首个三类管理

甲状腺微波消融产品获批

11月23日，国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息显示，南京长城医疗设备有限公司的微波治疗仪在列。根据相关信息，国家药品监督管理局11月18日批准了该公司生产的MTI-5DT消融仪与XR-A1610W消融针配合可用于甲状腺良性结节的治疗。这意味着国内第一个作为三类医疗器械管理的甲状腺微波消融产品获批上市。

据了解，甲状腺肿瘤微创消融技术应用前景广泛。近20年来，甲状腺肿瘤消融技术不断发展，其安全性和有效性获得了认可。相比外科手术，甲状腺消融技术能够在超声实时监控下进行精确的局部麻醉和肿瘤消融操作，具有手术时间短、花费低、并发症少、避免留下手术瘢痕等优点，目前多个国际指南均推荐热消融为甲状腺良性结节的首选治疗方案。

在甲状腺癌的消融治疗方面，学界也在对此应用不断进行探索。近年来，多项研究证实外科手术与消融技术治疗甲状腺微小乳头状癌（PTMC）的5年复发率无差异，2021年最新的欧洲甲状腺协会指南已把消融列为PTMC及颈部复发淋巴结的可选治疗方案之一。

值得关注的是，南京长城医疗设备有限公司生产的MTI-5DT消融仪与XR-A1610W消融针，目前国内尚无同品种产品注册上市，与国外同类产品相比，各项性能指标均处于国际领先水平。该公司旨在为各种甲状腺囊实性结节，尤其是对于体积较大的甲状腺囊肿、结节性甲状腺肿，以及失去手术机会的晚期甲状腺癌、转移的颈部淋巴结和不能耐受手术的甲状腺肿物患者，以及乳腺纤维瘤、浆细胞性乳腺炎、乳腺癌术后肝转移和肺转移提供安全先进、技术可靠的一流乳腺甲状腺疾病微波消融医疗产品。

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