药品批零一体

缘何“叫好不叫座”？

药品经营批零一体，即一家企业同时开展药品批发和零售业务。一般认为，批零一体化是整合企业内部的批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、促进整体效率提升的新商业模式。

从政府监管角度而言，表现为：一家企业用同样的人员、设施等，同时取得药品批发和零售资质。本文以温州市为例，介绍药品批零一体目前的经营现状并提出监管建议。

A  利好激励下势头良好

温州实践

经过多年的探索，随着近年来相关政策的调整，批零一体经营模式在温州市药品流通领域发展较快。

前期探索

早在2014年前，温州市浙江海派医药有限公司等多家企业的实际控制人，以设立两个市场主体的途径分别取得药品批发、零售连锁经营许可证，以达到“一企双证”的资质。但批发和零售连锁之间在人员、设施设备、质量管理体系等方面都是各自独立的。在经营过程中，他们有的将零售业务委托给自家批发公司配送，实际上是“批零一体”经营的雏形。

政策调整后增长迅速

2017年，浙江省药监局《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》（浙食药监规〔2017〕4号）对药品经营批零一体化政策破冰，温州辖区企业行动迅速，在政策出台不久即积极申报批零一体经营。

截至2021年10月，温州市域同一企业主体同时拥有药品批发和零售连锁资质的企业已达9家，其中5家为2019年前浙江省局受理开办，4家为2020年后浙江省局委托温州市局受理开办，均为药品零售连锁企业申请药品批发经营。该9家企业均为同一企业名称同时具有药品批发、零售连锁资质。目前，仍有个别药品零售连锁企业筹备申请药品批发资质。

“一体化”程度有所不同

温州范围批零一体的药品流通企业“一体化”程度有所不同，大致有如下情形：

1.完全一体化。《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》文件出台之初，率先申报的温州德平医药连锁有限公司、温州百晓大药房连锁有限公司等4家企业，以其连锁总部原有的设施设备、仓库及人员等条件，申请药品批发资质，真正做到了批零一体化。

2.部分一体化。温州一洲医药连锁有限公司等5家2019年之后申请开办的批零一体经营企业，为同一企业名称、同一注册地址、同一企业负责人、同一质量负责人，此外，如质量管理机构、药品仓库等均分别设置，计算机系统分开运行，有两套相对独立的质量管理体系。

人员方面：除企业负责人、质量负责人外，其余人员批发、零售连锁各自独立。

设施设备方面：设有批发、零售连锁不同的仓库，各自独立的设施设备，也有个别企业将零售业务委托给批发，即只设置一个批发的药品库房。

药品购销管理方面：批发与零售两条线运行，即批发购进用于批发，连锁购进用于零售。

计算机系统方面：批发与零售连锁分别用不同的计算机系统管理，有个别企业批发和零售连锁业务数据互不兼容。

为什么鼓励批零一体？

法规制度上无阻碍

在国家药品基础法律及制度设置层面，并无禁止批零一体相关内容的规定，且鼓励“一企多证”。一家企业拥有药品、食品、医疗器械等经营许可证的情形较为普遍，一个企业主体从事多个行业本就是法律允许的行为。现行《药品管理法》虽然规定药品批发、零售的行政许可权分属省、市级药品监管部门，但并未禁止同一市场主体同时持有批发、零售两种经营资格。

政策背景支持

近年来，国家和各省市的一些文件、政策，对批零一体化经营提出了明确支持。如2017年国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）提出：“鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。”

部分省市也陆续出台支持政策。浙江省于2017年“最多跑一次”改革中明确鼓励药品批发零售一体化经营，企业可同时申办药品批发、零售经营，该省已有46家企业获得批零一体化经营的资质。近年，河北、甘肃、新疆等省份也陆续出台了类似政策，鼓励药品批发零售一体化经营。

对企业有利

一是企业以一个市场主体身份同时获得批发零售经营资格，不必重复建立药品质量管理体系，不同程度避免了资源重复建设。

二是在药品购销过程中，由于减少了流转环节，相应地可以减少有关票据、手续和记录，降低了运营和管理成本及税负。

三是企业批零一体后，规模化效应显现，药品采购渠道更广、议价能力更强。

B  问题与建议

为什么未得到全面、充分推行？

目前温州市已获批的批零一体化企业有9家，占比约11%，比例并不算高。批零一体化政策有诸多好处，但实际未能得到全面、充分推行，据笔者分析，有以下几个原因：

认识上存在不同声音

药品批发与零售虽然同为经营行为，但长期以来被认为是两种不同的业态。由于行政管理上固有的思维，部分地区对同一市场主体同时申领药品批发和零售两张许可证持观望态度。

政策上缺乏连续性

《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》实施不到4年，已于2021年初废止。目前浙江省尚无药品经营批零一体的明确规定，实际操作层面不确定性较大，也致使个别已筹备的企业不得不中途放弃。

企业自身存在局限性

首先，批发企业对于兼营零售并不积极。浙江省“最多跑一次”改革政策出台后，该省药监局于2017年12月11日发布《药品流通领域政策解读》，关于批零一体化经营企业政策解读为“企业可利用现有设施设备、仓库及人员，分别申办药品批发、零售经营，无需再设立分公司开办药品零售经营。”即批发企业申请零售或者零售申请批发均予允许。但该市9家申请批零一体化经营的均为药品零售连锁企业，无一家药品批发企业申请零售经营。

其次，个别零售企业向批发拓展有其投机性。浙江省药监局批零一体化政策出台之后，一些申请批发零售一体化经营的零售连锁企业，其目的是利用生产厂家对零售终端客户的优惠政策，大量采购以获取折扣或返利，再借助批发资质销出自身门店正常销量以外的药品，显然与政策初衷相偏离。同时，由于市场规模有限，批发企业绝对数量已趋于饱和，个别零售连锁企业取得批发资质后批发业务量极少。

如何推进？

顶层设计制定政策

药品流通企业批发零售一体化经营在国家层面是明确鼓励的，但在省级层面缺乏具体的执行措施。建议省级药品监管部门尽早出台批零一体化经营的政策，明确许可条件和具体要求。

统一企业准入门槛

目前浙江省药品批发许可为省局委托市局审批，零售连锁为市局委托县级局审批，许可标准有所不同，批发验收实施标准总体高于零售连锁。实施批零一体化经营，应以批发企业验收标准进行严格要求，做到“就高不就低”。为便于统一标准，无论批发申请零售或是零售申请批发，均应由市局组织验收，同时应将药品批发、零售连锁两张《药品经营许可证》合并为一张，注明经营方式。

规范药品质量管理体系

批发、零售连锁在质量管理体系运行方面要分别符合批发、零售的相关要求，避免违规行为出现。

批发和零售作为内设部门，开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务，批发和零售部门设置相对独立的质量管理体系，分别配备质量管理机构或质量管理员，其余部门如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员可以共用，承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。

分类分级优化监管

一是严肃查处违法违规行为。个别零售连锁企业获取批发资质的动机可能是为他人提供“走票”“挂靠”的机会，应加强监管。

二是严加监管投机行为。如利用批发、零售分属市县审批形成的监管空档，或利用生产厂家对批发和零售终端客户的优惠政策差异进行投机套利，以及放低批发企业质量管理标准等行为，应严格监管。

三是鼓励引导合法创新行为。应由企业承担质量管理主体责任，对其质量体系运行不必作过多限定，要充分发挥“批零一体”的优势。如：对企业设置仓库的数量、配送方式等方面积极探索，在保证药品质量的前提下可适当放宽门槛，减轻企业负担，真正让该惠企政策落地开花。

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