日前，国家药监局印发《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》，自2021年11月1日起，中药配方颗粒备案管理结束试点，正式施行。这是落实《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），保证中药配方颗粒安全、有效和质量可控，促进中医药健康发展的重要举措。

备案管理是优选

独有的品种特性

《公告》明确，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。《公告》将中药配方颗粒定义为由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，可见中药配方颗粒是中药饮片再次加工后获得的产品。

这种按中药饮片管理又不同于传统中药饮片炮制方法生产出来的产品所具有的独有特性，需要有严于中药饮片的管理。但又因其源于单味中药饮片，未改变原有的药性，无需重新研制获取临床试验数据，尚未达到注册管理的要求，无疑备案管理可以满足对其监管的要求。

不同的工艺路径   

中药配方颗粒试点工作结束后，已经批准颁布了两批中药配方颗粒国家药品标准，各省的中药配方颗粒地方标准也陆续发布。

按标准组织生产并达到标准的质量要求，是中药配方颗粒备案人、生产企业必须遵循和执行的法定要求。但达到标准的生产工艺、技术路径和质量控制体系，不同的生产企业会有不同的选择，即便是同一品种也各有千秋。如何保证不同生产企业的工艺路径所生产的中药配方颗粒都能达到标准的质量要求，向监管部门备案、接受备案管理无疑是优选良择。

上市的认同认可

试点工作结束后，中药配方颗粒不再局限于在省级药品监督管理部门备案的医疗机构内使用，而是在全国的医疗机构都可以使用。

使用范围的扩大，有利于中药配方颗粒生产的规范化和生产效益的提高，但要在更大范围获得医疗机构的认同、为社会所接受，就需要监管部门的认可。备案管理恰恰应了这种需求，接受备案是向社会宣示对所备案中药配方颗粒品种的认可，有利于中药配方颗粒的推广和发展。

监管的有效抓手

一经备案，中药配方颗粒的备案主体就进入了监管部门的监管视野，监管部门即可依法对其实施监管职能。

备案资料是否真实、是否与生产销售的情况一致、是否存在严重的质量安全风险等，都是备案审查和日常监管的主要内容。达不到备案要求的，监管部门有权取消备案。备案一经取消，生产企业将失去该品种中药配方颗粒的生产资格，否则涉嫌未经备案擅自生产销售，将受到监管部门的查处。

备案管理就成为监管部门对备案企业和备案品种实施有效监管的抓手，成为实现保障备案品种安全有效的针对性监管措施。

备案管理的关键点

唯一身份一品一备案

一企一品一备案，是中药配方颗粒实施备案管理的基本要求和特征，也是一般备案产品的通行做法。中药配方颗粒通过备案获取的备案号，成为该品种上市区别于其他产品的唯一身份标识。

自行备案 “三性自负”

备案，由生产企业在所生产的中药配方颗粒上市前，自行通过国家药监局网上办事大厅进行，按照中药配方颗粒备案的填报说明提交资料，获取备案号，并对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。

网上备案可以提高备案的效率。对提交资料真实性、完整性、可溯源性负责，是强调备案人的主体责任。真实性就是所提交的资料都是真实可信的，无伪造、编造、虚假的内容。完整性就是备案所需要的资料齐全，且单个资料的内容符合备案要求。可溯源性就是提交的资料、数据和其他信息均可查到最原始的出处。

省级管理职权明晰

备案管理的终结权限在省级药品监督管理部门，尽管生产企业是在国家药监局网站上进行的备案，但备案所提交资料的审查，生产工艺、操作标准、生产能力、全过程追溯及风险管理能力等现场的核查与检验，是否接受或取消生产企业的备案，都由备案生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责组织开展和决定。

备案信息统一公布

经备案的中药配方颗粒最终要销售到全国的医疗机构使用，备案信息集中统一公布，既便于使用单位的查询，作为集中采购的基本依据，也方便社会各界对备案品种的监督。因此，备案信息的真实性、及时性和权威性显得尤为重要。这就要求生产企业在提交备案资料生成备案号后，所在地的省级药品监督管理部门要在5日内将备案的中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应等信息，在国家药监局网站上统一公布。

监管应有新思路

中药配方颗粒不是药品监督管理部门备案管理的唯一类别，却是药品监管中唯一实施备案管理的类别，因此其有与一般药品监管的相同性，但也有不同之处，在具体监管手段和方式方法的运用上需要有新的思路与之相适应。

备案审查质诚信

尽管要求生产企业在中药配方颗粒品种备案时，要保证所提供资料的真实性、完整性和可溯源性，但能否做到，最终需要经过监管部门的审查来确认。

形式审查重在审查提供的备案资料种类、数量、格式是否符合备案要求；实质审查重在审查提供资料的真实性、完整性和可溯源性。无论是形式审查还是实质审查，都需要质析生产企业备案的诚信度。

生产企业是提供中药配方颗粒产品并保证其安全有效的责任主体，既从中获利，也应当承担相应的责任。向监管部门备案，就是向法律、政府和社会公众承诺，如果提供的备案资料不真实、不完整、不可溯源，就存在虚假承诺的可能，如果是故意为之，就失去了基本的诚信。一个不具诚信的企业，何以能自觉遵从法定要求始终保证产品质量？应取消其备案。

行政指导不替代

中药配方颗粒备案管理作为新的监管制度，实施的过程需要行政指导，但行政指导不是包罗万象，应打破狭隘的服务地方经济发展的监管思路。备案承诺的事项，该生产企业做的应当由生产企业去做，其真实性、完整性和可溯源性该企业承担的应当由企业承担，切不可越俎代庖。“度”的把握可界定在文件指导、宣贯培训，以及备案管理规定的解读、备案要求执行情况的评估等方面。

法律适用循逻辑

目前，中药配方颗粒的备案管理，多见于文件、公告，尚未有相关的法规规章予以专门规定。如何实施监管，需要因循现有的法律、法规和规章，结合实施备案管理的文件、公告，逻辑适用，保证监管的合法性和监管过程有法可依。

适用的逻辑线在于中药配方颗粒属于药品，适用一般药品管理的规定；中药配方颗粒按中药饮片管理，又适用一般中药饮片管理的规定；中药配方颗粒需用中药饮片生产、上市前备案、仅限医疗机构使用、不得市场销售等，又具有不同于一般中药饮片的特殊性。

未用中药饮片生产，是否未按备案承诺组织生产取消备案；未备案擅自生产中药配方颗粒并销售，是否按超许可范围生产药品或按未取得药品批准证明文件生产药品查处；药品经营企业销售中药配方颗粒，是否按超许可范围销售药品查处等，或有待于法规规章的完善，及国家药监局作出适用性解释，也有待于各级监管部门和执法人员在监管实践中予以探索。

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