功能主治标注超范围

药食同源中药饮片能否判假药？

［案例］

有举报人举报称，其在某药店购买的中药饮片燕窝，包装盒内放置的彩页标注的功效为：“养阴润燥，补中益气，化痰止咳。用于支气管哮喘，血压高，血管硬化，久年糖尿病、病后诸虚，高龄虚弱，小儿胎热，产后血虚，美颜之功效”，而生产企业所在地的炮制规范规定的“燕窝”的【功能与主治】为“润肺、滋阴、生津。用于肺虚咳嗽，咳血。口干津少”。可见，标注的功效超出了规定的功能与主治的范围，应当依法认定为假药。

受理举报的市场监管局组织执法人员对销售燕窝的药店进行了调查，认定举报人举报的情况属实。于是，依据《药品管理法》第九十八条第二款第（四）项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”属于假药情形的规定，将涉案燕窝判定为假药，并依法将案件移送公安机关。后公安机关将案件退回，交由行政处罚。该市场监管局按照法定程序对涉案药店销售假药行为给予了行政处罚。

当事人不服行政处罚，提起了行政复议和行政诉讼，认为定性为假药属于适用法律错误，因为燕窝在地方炮规属于药食同源的中药饮片，正常服用不会产生危害后果。尽管该案经复议、一审、二审维持了市场监管局的行政处罚决定，但还是引起了包括药品稽查执法人员、专业律师的质疑。观点主要集中在涉案的燕窝认定为假药的理由是否充分。

［分析］

质疑：不宜定性为假药？

1.安全说：该观点认为，假药之所以为假药，是因为会对人体产生危害。本案中的燕窝在《药典》及国家炮规中没有收载，许多地方炮规也没有，只是传统意义上的滋补品或食品，不会对人体产生危害，服用是安全的，所以不符合《药品管理法》定义的药品，也不属于《药品管理法》第九十八条第二款有关假药认定的情形。

2.标签说：该观点认为，《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及依据其制定的规章、规范性文件，特别是《药品标签和说明书管理规定》并没有要求中药饮片的标签必须标明功能主治的规定，标签和说明书属于药品制剂的专属。既然中药饮片没有要求标签标明功能主治，就不存在标注功能主治的问题，也就没有超出规定范围之说。

3.思维说：该观点认为，燕窝属于部分地方炮规收载的中药饮片，属于中药饮片中局地小范围的品种，不宜简单地用监管化学药品或制剂的执法思维监管中药饮片。中药饮片有其自身的监管规律和监管需求，本案的行政处罚，就是用化学药品或制剂监管思维处理中药饮片，有违中药饮片的监管规律，有碍中药饮片健康发展。

上述观点在中药饮片的生产、经营企业，中医中药人士，包括从事药品监管的执法人员和药品检验人员中都有一定的市场，尤其是“监管思维说”由来已久，只是燕窝这个案例再次引发了这个话题。甚至还有“因为用化学药品或制剂等现代药品监管思维监管中药饮片影响阻碍了中药饮片健康发展和作用发挥”的说法。

细究：不妨换个角度

本案案情简单，可适用的法律规定也十分清晰，只是换个角度细究起来，就有了质疑的方向和空间。

1.是不是药品？

燕窝在《药典》中没有收载，国家标准中也没有，但部分省级药品监督管理部门制定的炮制规范和中药材标准中有收载，也就是说燕窝不是国家层面的中药饮片或中药材。那么在收录进地方炮制规范和中药材标准的省份，燕窝是中药饮片和中药材，而在地方炮制规范和中药材标准未收录的省份就不是中药饮片和中药材。

显然，燕窝属于国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯，其他地区没有使用习惯的药材品种。由此推断，燕窝在有的省份是中药饮片或中药材，属于药品；而在有的省份只是食品或食用农产品。关键要看是否被所在省份的中药饮片炮规和中药材标准收录。

2.有没有危害？

燕窝作为一种食品或在部分省份作为中药饮片、中药材，标注功效及标注功效的范围超出相关省份中药饮片炮制规范和中药材标准规定的功能与主治的范围，会不会给服用者带来危害？

前述“安全说”认为不会产生危害。这是对药品产生危害的狭隘理解。一个物品本身是安全的，对人体不会产生危害，但标注了功效或功能主治后，就是另外一说。

《药品管理法》第九十八条第二款中，将“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”作为假药认定的情形，就是因为标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，并不含有对症超范围标注的适应症或者功能主治的有效成分，实质上是“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”一种延伸和拓展。可能产生的危害不是燕窝本身是否安全，而是燕窝对超范围标注的适应症或者功能主治不具有疗效而贻误诊治。

3.该不该标签？

《药品说明书和标签管理规定》中确实没有对中药饮片的标签作出具体规定，但明确中药饮片的标签管理规定由国家药品监督管理部门另行制定。尽管目前有关中药饮片的标签管理规定尚未出台，《药品管理法实施条例》中要求“中药饮片包装必须印有或者贴有标签”，“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。虽未要求标明功能主治，但不等于不可以标明。

《药品管理法实施条例》对中药饮片标签的规定是最低要求，是标签的内容不得少于规定。相当一部分生产销售的中药饮片其标签都标明了功能主治，特别是可以单方使用的饮片标明的更多。2018年国家药监局《关于中药饮片标签标识有关问题的复函》中明确，“中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（六）项规定的‘所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的’情形，应当按假药论处”。修订后的《药品管理法》第九十八条第二款第（四）项，直接认定为假药。按照上述规定，中药饮片不标明功能主治并不违反法定要求，但标明功能主治就应当符合法定要求。

4.切不切规律？

尽管“不能用化学药的监管思路监管中药饮片”的说法由来已久，但不能否认化学药的监管思路及手段和方法，是基于现代科学管理的一种监管思路、手段和方法。中药材、中药饮片监管确实有自己的需求和规律，有自己独特的地方，但不能就此排斥现代管理思路，不能排斥用先进、科学的监管理念、技术手段进行监管，更不能否认药品管理的法律法规对药品一般意义上的管理规定。

中药饮片在药品使用中的占比下降、发展过程中出现问题的原因是多方面的，将其简单归结为监管思路不适应，进而质疑现行的药品监管制度，并不是科学的态度，也不符合中药饮片进入现代社会后适应经济社会发展的事实。中药材、中药饮片作为药品的一种独特存在，需要在法律法规的一般规定下建立满足监管需求、切合监管规律的监管制度和体系，需要顶层的制度设计，也需要基层的监管实践。

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