面对公众健康需求升级和医药产业转型，药械监管不仅需要在全盘布局、统一部署中加强科学性、专业性，而且要向科技要效率、向智慧要效能，打造以融合监管、协同监管为重点的药械安全监管创新体系，实现线上线下融合监管。《医药经济报》特邀省级药品监督管理局领导开展智慧监管、科学监管对话，总结记录信息化大数据监管经验和实践成效。

智慧化转变监管思维

信息化创新监管方式　

《医药经济报》：《关于“十三五”时期加强食品药品监管网络安全和信息化建设的指导意见》（简称《指导意见》）宣告医药智慧监管工作进入崭新时期。“十三五”期间，药械监管智慧化升级取得了哪些关键成果？　　　

吴丽华：“十三五”期间，我局认真落实《指导意见》，结合监管工作实际，实施顶层设计，制定印发了《关于“十三五”期间加强食品药品监管网络安全和信息化建设的意见》，明确信息化建设工作原则、目标和重点任务，并在关键应用、数据治理和中药追溯等方面取得丰硕成果。

第一，关键应用取得新成效。全程网办提升服务水平，运用信息化手段再造审批流程，进一步优化审批服务。省级药械化事项全程线上办理，实现“一网通办”“全程网办”“全程电子化”。企业足不出户即可办成事，真正做到办事“零跑腿”；移动执法提高监管效能，开发应用移动执法APP。全省监管人员应用APP现场开展监督检查，手写签名确认检查结果，实时上传检查数据，实现监管执法由纸质化向数字化转变，监管效能大大提高；购药登记助力防疫防控，发挥部门联动优势，联合省数据资源局建设安徽省药品零售登记与动态监测系统。以药品监管和“安康码”实名大数据共享为支撑，准确、高效记录“一退两抗”药品零售信息，发挥零售药店“监测哨点”预警作用，为加强药品零售监管、服务全省疫情防控提供信息化支撑。

第二，数据治理实现新突破。合理划分业务和数据边界，采取功能替代、迭代重构、清理“僵尸”系统等有效措施，将十多个分散独立的业务系统整合成互联共享、业务协同的“安徽省药品智慧监管平台”，打破信息壁垒。巩固系统整合成果，建成安徽省药品监管数据中心，归集全省药械化许可备案、产品注册、监督检查、行政处罚等数据，构建“一企一档”，扎实推进药品监管数据治理，为全省药品监管工作提供精准的数据支撑。

第三，中药追溯探出新路子。发挥安徽中药产业大省、中药材流通大省的优势，创新中药监管方式，以中药饮片为切入点，探索推动中药信息化追溯体系建设。指导亳州市印发《中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案（试行）》，开发建设中药饮片追溯系统，以“人、机、料、法、环、测”为追溯内容，把控采购、QA、QC、生产、仓储、财务、销售等关键环节过程和参数。推动追溯环节向上游中药材种植、经营环节，下游中药饮片销售、使用环节延伸，逐步实现来源可溯、去向可追、质量可控、责任可究。按照试点先行、分步推进的原则，2020年9月份选择23家中药饮片生产企业试点运行中药饮片追溯系统。目前，试点运行生产企业已达到43家。　　　

贠亚明：《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》为药品智慧监管指明了方向、提供了遵循。《药品管理法》和《疫苗管理法》制定和修订出台后，更是把药品追溯管理体系建设上升到法律层面予以规定。

我局在国家局的指导下，在省委省政府的支持下，以疫苗追溯体系建设为突破口，纵向和国家局协同服务平台对接，横向与省卫健委金苗系统对接，实现了省内疫苗“一物一码”追溯管理。并借助大数据与人工智能技术，根据疫情防控需要，实现数据分析可视化展示，对流通、出入库等多环节能够追踪具体流向，真实了解同一批次药品的基本信息、批签发信息以及完整流向信息，实时了解省内各疾控中心、配送单位的药品库存情况。

我局充分结合本省实际情况，整合药品生产、流通、使用、销售全过程信息数据，基本实现了特殊药品、血液制品和集中采购药品等重点品种的药品追溯监管信息化管理。药品信息化系统与全省药品日常监管深度融合，依托系统大数据指导省市县三级日常监管，同时通过规范流程，各级监管人员将日常监管数据反馈至系统进行融合分析，辅助省局规范监管流程，量化监管效果,提升监管效能。

在常态化疫情防控工作中充分发挥大数据和信息化监管优势，建立全省“一退两抗”药品实名登记销售信息系统，全省一万四千余家药品零售企业已100%完成注册、100%登记使用。同时，不断优化系统功能，已实现省市县分级管理、信息实时登记上传、预警信息抓取推送、差异化基础数据库管理、不活跃用户和异常数据筛查等五大功能。自实施“一退两抗”药品登记销售工作以来，已累计向全省各级疫情防控部门推送购药人员信息89万余条、预警信息5822条、异常购药人员信息928条，为全省疫情防控人员流调工作提供了有力支撑。

山西省药品信息化监管系统建设有“一个中心”，汇聚药品信息资源，成为各级监管部门日常工作、对外服务、综合分析、决策支持服务的数据源头。监管系统有完善的应用层，将数据中心的各种业务功能和各类数据库中存储的监管数据以统一的人机交互方式进行呈现，提供给各级监管单位进行便捷操作和获取信息；还能整合分析各类监管数据、业务数据的展示层，通过数据可视化的展现方式，治理、管理和挖掘监管数据的关键点，提供有效的数据统计和分析结果，更好地理解形式上不易发掘的药品监管事件和趋势。

系统还充分满足“三级应用”——省、市、区县三级应用，从根本上保证不同层级监管机构政令通畅、信息共享和业务联动。当前为1000多不同层级的监管用户提供了丰富的药品数据信息，深度提高监管效能。　　　

