山东发布药品企业主体责任清单和负面清单

本报讯  近日，依据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规和《山东省药品质量安全提升行动工作方案》等要求，山东省药监局制定了药品上市许可持有人和药品生产经营企业主体责任清单和负面清单，明确其在主体资格、购销管理、生产经营过程管理、产品追溯、质量事故处置等方面的主体责任和负面事项。

主体责任清单按照企业类型分为《药品上市许可持有人质量安全主体责任清单》和《药品经营企业质量安全主体责任清单》。其中，药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任清单共58项，明确了上市许可持有人（药品生产企业）的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，企业委托生产、储存、运输药品责任要求以及企业应建立并实施药品追溯制度、年度报告制度、上市放行规程等药品质量安全主体责任。药品经营企业主体责任清单共51项，明确了药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业药品经营活动全面负责，从事药品经营活动。

负面清单同样按照企业类型分为《药品上市许可持有人质量安全负面清单》和《药品经营企业质量安全负面清单》。其中，药品上市许可持有人负面清单共37项，对无药品生产许可证生产药品、生产假劣药品等行为明令禁止。药品经营企业负面清单共27项，对无药品经营许可证经营药品、购进销售不符合规定要求的药品以及伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证等行为明令禁止。

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