山东省医械药包院

努力满足生物材料器械监管工作急需

山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物材料器械安全性评价重点实验室于2019年7月获批成为国家药监局重点实验室，作为依托单位，山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称“省医械药包院”）抓住这一契机，筑平台、打基础，经过两年建设，取得一系列成效。

省医械药包院与山东大学等单位联合成立山东大学药品监管科学研究院，针对国家药品医疗器械监管工作急需，深入开展药品医疗器械监管新制度、新工具、新标准、新方法研究。今年4月，由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头，由省医械药包院等21家单位联合成立生物材料创新合作平台。该院作为“生物材料质量评价及技术工作组”组长单位，针对创新材料的质量控制指标和方法，开展针对性质量控制及其方法学研究，为新材料、新加工技术的应用提供技术支持。

该院结合国家药监局能力提升项目和山东医疗器械创新和监管服务平台建设项目，高标准规划建设生物材料及产品、生物学评价及大动物临床前评价平台。多方筹措建设经费，配强科研仪器，两年来投入7000多万元购买了211台（套）设备；加快制定重点实验室各项科研管理制度，坚持“开放、流动、联合、竞争”的运行机制，制定研究成果共享与转化应用机制，确保重点实验室可靠运行；设置国家级课题、省部级课题、内部课题和开放性课题四级课题管理制度，细化相应科技奖励措施，夯实重点实验室创新基础。两年来，该院通过实施“内部课题”孵育计划，重点支持年轻科研人员成长，新设置生物材料器械质量评价内部课题34项，经费达300万元。

同时，该院生物材料器械安全性评价重点实验室与国际标准化组织及相关国际组织保持密切交流，积极举办国际年会，牵头或参与国际标准制修订工作。加强与国际一流实验室机构的合作，积极举办生物学评价国际论坛，努力提高影响力。

为加强生物材料器械检验检测数据质量保障和国际互认，该重点实验室利用在生物材料器械生物学评价领域的优势，顺利通过中国合格评定国家认可委员会良好实验室规范认证。

生物材料器械安全性评价重点实验室围绕国家科技发展重大战略和中国监管科学行动计划需求，确立了聚焦新型生物材料器械发展前沿领域，提升发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力、风险评价及应急检验能力，为医疗器械全生命周期监管提供新工具、新方法、新标准的研究方向。

该重点实验室承担了中国药品监管科学行动计划重点项目“医疗器械新材料监管科学研究”和“药械组合产品技术评价研究”中两个项目——“医疗器械新材料、新工艺监管原理与机制研究”“含药医疗器械药物定性、定量及释放研究”，参与起草医疗器械生物学试验指导原则、医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则，为生物材料器械安全性评价提供技术支撑。　

药械组合产品的多样性和复杂性给监管带来挑战。该重点实验室针对含药球囊、含药支架等典型含药医疗器械药物定性、定量及释放开展研究，为我国含药医疗器械的技术评价建立了新工具和新方法，并参与起草含药医疗器械药物定性、定量及释放研究指导原则，助力解决药械组合产品监管难题。

截至目前，该重点实验室承担或参与在研国家重点科研项目9项、山东省重点研发计划课题4项，制定国家/行业标准30份，获得国家发明专利授权6件，实验室人员发表学术论文15篇。

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