《医药经济报》：向科技要效率、向智慧要效能，省级药械监管智慧化升级给我们带来的最大变化是什么？　　　

吴丽华：最大的变化就是监管思维方式的转变和监管方式的创新。思维方式转变方面，遇到疑难问题时，监管人员首先会运用互联网思维寻求信息化解决方法。举个例子，去年新冠病毒疫情发生后，药品和医用耗材采购“两票制”现场备案受到影响，我局及时调整思路，迅速开发了“两票制”网上备案系统，并在全国率先上线运行，解决了企业现场备案的难题，保障了疫情防控药械供应。这项成果被国家药监局作为抗击疫情的信息化典型案例通报表彰。

在创新监管方式方面，以前监督检查，需要企业提供大量的纸质材料，以备检查组查阅和核验；现在现场检查，监管人员只需打开药品监管移动执法APP，企业相关资料一目了然，申请的资料、批准的内容、历次检查情况都清楚可查。　　　

贠亚明：以技术推进监管转型升级，进一步加快了推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，加强对药品网络销售等新业态的监管，强化上下游监管数据采集和信息互通共享，整合产品全生命周期数据，形成面向产品生产、经营、监管等全方位的决策辅助信息。

系统建设坚持全省“一盘棋”，核心业务系统全省统一建设，省、市、县、乡四级监管部门按权限职能分级管理应用，统一规划，分步实施。系统采用统一用户、统一权限、统一入口、统一认证、统一消息推送，形成系统挂接标准体系。监管“大系统”建设全面推进，“大数据”不断壮大；系统建设所用相关技术、标准、协议和接口等遵循总局和省局相应的标准规范，整体架构灵活易扩展，推进系统互联互通和资源共享。

被动监管转向主动监管

事后监管转向事前防范　　

《医药经济报》：围绕被动监管向主动监管转变、事后治理向事前防范转变，智慧化监管起到了怎样的重要作用？　　　

吴丽华：2018年机构改革以后，药品监管任务依然十分繁重。为了突破这种局面，智慧化监管发挥了重要作用。我局利用信息化手段优化营商环境，守住药品安全底线，促进药械产业高质量发展。

行政审批方面，除了推行“全程网办”“无纸化审批”“不见面审批”，还深化电子印章、电子证照共享和应用，让数据多跑路、让群众零跑腿。

日常监管方面，将药品监管信息化向药械化企业端延伸，开发器械标准查询、关键事项上报、含特殊药品复方制剂经营数据上报、企业自查报告、监管档案查询等子系统，在相对人与监管部门之间架设联系的桥梁，压实企业主体责任的同时，实现了被动监管向主动监管的转变。　　　

贠亚明：加强智慧化监管建设，为健全以风险分析为基础的科学监管制度提供了有力支撑。强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流，才能由被动转向主动。通过风险分析等一系列工作，也在不断完善药械安全抽检工作体系，风险研判、计划制定、抽样检验、信息公布、核查处置与统计分析的事前防范工作才能形成闭环。

加强智慧化监管建设，为解决监管力量配置不足的问题提供了解决方向。通过监管系统的应用，各级监管部门可根据各类监管数据和自动化预警信息，对药械生产、经营的市场主体实施分级分类监管，进行“线上了解、动态跟进”，客观上有助于监管缺位问题的解决。

加强智慧化监管建设，才能打好监督检查的“主动仗”、织好风险隐患的“防护网”。有助于监管人员思维方式从“被动”向“主动”转变、工作理念从“管理”向“服务”转变。　　　

《医药经济报》：“十四五”开局之年，立足“三新一高”创新驱动战略，对药品监管信息化、大数据、智慧化监管体系建设有哪些新的举措？　　　

吴丽华：“十四五”开局之年，我局立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，推进高质量发展，全面贯彻落实药品安全“四个最严”要求和习近平总书记考察安徽重要讲话指示精神，充分运用现代化信息技术，推动监管业务与信息化深度融合，推进药品监管智慧化向数智化转变。

一是加强部门合作。通过实施跨层级、跨部门合作，凝聚部门合力，推动药品智慧监管向纵深发展。9月27日，由国家药监局信息中心、安徽省药监局、安徽省数据资源局合作共建的中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台正式成立，开启了药品数智发展合作的新篇章。

二是完善关键应用。深入推进“互联网+政务服务”“互联网+监管”,实现全省药械化行政审批和监管执法工作数字化、网络化、智能化。推进疫苗药品信息化追溯体系建设，逐步实现疫苗药品来源可查、去向可追、责任可究；实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理数据衔接。

三是深化数据应用。构建我省药品监管数据资源管理体系，以中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台为载体，推进药品监管大数据治理和开发利用，为药品监管科学决策、产业发展增强活力、公众用药安全保障等提供精准的数据支撑。　　　

贠亚明：国家、省级机关资源共享、建立全省药械化大数据中心。有效汇聚监管数据和企业注册、生产、流通、使用、检验、不良反应监测等信息，建立基于大数据分析的药械化风险预警模型和药品安全指数，形成精准化、智慧化监管新模式。

统一建设、四级应用、分步实施。坚持全省“一盘棋”，核心业务系统全省统一建设，省、市、县、乡四级监管。部门按权限职能分级管理应用，统一规划，分步实施。服务基层以基层工作需求为导向，立足解决基层工作当中的实际问题，简化优化工作流程，真正服务于监管人员、监管对象和社会公众。

建立企业评价系统，达到社会共治。推进药品安全信用档案建设。通过药械生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、质量抽检、产品追溯、不良行为记录和投诉举报等信息的综合应用，动态分析、更新药品安全信用档案管理。

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