发布时间:2021-12-29 11:02:29作者:陈如亿 陈怡帆 江滨来源:医药经济报
集采如何改变胰岛素竞争格局?
我国是糖尿病大国,糖尿病所致的直接医疗开支已占到中国医疗总开支的13%。胰岛素是治疗糖尿病的常用药物,也是最大的降糖药品种。在国内市场占比TOP10品牌中,外企占7个,占据胰岛素总销售额的66%;而国内企业仅有甘李药业、通化东宝及联邦制药实现大规模销售。
集采前,胰岛素注射液2万元每升,国内二代胰岛素每支35元~50元,三代每支70元~240元,患者每年胰岛素费用2千元~1万元不等。为减轻患者负担,医保部门启动了胰岛素集采,通过集采以量换价,引导价格回归合理水平。
品间替代较困难
胰岛素同类别、不同厂牌产品间的可替代性尚不明确,而且糖尿病患者中很大比例为用药黏性较强的老年人,对原有产品的忠诚度较强。相比于化药,胰岛素作为生物制品,生产壁垒较高,生产周期更长,并且企业产能发生较大变化时所需要的报批手续也更加复杂,难以短时间内扩大产能。
另外,在质量和疗效评价标准方面,尚不具备类似物与原研药质量及疗效一致性的评价标准,相关工作仍在探索阶段,因此不足以支撑原研药与生物类似物之间完全的临床替代。
胰岛素用药以注射为主,患者自行使用胰岛素时需要借助给药装置,部分类型的给药装置如胰岛素笔还必须与同厂家的胰岛素产品匹配使用。给药装置与胰岛素匹配使用,增加了产品替代的难度。
因此,临床上胰岛素的品间替代困难较大,一定程度上给带量采购工作的开展增加了难度。这也是胰岛素带量采购规则设计时需要重点解决的难点问题。
按品牌报量
在国家医保局的部署下,2019年底武汉市开展了胰岛素专项带量议价的全国首次尝试。2019年12月24日,武汉市药械联合采购办公室发布武汉市2019年第一批集采胰岛素类药品分组及用量,于2020年5月开始试行。
2020年7月15日,国家医保局有关司室召开座谈会,就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议。2021年9月10日,国家联采办发布第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)相关企业及产品清单的公示,标志着胰岛素专项国家集采的开始。
因一代动物胰岛素可能导致患者过敏和产生胰岛素抗体,药效和安全性都不如二代和三代,故现已基本被市场淘汰。胰岛素集采国家方案和武汉方案都仅采购二代和三代品种。
国家采购清单中共涉及81个产品、10家企业,共分为6个采购组,其中二代和三代各自按照速效、基础、预混分组。涉及的生产企业包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、天麦生物、甘李药业、珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化和东阳光共10家企业。
化药带量采购一直采取按通用名报量的方式,不区分厂牌。胰岛素作为生物药,在当前一致性评价机制尚未成熟、患者换药风险未可知等情况下,采购的规则设计更多考虑到临床用药的稳定性,因此,赋予终端医疗机构更多自主选择权,在报量阶段采取按厂牌报量的方式。
差额中选但相对温和
由企业自主报价,同一企业同通用名不同商品名的产品视为1个竞价单元,报价相同。同一企业不同预混比例的产品也视为1个竞价单元,报价相同。同代际预混胰岛素不同预混比例同组竞争。可以明确的是,胰岛素虽然同样是以价格为优先考虑要素的差额中选规则,但相比于化药会温和一些,最终中选结果对市场格局变化的影响也会更小。
创新分量规则
胰岛素国采将每个分组的中选企业按中选价高低依次分为A、B、C三类。报价较低的一半企业为A类,末位中选企业为C类,剩余企业为B类。同一组内、同企业不同产品报价为最后两名时,中选产品均归为C类企业。
分配量时由医疗机构按需求和规则自主选择,可以最大限度减少集采对不同胰岛素品牌转换可能带来的临床用药风险,保证患者用药的可接续性。
武汉规则中明确降价幅度和带量比例:降幅少于5%,可获得上年(2018年)市场规模的50%,另50%分配给同组内降幅大的企业;降幅在5%~10%,可获得上年市场规模的70%;降幅高于10%,则获上年市场规模的90%。相较之下,胰岛素国采的规则设定无疑对企业来说心理压力更大。
胰岛素国采于2021年9月启动、2022年初执行,采购周期为两年;武汉试点采购周期2020年5月1日至2021年4月30日,周期为一年。国家化药带量采购的周期一般是1~3年,考虑到胰岛素的生产特点,理论上在采购周期的设置上应比化药更长。但采购周期并不是越长越好,过长容易固化竞争格局,不利于新晋企业进入市场,对于中选企业较少的品种也会增加垄断的可能性。因此,2年是比较合适的采购周期。
(作者单位:北京大学公共政策研究中心)
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