国内治疗痛风中药创新药

虎贞清风胶囊获批上市

12月16日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准一力制药股份有限公司的1.1类中药创新药虎贞清风胶囊的上市注册申请。

虎贞清风胶囊是在临床经验方基础上，由暨南大学生命科学学院王一飞教授、李久香教授团队用二十年时间研制的中药创新药，以中国科学院广安门医院姜泉主任为PI，南方医科大学生物统计系陈平雁教授支持，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗，药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。

业界普遍认为，凭借安全性、有效性证据，虎贞清风胶囊在批准上市后，将为临床痛风患者提供更优的治疗选择。

遵循传统中医药理论

紧扣痛风主要病机

痛风是一种单钠尿酸盐（MSU）沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱及（或）尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属于代谢性风湿病范畴。根据中华医学会内分泌学分会发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征，无论男性还是女性，非同日2次血尿酸水平超过420μmol/L，称之为高尿酸血症。血尿酸超过其在血液或组织液中的饱和度可在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积，诱发局部炎症反应和组织破坏，即痛风。

许多证据表明，高尿酸血症和痛风不仅是慢性肾病、高血压、心脑血管疾病及糖尿病等疾病的独立危险因素，更是过早死亡的独立预测因子。值得注意的是，《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，近年来我国高尿酸血症呈明显上升和年轻化趋势，高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1466万。基于线上用户调研显示，18~35岁的年轻高尿酸血症及痛风患者占比近60%，成为继糖尿病之后又一常见代谢性疾病。

面对巨大而又未被满足的临床需求，中医药领域创新排头兵一力制药以“十年磨一剑”的专注与实力，促成了1类中药创新药虎贞清风胶囊的获批上市。

虎贞清风胶囊组方来源于临床经验方，由虎杖、车前草、女贞子、蜂房这四味中药材组成。其中，虎杖祛风利湿，散瘀定痛，治疗风湿痹痛、关节不利，既能清热解毒，利湿化痰，又能祛除瘀血，故为君药；车前草清热利尿，祛痰、凉血、解毒，其善利尿通淋化痰，能使三焦湿热之邪从小便而出，助君药清热解毒，利湿化痰故为臣药；而女贞子滋补肝肾，可防虎杖、车前草二药苦寒伤阴，故为佐药；蜂房具有祛风止痛，补肾助阳之功效，且能缓和药性，故为佐使。

有中医药专家指出，虎贞清风胶囊立法组方遵循传统中医药理论，抓住痛风主要病机，提出清热利湿、化瘀利浊、滋补肝肾的治法。从风、湿、痰、瘀论治痛风，扶正祛邪，标本兼顾。全方配伍严谨，用药精当，以虎杖苦寒降泄祛瘀，车前草甘寒利湿，配甘平祛风之蜂房，加女贞子防止苦寒利湿太过伤阴，共奏清热利湿，化瘀利浊，滋补肝肾之功效。在业内看来，虎贞清风胶囊组方精妙，配伍科学，为后续顺利开展临床前研究和临床试验奠定了重要基础。

结合临床开展中药现代化研究

15家全国研究中心共同参与

在发扬中医药的优势和特色基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际医药标准和规范，研究和开发中药创新药，提高中药产品临床竞争力，是一力制药坚持传承精华、守正创新的具体表现。在临床前研究阶段，一力制药开展虎贞清风胶囊的药效学、急性毒性、长期毒性等多方面研究。动物实验结果表明，虎贞清风胶囊具有抗炎、镇痛、利尿及促进尿酸排泄作用。

在积极的临床前研究数据面前，一力制药继续推动虎贞清风胶囊进入临床研究阶段。2008年，一力制药收到由主管部门批准签发的1.1类中药创新药虎贞清风胶囊《药物临床试验批准通知书》，正式启动临床试验。2010年8月至2017年2月，虎贞清风胶囊Ⅱ期、Ⅲ期多项临床试验相继陆续展开，均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计方法。

其中，以中国中医科学院广安门医院为组长单位，中国中医科学院望京医院、广东省中医院、河南省洛阳正骨医院、云南省中医院、陕西省人民医院等14家全国研究中心共同开展、评价虎贞清风胶囊，用于治疗急性痛风性关节炎的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验备受业内关注。据统计，共有443例受试者完成该项临床试验。该临床试验主要疗效指标为口服虎贞清风胶囊，治疗3天关节疼痛VAS评分变化值。

虎贞清风胶囊的临床试验结果未辜负业界期望。数据显示，试验组关节疼痛VAS评分下降显著大于对照组，且符合方案分析集（PPS）人群与全分析集（FAS）人群结果一致、多数中心趋势与整体一致。治疗3天后中医证候疗效的组间比较也显示，中医证候疗效试验组显著优于对照组（P<0.001），PPS与FAS结果一致。该项Ⅲ期临床试验表明，虎贞清风胶囊能有效缓解关节疼痛、关节肿胀、关节发热、关节活动不便、关节肌肤颜色、口渴、烦闷不安等临床症状。

传统治疗药物副作用大

愈加注重安全性评价分析

非布司他、秋水仙碱、别嘌醇、苯溴马隆等均是临床上治疗痛风的传统常用药物，但都不同程度上存在一些副作用。例如非布司他作为2013年批准上市的抗痛风专研药，美国FDA曾发布黑框警告，与别嘌醇相比，非布司他可能会增加患者心血管相关死亡风险；别嘌醇、苯溴马隆也会导致一定的肝损伤。

在痛风传统治疗药物普遍存在较大副作用的背景下，一力制药亦更加注重虎贞清风胶囊的安全性分析。这项Ⅲ期临床试验进行安全性评价的受试者达到478例（试验组357例，对照组121例），重点监测包括体温、心率、呼吸、血压等；血、尿、便常规；肝功能（ALT、AST、ALP、总胆红素、r-GT）；肾功能（BUN、Cr）；心电图等关键生命体征数据。从与药物相关的不良事件发生率来看，试验组的6.4%（23/357）显然更低于对照组的7.4%（9/121）。

研究者指出，虎贞清风胶囊受试者发生的药物不良反应症状大多为轻微（如腹泻、腹胀等）症状，且受试者多可耐受；大多数受试者的症状可自行缓解或不再出现，未影响后续治疗进程。这些证据足以表明，虎贞清风胶囊治疗急性痛风性关节炎的安全性与安慰剂相当，具有良好的安全性。

在我国高尿酸血症明显上升和年轻化趋势下，痛风患者对高效安全的治疗药物需求迫切，1.1类中药创新药虎贞清风胶囊获批上市，为痛风患者带来了更优的治疗选择，未来或将深刻改变高尿酸血症和痛风相关疾病的临床诊疗实践。

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“一力制药”积极响应国家的号召，一直秉承着“一切为人类健康而努力”的企业使命，遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。将继续深入发掘中医药宝库中的精华，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，为中医药走向世界贡献绵力。

最后，向每一位中医药创新者致敬！

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