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基药目录调整在即 儿童药新晋品种?立项关注点?

发布时间:2021-12-14 17:24:03作者:本报特约撰稿 边界来源:医药经济报

基药目录调整在即

儿童药新晋品种?立项关注点?


新版基药物目录的调整即将启动!

2021年11月15日,《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见。

2018年版基药目录里,化学药品和生物制品并没有做特定分类,纳入了咖啡因、牛肺表面活性剂和培门冬酶3个产品。而新版化学药品和生物制品基药目录有可能参照2021年10月刚刚发布的WHO《儿童基本药物目录》的分类。

儿童药目录的单列是新版基药目录的最大亮点,也符合时下“三孩”新政所需。那么,哪些儿童药将纳入新基药目录?儿童药立项需要注意哪些问题?

 

中成药原有13个,新目录品种增加幅度?

  

中成药作为国内的特色产品,2018年版基药目录主要纳入了治疗感冒、咳嗽和消化为主的儿童药品,分为解表剂(小儿柴桂退热颗粒/口服液、小儿金翘颗粒、小儿宝泰康颗粒和小儿热速清口服液/颗粒)、清热剂(小儿泻速停颗粒)、止咳剂(小儿肺热咳喘颗粒/口服液、金振口服液、小儿消积止咳口服液和小儿肺咳颗粒)、扶正剂(健儿消食口服液和醒脾养儿颗粒)、安神剂(小儿黄龙颗粒)和消导剂(小儿化食丸/口服液),共收录了13个中成药。

如果化学药基药数量大幅增加,中成药是否也会大幅增加基药目录品种?由于中成药主要是国内独有产品,预计可以增加的适应症并不多。而如果同样的适应症有多个产品进入,则会引起目录内产品的竞争。


WHO儿童基药目录品种,可否纳入新目录?

  

2021年10月,WHO《儿童基本药物目录》发布,纳入了350种药物,但只有147种纳入我国的2018年版基药目录。值得注意的是,WHO《儿童基本药物目录》的一些产品没有被列入我国2018年版基药目录的儿童用药分类,但以非儿童用药的分类纳入了我国2018年版基药目录。

如表1所示,以细胞毒药物亚砷酸(三氧化二砷)为例,WHO《儿童基本药物目录》入选剂型和规格是小水针1mg/mL,主要用于治疗急性早幼粒细胞白血病,我国2018年版基药目录入选剂型和规格符合的有注射液(5ml:5mg、10ml:10mg),这意味着我国2018年版基药目录已经收录了相应的剂型和规格。不过,WHO《儿童基本药物目录》会限定适应症,这是我国基药目录所没有的。

在WHO《儿童基本药物目录》内、国内已有产品上市、但尚未进入我国基药目录的产品有伊立替康、长春瑞滨、达沙替尼、依维莫司、尼洛替尼和拉布立海,主要是靶向药物。这类产品价格较高,过往未纳入基药目录主要是因为经济性因素。


哪些儿童抗肿瘤药有望纳入新目录?立项考量?


在WHO儿童药目录内、国内已上市的规格并且已经进入2018年版国家基本药物的产品,有可能直接进入新版基本药物目录儿童药类别,如门冬酰胺酶-注射用无菌粉末(10000单位)。

国内已上市的规格未进入2018年版国家基本药物,可能会通过基本药物遴选进入新版基本药物目录儿童药类别,如平阳霉素-注射用无菌粉末15mg(以硫酸盐计)。

在WHO儿童药目录内但规格未在国内上市的药物,立项需要考虑以下几种情况:

①如果剂型已上市,只是增加规格,需要评判目前申请与已通过一致性评价(含视同)的生产厂家数,如果竞争过热,建议不立项。

目前产品上市的价格也是一个重要的评估因素,因为要考虑到集采后可能面对差比价。

对于国内未上市的大规格,要充分考虑我国与别国的人种差异,有的大规格在我国不上市是因为我国能耐受大规格的人群非常小。

②如果剂型未上市,就要对应目前医保目录同一分组的剂型,看目前的申请厂家数与已通过一致性评价(含视同)的生产厂家数。如果竞争过热,同样建议不立项。

如果对应目前医保目录同一分组的剂型没有生产厂家数,而且对应的用药途径也没有上市家数,需要考虑可能要做验证性临床研究,还要看对应适应症的市场评估预测。

③如果通用名未上市,仿制需要考虑近期原研药上市的可能性。如果原研药不上市,则需要做验证性临床。这时,需要评估的是该产品在其他国家的市场。

而对进入WHO儿童药目录的药品的儿童适应症的仿制,能否得到临床数据豁免?按照目前CDE的指导原则,还需要看原研产品的临床数据情况。


可否不受医院产品目录1500个限定的管制?

  

目前的医院产品目录数是有限定的。例如三甲医院目录是1500个。我国基本药物目录儿童药单列后,儿童药进入医院的产品目录能否有特殊权限是业界所关注的。例如:儿童基本药物目录产品可否不受1500个限定目录的管制?


罕见病产品能否纳入?如何报销?

  

医保报销同样是业界关注的。高价格的儿童罕见病药物大部分是独家产品,这类产品能否列入我国新版儿童基本药物目录?列进目录后医保是否愿意报销?这些都是决定我国企业是否愿意投资儿童用药的关键因素。


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