最近，市场调研机构Grand View Research公司发布报告称，2020年全球高效原料药（HPAPIs）市场规模达到203.9 亿美元，预计2021-2028年，这一市场将以8.4%的年均复合增长率增长，届时市场规模将达到388.4亿美元。

抗肿瘤药需求助推市场增长

癌症发病率上升、HPAPIs应用增加以及靶向药物市场增长预计将在本预测期内加快市场发展。随着癌症治疗药物兴起，全球HPAPIs需求不断增长。随着COVID-19 感染病例迅速增加，许多国家批准使用特定的抗病毒药物，这些药物都是高效能分子化合物。瑞德西韦（Remdesivir）就获批用于COVID-19，目前在美国、英国、印度、新加坡、以色列、欧盟和日本等国家和地区获批用于治疗SARS-CoV-2。

一些重要药物失去专利保护是支持HPAPIs市场发展的另一个因素。2024年，在多个主要市场，将有超过27种癌症治疗分子化合物失去独家销售权。其中一些药物销售额不菲，如辉瑞生产的Sutent在2021年失去专利保护，以及百时美施贵宝旗下新基公司生产的Revlimid。随着品牌药陆续失去独家销售权，预计HPAPIs市场参与者开发分子化合物的竞争将更加激烈。

癌症仍然是全球发病率和死亡率较高的疾病。高效药物和治疗方法兴起，如精准医学和靶向、定制疗法，为患者增加了治疗选择。化疗存在多种副作用，因此，不伤害非癌细胞的靶向治疗日益受到欢迎，这可能会在未来几年增加HPAPIs的需求量。

医院和医疗保健机构正与制药公司密切合作，推进临床试验，促进靶向治疗药物发展。比如人类表皮生长因子受体 2（HER-2）蛋白靶向用于乳腺癌的治疗，因为这种蛋白在癌细胞中大量存在。胃癌和乳腺癌细胞过度表达这种蛋白质，因此，曲妥珠单抗（trastuzumab）等HER-2 受体拮抗剂用于治疗这类疾病。此外，研究人员还在开发其它靶向产品，包括Janus激酶（JAK）3抑制剂、选择性S1P受体调节剂、人白细胞介素抑制剂和二氢乳清酸脱氢酶抑制剂。

合成分子和创新药占比高

2020年，合成分子产品在HPAPIs市场占据最大的收入份额，超过70%，因为这些分子可以用非常小的剂量有效治疗多种疾病。多个合成分子化合物预计将在未来几年失去专利保护，有望推动市场增长。2007年以来，日本政府一直在推广使用仿制药，以降低总医疗成本，减轻患者经济负担。

随着制药工艺不断进步，具有较高功效的生物技术原料药预计将在预测期内实现高速增长。生物技术HPAPIs主要由采用分子技术如重组 DNA 技术后获取的药物分子组成。与生物技术相关的原料药可以创造更多收入，赢利水平更高，吸引了这一市场的主要参与者。此外，生物技术HPAPIs市场增长可归因于生物技术和生物制药领域的大量资金投入，这使得新分子创新成为可能，有助于治疗癌症等疾病。

2020年，创新药占据该市场最大的收入份额，占比超过70%，原因在于针对新药开发的研发活动不断增加，政府出台有利的监管措施。行业日益关注治疗特定疾病的个性化和精准药物，如抗体药物偶联物（ADCs）等，正在推动新型原料药开发，使这一领域的创新活动成为市场的重要驱动力。

在聚焦研发的市场参与者中，龙沙（Lonza）公司的表现比较突出。2018年，该公司有超过575项临床开发项目。肿瘤学对HPAPIs产品的应用处于领先水平。HPAPIs产品使用剂量较低，副作用较少，因此大多用于抗癌药物的制备。

预计在本预测期内，仿制药分子化合物将实现最快的增长速度。该细分市场的发展受到若干因素的推动，比如品牌药物专利陆续到期、较低的生产成本等。随着人均收入较低的发展中国家患病人数不断增加，仿制药也在抢占市场份额。根据仿制药行业组织“普享药品协会”提供的数据，2017年以来，亚洲、澳大利亚和欧盟五国的生产装备大幅增加。

自产份额超70%

由于大部分HPAPIs用于抗肿瘤药物，2020年肿瘤学细分市场占据最大的收入份额，占比超过75%。癌症发病率上升作为关键因素，加速了HPAPIs的市场需求。根据世界卫生组织提供的数据，2018年全球约有1800万癌症病例，其中850万例为女性，950万例为男性。

