推进配方颗粒标准互认 多地行动

不久前，陕西省药监局挂网《陕西省中药配方颗粒标准》（第一批修订增补）公告，发布了艾叶等197个省级中药配方颗粒标准，该批标准自2021年11月1日起正式实施。据悉，已发布的197个品种标准科学合理，基原明确，投料量、主要工序清晰，统一为1000g制成量。其中，194个品种均建立了以特征图谱方法为主的专属性、整体性控制方法。

【点评】中药配方颗粒从今年2月发布取消试点，到11月1日正式实施备案和标准管理，留给相关企业准备应对新监管要求的时间还是相当充裕的。加上国标、省标并行，11月1日前生产的产品在效期内的，可在11月1日后继续使用，给了产业很大的回旋余地。基于“放管服”理念，配套政策全力支持行业健康、高质量发展。

对照政策要求，地方局积极行动，不仅陆续发布省标，如陕西省发布197个、四川省发布41个、河南省分三批已正式发布74个（第四批的31个也在12月18日结束公示）。

今年9月，由当地药监部门牵头，在甘肃陇西召开了由广东、山东、浙江等多地主管部门和有关企业代表参加的中药配方颗粒标准互认研讨会，凝聚共识，共同破解困扰中药配方颗粒实施统一标准监管的难题，推进标准互认，可以避免在标准制定上的“内卷”，有利于打破地方标准壁垒，节约行政成本，提高药品质量，也为地标升国标奠定了基础，为中医药行业的发展提供开放、包容、协同、高效的工作范式。

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