胰岛素专项集采结果公布

上周以来，整个医药产业界的目光都聚集于上海市奉贤区东方美谷论坛酒店。国家医保局主导的首次胰岛素专项带量集采在此正式开标。本次集采涵盖餐时、基础、预混人胰岛素和胰岛素类似物共6组产品，包括16个通用名。据估计，首年的采购需求量约2.1亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元。

经过激烈的竞标博弈，甘李、礼来等11家企业的42个产品中选，平均降价幅度约48%，无论国产品牌还是进口品牌的价格，均有明显下降。

规则的不断迭代

本次国家胰岛素专项集采，不仅为广大糖尿病患者群体带来福音，也开创了我国生物药品带量集采的先河——本次规则设计，将为未来更多生物药品的集采工作指出方向，将我国医药带量集采带入“水更深”的领域。

国家医保局主导的带量集采始于2019年的“4+7”带量集采，当时选择了25个化学药品，在北京、上海等4个直辖市和7个大城市开展了带量集采的首次试点，涉及药费金额约19亿元，最终平均降价50%，最高降幅达96%。

在当年的“4+7”集采中，规则设计已初步成型，具体包括：同质竞价机制（即将质量一致、互可替代的同通用名产品分在同组中进行竞价，不再区分质量或品牌层次）；医院报量机制（即由医疗机构基于历史用量和下一年用量预测来进行报量，医保部门取报量总数的一定比例进行集采）；竞价分配机制（即中标数量基于竞价结果进行分配，报价低者胜出，获得更大的市场份额）；保量回款机制（即管理部门保证中标数量的医院采购和临床使用，并保证厂商在一定时间内获得回款），等等。上述的价格机制、质量机制、数量机制、回款机制等等共同组成了带量集采的基本规则，保证了带量集采的顺利实施和落地，从而取得了明显的改革成效。

“4+7”集采顺利实施，后续开展了多轮带量集采，将该项改革扩展到更多、更复杂的医药产品领域。带量集采的规则也在工作进展中不断迭代，例如增加了报价熔断机制、中标企业数量增加到六家、八家甚至更多等等，其目的是更好地保护市场多样性，尊重临床用药习惯，并降低集采结果落地成本。

难点的权衡与考虑

不过，前五轮的药品带量集采主要集中于化学药领域，其分子结构相对简单，仿制药和原研药的替代性较强，因此集采相对容易开展。对于更为复杂的生物药带量集采，决策者一直非常慎重，虽然有些地方也进行了胰岛素等生物药品的集采试点，但争议还是比较多的。

生物药品的带量集采，会面临如下难点，在政策制定中需要进行仔细的权衡和考虑。

首先，生物药品的分子式普遍比较复杂，分子量较大，且空间构型的差异也会对药品最终效果产生明显影响。虽然也有些生物药是类似化学药的小分子药品，但大多数生物药都是复杂的大分子结构。复杂的分子结构，就导致了生物药品间的一致性比较难以保证：即使是相同成分的产品，由于不同厂商的生产工艺和存储运输条件不同，可能导致差异甚大的疗效和安全性结果。所以，对于生物药的同类仿制产品，通常不将其称为仿制药（Generic），而是称为生物类似物（Biosimiliar），即为此理。

其次，生物药品的适应症在类似物产品之间并不能自然外推。化学药只要证明仿制品和原研品之间具备质量一致性，就可以获得相同的适应症。但生物类似物和原研药之间并不能自然享有共同的适应症，而是需要进行一对一的研究和验证。2021年2月，我国药监部门发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，明确提出“生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症”“适应症外推应根据产品的特点和目标适应症特点个案化考虑”，即每个适应症都需单独提交申请和相关证据。

在这种情况下，生物药品的竞价集采必须关注不同产品的适应症差异。即使有明确证据能证明生物类似物和原研品之间有质量一致性，由于不同厂商获取的适应症范围不同，在临床上也难以直接进行替换，这就给带量集采工作带来了挑战。

此外，很多带量集采政策的研究者和管理者都关注生物药的产能供应问题。

相比化学药，生物药品的制备设备投入大，制备周期长且高度专业化，从新建生产线到稳定生产往往需要一定的调整期，而企业产能发生较大变化时所需要的报批手续也更加复杂。这些都会影响生物药厂商在短时间内迅速扩大产能的调整能力，从而导致供应短缺的潜在风险，这也是生物药开展带量集采所需注意的风险。

集采规则的突破与改良

虽然存在诸多难点，但带量集采已经成为当前我国医保代表全国参保人进行医药“团购”的主要政策思路，“应采尽采”是管理部门多次向产业界传递的声音。因此，虽然生物药的带量集采有难度，改革也会逐步扩展到这个领域。同时，采用灵活审慎的态度也是必须的。本次国家胰岛素专项集采，便是生物药品带量集采工作的开端。

选择胰岛素作为首个集采生物药品种，相信决策者经过仔细思考。作为一种常用的生物药品，胰岛素的药学特性和生产工艺相对比较成熟。中国糖尿病患者中有相当比例的患者需要使用胰岛素治疗，同时市场上生产供应胰岛素产品的厂商较多，相关产品成熟度高、临床验证充分、互相可替代性较强，这为带量集采工作的开展提供了先决条件。

本次集采中，相比之前的化学药品集采，另一个重要的规则设计是基于“通用名+厂牌”的报量和分量机制。之前的药品集采中，通常基于通用名进行报量和分配，其背后的逻辑是相信不同厂牌间产品的一致性和可替代性。但在集采药品的具体落地中，不同厂牌间的替代问题一直都是医生和患者顾虑最多的，也是最主要的集采落地障碍因素。

如果说，结构相对简单的化学药在落地过程中厂牌替代都有诸多困难，那么，更为复杂、质量更难控制的生物药就会面临更多的疑虑和风险。

为此，与不久前医保局开展的人工关节带量集采机制类似，本次胰岛素带量集采也采用了“通用名+厂牌”的报量分量机制。这个机制的意义在于，不同厂牌的产品竞价集采后，优胜者能够继续带量保有大部分既得市场，临床用药时不必更改胰岛素产品厂牌，而仅竞价失利的厂商（报价较高的企业和未中选企业）部分既有市场份额将被拿走分给竞价获胜的厂商，且增量分配的具体厂牌选择权也给到了医院医生。这种基于厂牌的报量分量机制，显著减少了集采后的品牌转换困难，降低集采落地的风险和成本，是带量集采规则设计中非常重要的突破和改良。

可以看到，本次胰岛素专项集采选择了工艺成熟、适应症集中、产能有保障的胰岛素作为首次生物药集采的产品，并且在各项制度设计上进行了优化，力图减少医患顾虑，降低落地成本。当然，也不能说目前的集采规则就是完善的，例如基于“通用名+厂牌”的报量分量机制，排斥了新晋厂商的竞争机会，在维持市场稳定性的同时也减少了一些市场竞争性，这些问题值得进一步研究。

小结<<<

本次胰岛素专项集采是我国生物药品带量集采的开端，为未来工作开展积累了经验、指出了方向。今后将有更多临床必需的生物药品通过带量集采方式进行采购供应，在不降低产品质量的前提下，为医保和患者提供更优惠的价格，从而使医保基金的使用效率能更加优化，使社会民众获得更多福祉。这方面的工作也会有持续的探索并不断推进。

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