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去中心化临床研究 是值得考虑的方式

发布时间:2021-12-06 16:47:07作者:李宾专栏来源:医药经济报

去中心化的临床研究(Decentralized Clinical Trial)是一个新出现的概念。现在只是有“去中心化研究”的说法,还没有实际的操作方法,也没有相关的指导原则。但是,新冠疫情对临床研究造成的影响,让大家不得不去考虑新方法。未来,去中心化研究可能是一个重要的选择。

定义?存在问题?  

从目前所知道的情况来看,对于去中心化研究,还没有哪个国家真正开始实施,也没有任何官方的指导原则。大多数临床研究从业者还不了解这种临床研究模式,或者容易被理解为“远程监查”(Decentralized Monitoring)。

其实,去中心化临床研究与远程监查不是一回事,虽然也有很多相似的地方。去中心化临床研究的理念或许就是从远程监查的理念发展而来的,或者也与反反复复的新冠疫情有关。新冠疫情使得监查员去医院的监查受到影响,同时也影响到受试者去医院参加访视。

去中心化的临床研究将临床研究的地点放在医院之外,例如在患者家里。但是,这同美国FDA现行的要求是不吻合的。例如美国FDA的1572表,需要填写临床研究发生的地点,需要对临床研究发生的诊所的合格性进行确认。如果由于特殊原因,需要在研究中心之外的诊所开展临床研究,这些诊所需要作为一个卫星点(satellite site)来处理,也是需要进行合格性的确认和定期监查的。

也有人将去中心化临床研究理解为不要临床研究中心的研究,也就是不要真实的患者,用虚拟的患者进行临床研究。这种想法跨度太大,不容易被监管机构接受。

而如果将去中心化临床研究直接理解为去掉临床研究中心、直接在患者家里开展临床研究,相信绝大多数人也会反对这种做法,因为这样做无法进行良好的质量控制。

但是,随着IT技术的发展,远程监查技术、远程诊疗技术、中心化读片技术等都得到了发展,将去中心化监查作为传统监查方法的补充,甚至是延展,应该是有发展空间的。

为什么具有可行性?

实际上,将临床研究的某些步骤或程序放在医院之外进行,是可行的。

例如,由于医院门诊人多且杂乱,研究者可在医院附近租用办公室。受试者在医院进行筛选,但受试者入选临床研究以后,一些常规的访视就可以到这个办公室进行了。

在国外,一些商业化的实验室就是全国连锁的,在全国各地都有。受试者也可以到受试者居住地附近的实验室抽血或收集尿样,由当地的实验室按照统一的标准进行检测,或者快递到中心实验室进行检测。

实际上,知情同意书的签署也可以远程进行。现在视频电话非常方便,可以有电子版的知情同意书,访视采用电子签名。其实,远程的知情同意过程比在医院诊室现场的知情同意过程更方便,更能保护受试者的隐私,也可以给受试者更多的时间来考虑和提问。

口服药品的派送,也可以通过专业的快递公司来做。快递公司经过培训后,准确进行研究药品的递送,并回收剩余药品,也不是不可能的。

利用软件技术,让受试者在家中填写受试者日记,并同步上传,可以及时了解受试者的一般情况和药品不良事件。同时,研究者也可以视频访视对受试者进行定期问诊,或者在两次常规的访视之间增加一次视频问诊,以更好地保护受试者的安全性,并提高临床研究的质量。

哪些适合?哪些不适合?  

不过,不是所有的项目都可以采取这些去中心化的手段。

例如,如果受试者需要住院治疗、试验药品为注射剂或者需要特殊的给药方法、试验药品需要有非常严格且苛刻的贮存条件和配置方法等,就不适合于去中心化研究。去中心化临床研究更适用于口服给药、受试者病情稳定、疗程较长的临床研究。

未来改进方向  

虽然目前还没有相关指导原则,但是,如果要开展去中心化研究,应该事先在临床研究方案中进行定义,最好事先与药监部门进行沟通,获得药监部门的认可。

同时,要建立相应的SOP,保证去中心化方法的实施不会影响临床研究的质量。还需要开发相应的专用软件,保护受试者的隐私。此外,需要调整监查及稽查的方法,让临床研究的质量控制能够满足去中心化状态的要求。


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