11月29日，本版梳理了胶原蛋白生物材料研究发展现状与胶原蛋白类医疗器械产业经济动态，本文主要介绍胶原蛋白类医疗器械的监管进展。

当前，胶原蛋白类创新医疗器械产品不断涌现，胶原蛋白类医疗器械产品的标准、检验、审评及监管研究方兴未艾。胶原蛋白原料及其医疗器械产品的表征、重要性指标的检测方法及标准品的研制制定落后于产业发展的步伐；相关产品审评评价指南的制定落后于产业发展的步伐；各省级药监部门对产品分类界定原则不统一，个别地区存在高类低批、高类低备，产品名称、预期用途、型号规格不规范情况，这些问题给安全监管工作带来困难，不利于产业高质量发展。为此，国家药监局从医疗器械命名、分类管理、完善标准体系和监管科学研究等方面，不断加强胶原蛋白类医疗器械产品的科学监管。

发布命名原则

我国对重组胶原蛋白领域的研究处于世界前列，国内已有巨子生物、锦波生物、创铭医疗、创健医疗、西安惠普生物科技5家公司具备重组胶原蛋白医疗器械注册证，43个重组胶原蛋白类医疗器械产品完成或正在进行注册或备案，主要用作人体组织修复材料、医用创面辅料等。

2021年3月15日，国家药监局发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词制定原则，规定了名称组成结构、核心词和特征词选取等原则，以命名术语表形式详列可选命名术语及描述，并通过典型示例指导命名。《指导原则》用于规范医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料名称的制定，并为基于重组胶原蛋白生物材料制成的医疗器械产品通用名称的制定提供参考，为产业和监管部门提供规范命名的技术指导。

明确管理分类

动物提取天然胶原蛋白类医疗器械属于动物源性产品，因存在免疫原性、病毒传播等风险，且部分产品风险程度较高，该类医疗器械按第三类医疗器械管理。动物提取天然胶原蛋白类医疗器械已纳入《医疗器械分类目录》（2017版）。包括：02无源手术器械，13无源植入器械和14注输、护理和防护器械共三大类器械，6个一级产品类别，9个二级产品类别。

而对于重组胶原蛋白类医疗器械产品，为进一步加强监督管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局于2021年4月发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（以下简称《界定原则》）。

《界定原则》指出，重组胶原蛋白类医疗器械产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品，例如（但不限于）用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品，不作为医疗器械管理。实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学作用的药物成分，按药械组合产品管理。以药品作用为主的药械组合产品，按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械申报注册。《界定原则》还规定，重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类，根据产品应用场景和功能不同，具体依据材料特性是否可以被人体吸收、使用形式是植入器械还是医用辅料、使用部位是体内还是体外、是非慢性创面还是慢性创面等进行分类。

制定多部标准

1.各类表征方法和检验方法标准

胶原蛋白类生物材料不同于惰性的金属、陶瓷及高分子材料，属于生物来源的大分子纤维蛋白类或基因重组的蛋白多肽类生物材料。针对胶原蛋白的某些特殊性能表征或测定建立专属的标准化方法，对该类生物材料的质量评价至关重要。目前主要标准有：YY/T 1805 《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》系列标准； YY/T 1453-2016《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》；重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析（2021年计划立项）。　　

2.原材料标准

医疗器械原材料的质量控制是医疗器械生产质量管理体系的重要组成部分。由于胶原蛋白类生物材料的特殊性，如：来源不同、纯化工艺不同或表达载体不同等，这些都增加了原材料质量评价和质量控制的复杂性和难度。因此，规范和完善胶原蛋白生物材料原材料标准具有重要的意义。国家药监局目前正组织《重组胶原蛋白》（2021年报批）和《胶原蛋白》（2021年立项）两项原材料标准的制定。

3.专用产品标准

胶原蛋白类医疗器械产品，涵盖无源外科植入物、口腔材料、敷料、组织工程等各个领域，2019年以来，国家药监局积极推进胶原蛋白类医疗器械产品标准化工作，目前制定发布的相关行业标准有：YY0954-2015《无源外科植入物  I型胶原蛋白植入剂》；YY/T 1511-2017《胶原蛋白海绵》，敷料产品；YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》，口腔材料产品。

开展监管科学研究　　

2019年，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

通过监管科学研究，创新监管工具、标准和方法等，进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，更好地满足新时代公众对药品安全的新需要。不断丰富监管手段、优化监管方式，以风险精准控制和监管方式优化助力医疗器械创新驱动发展。

近年来，胶原蛋白材料基础研究和医疗器械领域应用开发备受关注。特别是基于人源的重组胶原蛋白的创新医疗产品，呈现出巨大的市场潜力。国家药监局高度重视重组胶原蛋白生物材料产业创新发展，纳入首批监管科学重点项目，并正在启动第二批相关项目。为重组胶原蛋白类医疗器械创新产品研发合规提供指南性文件，将助推重组胶原蛋白类医疗器械产业高质量发展。

从第一批监管科学研究重点项目启动以来，已经在重组胶原蛋白领域的新标准、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。

结语<<<

产业的发展必然有强大的监管，强大的监管必然使产业走向高质量发展。保障药品医疗器械安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。以“四个最严”为根本遵循，辩证融入“放管服”，协调好政治、决策和科技3个层面的关系，为产业高质量发展保驾护航。助力胶原蛋白类医疗器械产品高质量发展，主要可从以下几方面着手：

1.明确命名及分类，统一监管尺度

国内已注册的重组胶原蛋白类产品几乎都是Ⅱ类产品和I类产品，仅有少量Ⅲ类产品。相比之下，天然胶原蛋白产品几乎都是Ⅲ类产品，监管更为规范。各地应该严格落实《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，统一监管尺度。

2.加强标准制定，整顿行业乱象

加强完善胶原蛋白原材料及其医疗器械产品相关标准体系和质量评价体系，建立相关产品市场准入的基本规则和指导原则，激励和保护行业创新，引导产业健康发展。

3.加强医学美容领域胶原蛋白类医疗器械的监管

医疗美容，顾名思义就是在美容的过程中使用医疗手段，包括使用胶原蛋白类医疗器械产品。随着经济发展和生活水平提高，医疗美容的需求爆发。当前，部分胶原蛋白类医疗器械产品在医学美容领域使用存在夸大宣传产品用途和适用范围等违法违规行为，同时部分胶原蛋白类化妆品超范围应用于医疗美容领域。为此，需要加强医学美容领域胶原蛋白类医疗器械的监管，加大对“械字号”产品违法违规行为的惩戒力度，同时规范“妆字号”产品的功效宣称，出清不合格产品和不合规企业，保证合法合规产品和企业的利益。

4.加强监管科学研究，推动新产品研发上市

基于胶原蛋白类材料尚处于产业化的早期阶段，未来还有许多科学问题和临床问题有待广大科研工作者积极探索，共同促进我国医用胶原蛋白领域和产业的高质量发展。

随着国家药监局和审评中心对重组胶原蛋白产品认识的不断深入，相关的法规和标准将会陆续出台，产品的技术门槛和行业标准的提升也将会倒逼企业专注于技术和产品的研发，有利于行业有序发展与良性竞争，使真正具备核心研发能力的医疗器械企业受益。

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