中药新药进医保的几率很大！2016-2020年获批的中药共10个，其中8个进入医保目录，但进入医保常规目录的只有1个产品。

2020年医保谈判中，属于近五年获批上市的中药新药有5个，分别是连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片、芍麻止痉颗粒（止动颗粒）和小儿荆杏止咳颗粒。

不过，进入医保只是第一步，中药新药谁能做出更大的“蛋糕”，则需要在以下两大赛点有作为：

赛点1:“双通道”政策红利

比拼更大的覆盖率　　

2021年5月，国家医保局、国家卫生健康委发布关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见。为确保国家医保谈判药品顺利落地，更好地满足广大参保患者合理的用药需求，各地积极探索“双通道”的管理机制，提高谈判药品的可及性。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。

目前，只有2020年新增进入医保谈判药品目录产品采用“双通道”管理机制。从CHS国家医保服务平台可查到2020年新增进入医保谈判药品目录产品的“双通道”覆盖情况，本文选择北京、广东、上海、浙江、江苏和四川作为代表省份做分析。

如表2所示，筋骨止痛凝胶和小儿荆杏止咳颗粒的目标市场是医院市场，定点零售药店基本没有覆盖。

连花清咳片是5个中药新药中覆盖最好的，主要覆盖的是社区医院和定点零售药店。在广东、浙江和四川，覆盖药店数量超过500家；但是，并没有覆盖到上海。

除了桑枝总生物碱片，其余4个产品都不能将北京、广东、上海、浙江、江苏和四川六个省份全覆盖。

由此可见，即使有“双通道”的政策加持，2020年新增进入医保谈判药品目录的中药新药产品开发仍然受制于各公司的营销能力。

赛点2:医院开发能力

角力更好的临床价值　　

同质化严重，是医院开发难的主因

《2021年药品目录》收载西药和中成药共2860种，其中西药1486种，中成药1374种。目前三甲医院的药品目录1200个品规，同质化严重的中成药不仅要与同类产品竞争，还要与西药产品竞争进入医院目录的数量。

以安慰剂为对照药，临床价值难体现

近年来，关于中药新药的指导原则有2018年发布的《证候类中药新药临床研究技术指导原则（2018年第109号通告）》。证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药，该指导原则旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导。

根据《证候类中药新药临床研究技术指导原则（2018年第109号通告）》，探索性研究可以根据试验目的采用多种试验设计。确证性研究应遵循随机、双盲、对照、重复的原则，并基于探索性研究的初步结果去估算样本量。

对照药的选择宜首选安慰剂。如果已有用于该证候的中成药上市，可选择业内公认的中成药进行阳性对照，但该药的有效性需经过安慰剂对照确证。并且，安慰剂应在剂型、外观、气味、口感、质感等特征上与试验药物尽量接近，确保临床研究者和受试者在盲态下开展研究。如采用阳性药对照且剂型不一致时，需通过双盲双模拟技术保证盲态实施。这意味着中药新药上市只能证明其有效，但不能通过临床优势来证明自己比已上市的阳性药更优，从而进行临床取代。鉴于目前开发医院和药店终端的难度，意味着已上市的已进入医院终端的药品更有“认知”优势，新上市的中药新药难以取代已上市同适应症的产品的营销地位。

以最优治疗为对照，可提升医保价值

2021年，国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号），要求新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。其中，对于关键研究阶段的选择合适的试验设计方面，随机对照试验的对照药，根据需要可选择阳性对照药、安慰剂或最佳支持治疗（Best Support Care，BSC）作为对照，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物替代的治疗手段。

对照药是体现新药临床价值的基础。当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可以满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。中药同质化如此严重的背景下，如果中药新药还是以安慰剂做对照药，中药新药的临床价值就难以体现。从医保的角度来说，目前的价格主要是根据药品原材料的价格作为谈判的关键指标，有了临床价值，产品的价格就有可能中药和西药价格相当甚至优于西药。

以桑枝总生物碱片为例，该产品在2020年医保谈判价格4.88元（50mg/片），临床试验是与阿卡波糖对照的。阿卡波糖集采2020年拜耳价格0.18元/片，绿叶中标价0.32元/片。　　

用已上市药品为对照药，厂家意愿不高

而实际上，并非每个厂家都愿意与已上市的药品做对照。究其原因，一方面，究竟哪个中药产品才是最佳支持治疗尚无定论；另一方面，厂家也担心自己的产品比不过已上市的药品，倾向于选择模拟剂。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。