新冠药物竞速加快

我国首个中和抗体获批

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛博药旗下腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下简称“腾盛华创”）新冠病毒中和抗体联合治疗药物“安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）”注册申请。

公告显示，批准安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人，附条件批准青少年（12~17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

记者从国家药审中心了解到，截至9月30日，共计有115件抗疫产品纳入特别审批程序，且完成审评工作。其中包括24个新冠疫苗获批进入临床，7个治疗新冠肺炎相关的化学药物、24个治疗生物制品（含中和抗体）批准进入临床等。

从全球情况看，多款新冠药物正在竞速，过审时间几乎决定了市场规模。药审中心相关人员也指出，当下在新冠产品的注册报批上，审评资源主要集中在更多突破性品种方面，特别是一些针对新型毒株的产品。

新冠药物竞争队列强势

采访中，记者了解到，在国务院联防联控机制科技攻关组的支持下，在新冠药物研发上，中国企业行进速度非常快。北京大学谢晓亮团队和丹序生物联合开发的新冠中和抗体疗法中和抗体DXP604，正在开展国内Ⅱ期临床试验。北京市已经同意DXP604作为同情用药在北京地坛医院使用。

君实生物旗下有三款新冠治疗药物在推进，包括两款中和抗体疗法以及一款口服药。

口服药进展也非常迅速。河南师范大学研发的阿兹夫定正在中国、巴西、俄罗斯开展Ⅲ期临床试验；开拓药业的普克鲁胺片正在中国、美国、巴西开展国际多中心Ⅲ期临床试验，普克鲁胺已经在乌拉圭获得紧急使用授权（EUA）。中科院上海所、中科院武汉所等多家单位联合研发的VV116在乌兹别克斯担开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验也在同步进行。

另外，中科院上海所与前沿生物的FB2001正式进入临床试验。舒泰神的单克隆抗体也在海外多中心临床有序推进中。

从新冠药物应用前景分析，有专家表示，小分子注射剂药物与抗体药物相比有一定的局限性。第一，静脉点滴给药需要每天进行输液，持续5~10天，治疗周期较长；第二，注射剂只获批给住院患者使用，增加了住院等其他卫生费用；第三，小分子注射剂目前在价格上不具备优势，瑞德西韦5天的疗程花费在3000美元左右。

“中和性抗体的优势在于，仅需静脉点滴一次，美国现在的定价约为1500~2000美元，所以相比小分子药还要便宜些。”上述专家指出，目前还有很多小分子药物加入抗新冠病毒行列，口服剂型使用最为便利，但临床效果还有待进一步观察，最后的结果还要从安全性、耐受性以及临床有效性来做对比。

科研成果转化典范

据悉，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从注册到获批不到4个月。药审中心为了加速药品审评审批采用研审联动方式滚动递交材料，在重要的时间节点和重大突破上前置审评工作。

对比前期相继获批的礼来、GSK、再生元等中和抗体产品，腾药中和抗体是唯一一个对突变株有效的中和抗体。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是多方合作的成果，也是科研成果转化的典范。由清华大学、深圳市第三人民医院完成测试、筛选、病毒学试验、生化和细胞培养等研究工作，腾盛博药提供药品开发、抗体优化、知识产权保护，以及药品试验注册等。

清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是迄今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。

该疗法的最大优势是，从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体。深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政解释说，一对抗体优于一个抗体，可以更好地规避因为突变株而引起的失去中和性抗体的风险。

目前，体外嵌合病毒实验检测数据表明，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株保持中和活性，包括阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、德尔塔+、拉姆达以及缪。

张林琦透露，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。腾盛华创首席执行官罗永庆也透露，腾药正在对近期出现的奥密克戎变异株进行检测。

另外，在新冠防疫过程中，美国政府将中和抗体药物作为战略性贮备进行采购，平均定价2100美元。腾盛华创中和抗体是否有望进入政府采购队列？罗永庆透露，在腾盛华创中和抗体进入Ⅱ期临床试验时，这项工作就已经启动，目前正在与相关部门积极沟通。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。