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这些潜力新药项目 尚无合作者

发布时间:2021-12-06 16:18:03作者:李项来源:医药经济报

近年来,生物制药行业的新药项目许可授权合作异常火爆。医药市场调研机构Evaluate近期发布的分析报告显示,有多项未合作新药项目值得关注。

3款上市产品受关注

Argenx公司的Efgartigimod是一款在研的靶向FcRn抗体片段,可治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病,包括:重症肌无力(MG)、寻常性天疱疮(PV)、免疫性血小板减少症(ITP)、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)。

Efgartigimod重症肌无力适应症在美国处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为12月17日,预计将会顺利获得FDA批准。Evaluate预计,2026年Efgartigimod的销售额为29亿美元,比一年前预测值高出约3亿美元。

Efgartigimod在美国的批准可能引发利润丰厚的许可交易。不过,Argenx长期以来一直想单独开发和商业化Efgartigimod,导致该项目长期处于未合作状态。但是,如果有足够高的交易价格,Argenx无疑会抓住机会。

今年1月6日,再鼎医药与Argenx达成Efgartigimod在大中华区的开发和商业化独家授权合作。Argenx将获得总计1.75亿美元的合作付款,其中包括7500万美元的预付款。在欧美医药市场,Argenx或许也在等待机会。

与此同时,Reata用于Alport综合征(眼-耳-肾综合征)新型核调节因子(Nrf-2)激活剂Bardoxolone(PDUFA日期为2022年2月25日)以及TG Therapeutics的新型糖工程化抗CD20单克隆抗体Ublituximab和磷酸肌醇3激酶(PI3K)δ/酪蛋白激酶1(CK1)ε抑制剂Umbralisib组合用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)(PDUFA日期为2022年3月25日),获得美国监管决定迫在眉睫。

Umbralisib(商品名:UKONIQ)已于今年2月5日获得FDA批准上市,用于治疗此前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

根据Evaluate的数据,TG资产的总NPV为91亿美元,但其中三分之二与Ublituximab单一疗法有关。投资价值取决于其在多发性硬化症的使用,目前该适应症处于Ⅲ期临床开发。

并非没有风险

尽管处于晚期的项目备受关注,但并非没有风险,而且大型制药公司避开某些生物技术项目也是正确的选择。例如,Cortexyme的牙龈菌蛋白酶(gingipain)抑制剂Atuzaginstat在10月份阿尔茨海默病关键Ⅱ/Ⅲ期GAIN研究中未能达到认知和功能统计学意义显著改善的共同终点。受此消息影响,Cortexyme股价暴跌超76%。如果没有遭遇失利,Atuzaginstat无疑会进入潜在合作项目候选名单。

而Iovance的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法lifileucel能否最终获得FDA批准仍旧悬而未决。Lifileucel原本在2020年底就提交上市申请,但在去年10月5日召开的B型会议上,Iovance未能就全面定义Lifileucel所需的效力分析与FDA达成一致。受此影响,Lifileucel的上市申请计划从2020年底推迟到2021年。今年5月19日,lifileucel的上市进程第二次被FDA拒绝,FDA表示希望获得更多关于lifileucel效力分析的数据。受此影响,lifileucel的上市申请计划再次被推迟至2022年。

待价而沽者

然而,项目的许可授权合作可能需要多次催化,进而刺激交易成功,而有的公司不寻求潜在合作伙伴或许也是正确的决定。

例如,Allakos靶向Siglec-8的单抗lirentelimab将在2021年底/2022年初获得嗜酸性胃炎、十二指肠炎和食管炎的Ⅲ期阶段数据。

其他尚在等待深入研究证明的未合作项目包括:Mirati的KRASG12C抑制剂adagrasib、Turning Point的新型ALK/ROS1/TRK抑制剂repotrectinib,以及细胞疗法Autolus的Obe-cel和Fate的FT516。

另一方面,Autolus近期举措表明,寻找行业合作伙伴并不紧迫。11月8日,Autolus和Blackstone签订战略合作和融资协议:Blackstone将提供高达2.5亿美元的股权和产品融资,以支持Autolus推进其Obe-cel以及新一代治疗B细胞恶性肿瘤产品的开发。在这项投资中,有多达1.5亿美元用来支持Obe-cel的研发和商业化。

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