历了技术追赶、技术创新、突破领跑三个阶段后，已实现了从追随到引领的过程。”

其实，准确把握市场需求、以临床价值价值为导向，一直是械企布局的方向。不过，龙头企业的嗅觉会更敏锐一些。以迈瑞医疗为例，2021年上半年，基于5G技术，其加速拓展IT解决方案的院内应用场景。借助监护仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等多产品的市场优势，推出包括全院、重症、围术期、急诊、心脏科、普护等多场景解决方案，通过信息化手段全面升维医院管理。同时，通过集成床旁所有设备数据，构建设备全息数据库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研，为人工智能打下基础。在迈瑞医疗广东区域销售经理魏平看来，产品的开发必须符合市场需求，技术含量不高、重复性、赛道拥挤的产品难以在激烈的市场竞争中占有一席之地。

医改专家徐毓才指出，智能化、便携化是医疗器械产业发展大势所趋，就高端医疗设备而言，要具备自动识读、信息互通和远程协作功能，从而更好地解决医疗资源分配不均带来的诊疗痛点，更好地为患者提供服务。以新产品带动新医技，以新医技带来新产品，企业才可能在市场占据主动。

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