随着各国青光眼患病率不断增加，这一细分市场预计将在未来几年呈指数增长。针对HIV 等疾病的治疗需要高效分子化合物支持，随着 HIV患者数量增加，对相关分子化合物的需求预计将会增加。此外，一些传染病对抗生素具有耐药性，这些传染病发病率上升预计将加快推动HPAPIs市场发展。

2020年药企自产HPAPIs占据最大的收入份额，占比超过70%，预计这一细分市场将在本预测期内保持领先地位，缘于生产厂家在基础设施和研发方面投入大量资金，开发分子化合物。近年来，市场主要参与者也更关注自产而非外包。2019年11月，诺华宣布收购法国合同研发生产组织（CDMO）CellforCure公司，目的就是为了自产分子化合物，而这些生产业务早先是以合同生产的方式提供给 CellforCure公司。

HPAPIs业务外包受到若干因素驱动，比如生物制药产品需求不断增长，药企自产分子化合物成本上升。此外，不少公司采用原料药双重采购策略。大公司利用亚洲周边国家的生产能力，为其它制药公司提供原料药。2017年11月，卫材制药公司投资超过932万美元，在印度建立原料药生产厂。

在制药行业，针对HPAPIs分子化合物开发的合同生产和外包业务迅速增加，如龙沙和赢创等公司正积极为其它公司提供合同生产服务。仿制药生产商外包原料药和其它药物制剂，以期降低生产成本，并提供优质产品。

北美收入超35%

2020年，北美在全球HPAPIs市场占据最大的收入份额，占比超过35%，预计将在本预测期内继续保持领先地位。这归因于当地拥有重要的生产厂家和先进的基础设施，以及HPAPIs需求不断增长。

随着基础生产设施逐渐改善，以及当地仿制药HPAPIs公司不断发展，预计亚太地区将在本预测期内实现最快的增长速度。亚太地区既有发展中国家也有发达国家，这一地区不断增长的医疗保健支出预计将推动市场发展。从市场份额和质量标准看，日本在亚洲HPAPIs市场占据很大的市场份额，2016年达到近60%。而中国和印度这样的发展中国家，虽然只能够提供比较低的生产和劳动力成本，但拥有高素质劳动力，也能吸引发达国家市场参与者投资。

印度已经意识到开展HPAPIs业务可以为其参与全球原料药市场竞争提供机会，越来越多的印度公司与西方公司开展合作，以期在这一利润丰厚的细分市场占有一席之地。与印度相比，中国的HPAPIs供应更分散，中国公司凭借专业知识和专门技术进入HPAPIs业务领域的数量相对较少。2016年，中国和印度在全球HPAPIs供应所占的份额仍相当有限，只有不到5%。除少数公司外，中印的大多数公司在质量标准，资金获取，探索更复杂、风险更高的生物技术和创新治疗领域等方面的能力仍然远远落后于北美竞争对手。

欧洲收入位居第二

2020年欧洲收入份额位居第二，仅次于北美，预计研发资金增加和当地主要市场参与者将推动市场发展。随着投资不断增加，欧洲生物制药公司数量不断增加。2017年，生物制药行业筹集了200亿美元投资，2019年增长28%，达到 275亿美元。预计欧洲先进技术创新和不断增加的研发投入将在本预测期内推动市场发展。

一些拥有专有技术如药物设计和给药技术的公司，可通过与其它市场主要参与者合作，开发新型替代治疗方案，增加研发计划的数量。2019年10月，赛诺菲宣布开工建设一家生产厂，提高生物制剂产能。此外，市场参与者还可利用许可交易，建立合作伙伴关系，提高生产能力，促进产品推广。2020年7月，Albany Molecular Research公司宣布与BioSig Technologies公司建立合作伙伴关系，供应次黄嘌呤核苷磷酸脱氢酶抑制剂（Merimepodib），生产治疗 SARS-CoV-2 的抗病毒药物。这一供应协议可使该公司实现更高收入。

全球HPAPIs市场的主要参与者包括巴斯夫公司、CordenPharma公司、瑞迪博士实验室公司、CARBOGEN AMCIS AG公司、辉瑞、太阳药业公司、梯瓦制药工业公司、Albany Molecular Research公司、赛诺菲、默沙东、诺华、罗氏、百时美施贵宝、勃林格殷格翰和Cipla公司。

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