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药品注册核查新规落地

发布时间:2021-12-31 20:15:47作者:本报记者 慕欣来源:医药经济报

明年1月1日施行

药品注册核查新规落地


12月20日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)组织制定并发布了《药品注册核查工作程序(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》及《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》等5个文件。与此同时,《药品注册核查检验启动程序(试行)》在CDE官网挂网。

此次发布的一系列文件对今后药品注册核查、申报上市等提出了大量要求,明确了药品注册核查实施的程序、时限,规范了药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,相关程序自2022年1月1日起施行。

中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会委员、科临达康医药生物科技(北京)有限公司创始人郭东升在接受《医药经济报》记者采访时表示,文件的发布意味着药理毒理学、药物临床试验、药学研究和生产现场等多项工作核查条目更为清晰,预示着今后国内新药注册核查会更加规范。但由于文件以“试行”命名,说明相关程序有待进一步实践,有进一步修改、完善的可能。


注册核查与审评衔接

强调以临床价值或问题为导向


近年来,为了鼓励创新和满足临床急需,我国设立了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,提升新药研发上市的步伐。

国家药监局数据显示,2020年有223个药品纳入加快上市程序并获批上市。《2020年度药品审评报告》显示,2020年CDE完成中药(包括民族药)、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件(含器械组合产品4件),较2019年增长32.67%。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件。新药审评质量和效率不断提高,为疫情防控和满足临床急需提供了有效的药物保障。

不过,药品审评工作提速仅是加快新药上市的重要一环。据了解,我国药品注册核查工作一直由CFDI负责,CDE负责药品审评工作。郭东升认为,药品注册核查工作程序的亮点之一,在于强调了注册核查与审评工作的衔接。只有注册核查与审评工作同时保质、提速,才能加快药品上市。

不久前,CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,要求“抗肿瘤新药研发应该以为患者提供更优的治疗选择作为最高目标”。药品注册核查程序同样强调了“以临床价值或问题为导向”。“事实上,药物研发应该‘以患者需求为核心、以临床价值为导向’已经成为普遍共识。因此,不应片面地理解这一观点,认为其只存在于抗肿瘤药物的研发中。”郭东升认为。


基于风险评估分析

明确药品注册核查时限


某企业人士表示,对企业来说,当前新药注册的难点主要在于药学部分以及临床前的毒理学安全性评价,包括申报时资料是否齐全、是否按照国家法规和指导原则进行。而新药研发临床开发阶段的基础在于临床试验的开发策略和设计,这不仅是新药上市申请的难点,也是当前新药注册申请的“卡脖子”问题。

按照药品注册核查程序,药学研制情况、药理毒理学研究情况以及核对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规,也被纳入核查的重点。在特殊情况下,基于风险评估分析,核查中心可向药品审评中心提出是否进行现场核查的意见。在郭东升看来,与临床试验有关键数据一样,新药注册核查也有侧重点,不可面面俱到,而要识别风险,这样才能有的放矢,抓住重点,避免风险发生。

药品注册核查的时限要求亦是企业需要关注的重点。按照新规,药品审评中心在药品注册申请受理后40日内通知核查中心和申请人进行注册核查,核查中心原则上在审评时限届满40日前完成注册核查并反馈药品审评中心。注册核查工作时限原则上为120日。值得注意的是,纳入优先审评审批程序的,药品审评中心在药品注册申请受理后25日内通知核查中心和申请人进行注册核查,核查中心原则上在审评时限届满25日前完成注册核查并反馈药品审评中心。注册核查工作时限缩短为80日。

总的来讲,“新药注册核查程序的出台对新药上市是一大利好。通过药品注册核查程序,企业可以了解到核查重点,明确哪些情况下可以通过查验、哪些情况存在风险,核查部门、审评部门和申办者都有了具体的参考依据。”郭东升指出。


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