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药物警戒质管体系有效性指标逐步健全

发布时间:2021-12-14 15:51:50作者:李景成来源:医药经济报

《药物警戒检查指导原则》公开征求意见

药物警戒质管体系有效性指标逐步健全


12月1日开始,《药物警戒质量管理规范》(下称《规范》)正式实施,意味着药物警戒在医药产业加速提升到更重要的位置。药物警戒体系的发展必然更关注体系的绩效,强调体系的适宜性、充分性、有效性,而不是仅凭人财物的投入去评价。为此,制药企业必须建立自己的药物警戒质量管理体系。

从适宜性看,药物警戒体系及活动应当与持有人类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应,与行业发展趋势保持一致,作为贯穿药物警戒工作的质量管理体系。从充分性看,持有人应当建立起覆盖和控制药品全生命周期药物警戒活动的质量管理体系。从有效性看,起步阶段持有人的药物警戒质量管理体系,应当保证药物警戒活动与法律法规要求相符合。

随着社会各界对药物警戒的认识提高、实践深入,评价质量管理体系有效性的指标也将逐步健全。


药物警戒检查

确保规范落实执行


笔者所在团队去年做过一个调研,全国数千家制药企业,只有很少占比的企业有药物警戒的构架,持有人现阶段的药物警戒工作形式还大于实质。管理部门提出要求,持有人必然在制定体系文件时有所体现,并且要求越具体,持有人的体系文件描述越详细,但结合持有人实际情况的设计还不足,缺乏更多可操作性。有了规范,就必须通过检查确保规范得以有效落实和执行,因此,近期发布的《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》也意义重大(12月31日前截止征求意见)。

药物警戒第一个目的是能证明安全性,第二是做好风险管理,要进行风险沟通,向医务人员、患者公众传递药品安全性信息;第三是修订药品说明书、标签,不光是验证可能有的其他不良反应,也可修订或减少说明书中已有的不良反应;第四是改变药品包装规格。当发现新风险信号,是暂停销售、生产,限制或暂停使用、召回,药品注册证书主动注销、注销、不予再注册,临床试验调整方案、暂停、终止的时候,如果违规,必然严厉罚则,压实药物警戒责任。

此外,应以合规审查保证高质量输出、全周期的风险管控、全周期的患者用药安全监测、风险管控计划制定到执行,在被企业内部或药监部门核查时,必须做到信息的科学完整,经得起推敲考验。


建立高素质队伍

确保高质量医学价值产出


药物警戒职能建设的重要标准之一是医学价值的体现,核心关乎患者用药安全。

除了按照规范建立药物警戒体系,进行药物警戒检查之外,以人才建设确保医学价值的产出是重点。

以药物警戒医学评估专业人才为例,既非常重要,又十分稀缺,会做全周期风险管理的(从上市前到上市后)药物警戒医学评估专业队伍还在成长过程中。目前对药物警戒医学评估专业队伍的基本要求是:要从追随者变成决策者,从熟悉局部到学会把握全局,从管理产品研发后期用药安全转变到从前期就开始介入;不仅了解上市后风险管理,还要熟悉药品研发的上市前的安全风险管理。面对新法规、新形式,药物警戒医学评估成员要有使命感,对中国创新药/好药有所担当。

药物警戒医学评估成员还必须具备一定的资质与基础能力,有医学背景,懂法规,懂指南,清晰药物研发总则、药物研究针对的疾病与产品。在经验上,应学会怎样协作、怎么沟通、如何管理、怎么调研。

此外,药物警戒医学评估的核心业务包括信号识别、风险管理评估、参与书写各种法规要求的报告、回答各种质询,特别是来自药监部门的各种质询等。在专业素质层面,需要会预测问题、分析解决问题,懂得科学假设、逻辑推理,还需应用各种数据源和新工具做分析,才能够完成一项专业的安全性评估任务,确保高质量的医学价值产出。


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