创新药跑步进医保

谁是大赢家？

日前，2021版国家医保药品目录正式出炉。从2021年医保谈判结果来看，国产创新药迎来了爆发。67款谈判药中，国产有41款，进口仅26款，国产数量远超进口。

根据2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，2016年以后新上市药品占93.02%。今年医保目录新增的67个药物中，有66个是在过去5年上市的药物，其中27个创新药实现了“当年上市当年入保”。

恒瑞、荣昌生物、歌礼

表现抢眼

从企业来看，跨国药企中，辉瑞和杨森领衔，分别有3款药物入围。罗氏、渤健、礼来、吉利德、武田均有2款药物入围。

国内企业成绩更为突出，恒瑞、荣昌生物、歌礼制药表现抢眼。恒瑞医药有7个产品谈判、续约成功，PD-1维持原适应症。首次谈判的有麻醉新药甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺和首仿药阿齐沙坦片，新增适应症谈判有甲磺酸阿帕替尼片，以及续约谈判的硫培非格司亭和马来酸吡咯替尼。

国金证券认为，恒瑞创新药产品营收占比已经由2020年的34%左右增加到2021年上半年的40%左右，随着新上市产品纳入医保，预计创新药产品即将迎来全面放量，将有力促进恒瑞的营收增长。

而作为炙手可热的赛道，ADC药物今年在医保准入上也迎来突破。中国市场共批准2款进口和1款国产ADC药物上市，分别是罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗和荣昌生物的注射用维迪西妥单抗。今年的医保谈判中，国产ADC药物谈判成功。

另外，在PD-1（L1） 领域，进口品种仍然未有斩获。国产品种中，除恒瑞新增的2项适应症外，信达、君实、百济神州的新增适应症全部谈判成功。有机构分析认为，2020年医保谈判，国产PD-1在原价（不含赠药）基础上降价60%~80%；预计2021 年医保谈判，大部分产品会在赠药后的年治疗费用基础上降价10%~20%。

此外，不少创新药企的核心产品冲进医保，包括艾力斯的第三代 EGFR-TKI 靶向药甲磺酸伏美替尼、泽璟生物的全球首个获批上市的氘代抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼、百济神州的中国首款涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂帕米帕利、和记医药的索凡替尼胶囊和贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊等。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊认为，“今年企业报价比较接地气，迎来了一个三赢的局面。对于医保部门来说，很多创新药纳入了医保，包括很多民族创新药。对于临床和患者来说，又有一些新的药品可供选择。对于企业来说，中国药品的主要消费市场仍然是医院和医保的用药范围，所以进医保是一条主要的通路，这样做药物研发也才有未来。”

医保谈判

优先考虑药物创新属性

国家医保局相关负责人曾表示，药品目录调整重点是将临床价值高、价格合理、更好满足基本医疗需求的药品纳入目录，让患者更快地用上新药、好药。

据了解，由于医保筹资增速放缓、新冠疫情加大支出，对医保基金来说，每年大幅度扩增创新药实属不易。而纳入何种创新药以及降幅，会优先考虑产品的创新属性。

记者了解到，10年前做小分子年代的创新，对小分子做一个细微的改变，可能会引发安全疗效发生巨大变化，最终在临床产出上，虽然是同一类的作用机制，会有me-better、me-too、me-worse药物出现。在如今的大分子年代，情况大不相同。如果发现了某一个靶点有效，对某一个结构做出细微的调整，可能从临床试验数据或者早期的安全评价疗效评价上观察不到任何变化，这导致大分子可以做许多的微创新，出现一模一样作用机制的me-too药，甚至无法判断谁好谁坏。如果这些药物都在专利期，很难给这些药物以创新药的身份全部纳入医保。如果采取招标方式择优选取一部分药物，就意味着一些药物的研发将“打水漂”。

陈昊表示，“医保部门谈判方法或指导思想发生较大调整时，对研发影响巨大。既然对药品进行全生命周期管理，那么从药品的研发阶段就要开始考虑最终的使用场景和报销路径。而且，医保目录进一步增量，走入终端的产品增多了，但怎么进入、能否进入依然面临考验，医保谈判落地的难度可能会加大。”

对此，有专家表示，对于如何解决创新药的“最后一公里”，仍需多方共同协力推动，包括落实“双通道”政策、创新支付方式和建立多元共付的创新药费用分担机制。

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