发布时间:2021-12-14 18:43:06作者:黄沁来源:医药经济报
新适应症纳入医保
爱必妥R迎来又一重要里程碑
日前,2021版国家医保药品目录正式出炉,将更多临床价值高、价格合理、更好满足基本医疗需求的新药、好药纳入医保报销范围。值得关注的是,默克的经典肿瘤靶向治疗药物爱必妥R(西妥昔单抗)治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌这一适应症纳入医保3年之后,去年新获批的一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌适应症,也于今年谈判成功,正式纳入国家医保目录。
默克中国医药健康业务董事总经理罗杰仁(Rogier Janssens)表示:“爱必妥R用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的适应症被纳入国家医保目录,这是我们在提高肿瘤患者可及性,实现业务增长,进一步拓展市场的又一重要里程碑。但如何让更多的中国头颈部鳞癌患者受益于创新靶向治疗,提升用药可及性和可负担性,仍然是我们关注的重点。”
两大适应症均纳入医保
根据Globocan数据,2018年中国新发头颈部肿瘤患者约6.7万人(鼻咽癌除外),每年新增死亡病例(鼻咽癌除外)4.5万人,并且呈现逐年增长的趋势。由于其解剖位置特殊、类型复杂多样,严重影响了患者的生理功能、心理健康及生活质量。
作为默克肿瘤的经典产品,爱必妥R自2005年12月在中国获批上市以来,已为超过10万名中国结直肠癌和头颈部鳞癌患者带来获益。2018年10月,爱必妥R第一次纳入国家医保目录乙类范围。2020年12月,爱必妥R通过续约谈判再次进入国家医保目录。2020年3月,在中国获批新适应症,与铂类和氟尿嘧啶化疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌。时隔仅一年,爱必妥R这一适应症也被纳入国家医保目录,让更多迫切需要创新靶向治疗的中国头颈部鳞癌患者,能够从爱必妥R的治疗中获益。
默克中国医药健康业务肿瘤事业部负责人袁泽之认为:“临床已充分确认爱必妥R的功效,如何让更多的中国患者受益于创新靶向治疗,默克开展了一系列工作。以结直肠癌为例,中国的结直肠癌仍然存在疾病认知低、基因检测率低和精准治疗率低等挑战。针对这些挑战,默克自2016年起携手行业资源,布局推进结直肠癌的精准检测及标准化,不断开展癌症科普宣传。”
结直肠癌整体解决方案
一方面,默克紧抓靶向药物所需的精准检测,联合临床、病理、检测行业上下游产业链,创新性地提出结直肠癌整体解决方案。
2020年11月,默克携手精准诊疗领域的临床、病理专家及分子诊断领域头部企业,成立“默克精准联盟”,打造精准诊疗生态圈,发布检测共识,建立检测标准,提升检测质量, 有机结合临床与病理、用药与基因检测,筛选真正可获益的患者人群, 共同聚力促进肿瘤精准医疗及基因检测的标准化和规范化,推动中国结直肠癌精准诊疗的发展,以进一步提升中国结直肠癌诊疗水平。
2021年4月,在精准联盟的通力合作下,2021版《结直肠癌分子检测高通量测序中国专家共识》发表。此后,精准联盟联手合力开展了36场共识巡讲和10场NGS(二代测序)技术培训,积极推动专家共识从理论到实践的发展。
在默克中国肿瘤团队的支持下,由中国临床肿瘤学会结直肠专家委员会主编的《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识》也于2021年3月25日在中国发布,这是中国第一份专门为临床医生提供结直肠癌分子标志物检测指导的专家共识。
系列CSCO巡讲中的共识解读和讨论,不但帮助临床医生明确在结直肠癌不同阶段需要检测的分子标记物、检测标本的选择及检测报告的解读,而且极大地提升了医生为晚期结直肠患者实施精准治疗的临床实践。
另一方面,默克也在不断加强癌症科普宣传,积极支持“健康中国行动——癌症防治专项行动”,除了与主流媒体数字化平台进行直播合作,还利用每年的“世界癌症日”“结直肠癌宣传月”“全国肿瘤防治宣传周”“世界头颈癌日”等,通过传播防癌抗癌健康知识,开展癌症科普宣传,提升公众及患者的防治意识,推动癌症的早筛、早诊、早治。
“以患者为中心”保证可及性
近年来,虽然越来越多的创新药纳入医保目录,但仍存在落地难、进院难等问题,如何打通创新药“最后一公里”?
“为了减轻患者用药负担,医保部门通过谈判将临床急需、价格较高的创新药降价纳入医保目录。在实际应用中,可能存在某段时间内医院买不到,对于如何进一步保障患者对创新药的公平可及,还要做很多的工作。”在袁泽之看来,“以爱必妥R治疗RAS野生型转移性结直肠癌的适应症为例,治疗之前,我们需要了解病人的基因状态,这通常需要做基因检测,然后才能确定适用的抗肿瘤药,进而确定合适的治疗方案对症治疗,达到最佳疗效。现在爱必妥R进院不是很难,但是精准靶向治疗的基因检测费用报销是个难题。为了实现药物更广泛的可及性,让患者真正受益于创新靶向治疗药物,我们还需继续努力。其次,肿瘤精准诊疗规范化也需要进一步提升。”
作为全球特药创新者,默克始终专注于“以患者为中心”,致力于解决患者在诊疗过程中未被满足的需求,加快创新药物研发与引入。
袁泽之还提到:“通过国家医保项目和早期准入项目结合,默克致力于提高药品的可及性。除了已获批的创新药积极申请进入国家医保目录,还在多个国家和地区上市在中国尚处于临床试验阶段的创新肿瘤药物,通过早期准入项目,带给有需求的患者,令中国肿瘤患者不仅能享受全球创新治疗方案,还能减轻用药负担。”
今年8月,通过“乐城全球特药险”,默克两款在国内未上市的创新肿瘤药物被纳入2021版特药目录,分别是靶向抗肿瘤药物TEPMETKOR(tepotinib)口服MET抑制剂以及PD-L1抑制剂BAVENCIOR(avelumab)。
肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症。其中,非小细胞肺癌约占肺癌患者的85%,有2%~3%的非小细胞肺癌病例存在METex14跳跃突变。tepotinib是全球第一个获批用于治疗携带MET14外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌的口服MET抑制剂,2020年3月在日本获批,2021年2月获得美国FDA批准。PD-L1抗体avelumab由默克和辉瑞共同开发,在全球50多个国家和地区获批上市,适应症包括转移性默克尔细胞癌、晚期肾细胞癌和尿路上皮癌。
推进有变革潜力的药物开发
近日,默克全球药物研发团队在其研究进展电话会议上,介绍了默克创新研发管线,重点介绍5类具有首创新药(first-in-class)和/或同类最优(best-in-class)潜力且处于中后期研发阶段的药物,有望变革多种癌症、多发性硬化症和狼疮标准治疗,包括Evobrutinib(BTK抑制剂)、Xevinapant(IAP拮抗剂)、Berzosertib(ATR抑制剂)、M1231(一款同时靶向MUC1和EGFR的首个双特异性抗体偶联药物)、Enpatoran(TLR7/8抑制剂)。
默克医药健康业务药物开发全球负责人Danny Bar-Zohar表示:“默克致力于将关键肿瘤以及神经和免疫疾病领域的专长和深入理解转化成药物开发,以期转变治疗模式并改善患者结局。通过推出新药,我们不仅有望做到业内首创,还有望革新多发性硬化症、头颈癌和小细胞肺癌的标准治疗。”
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