胶原蛋白类医疗器械发展提速

胶原蛋白是哺乳动物体内含量最多的蛋白质，是细胞外基质的主要构成成分，广泛分布于皮肤肌腱、血管、韧带、骨骼、软骨和肌肉等组织和器官中。胶原蛋白在细胞增殖、分化、组织发育等方面发挥重要作用。随着研究深入，胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展。

发展现状：性能优良，应用广泛

提取胶原蛋白的历史最早可追溯到1940年，目前商业化制备胶原蛋白主要有两种，一种是动物组织提取的天然胶原蛋白，另一种是基因工程方法生产的重组胶原蛋白。

重组胶原蛋白优势大

动物胶原蛋白是从动物的组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）中提取，分离及纯化后得到的胶原蛋白，保留完整天然三螺旋结构，又称活性胶原。明胶、水解胶原蛋白、胶原蛋白肽、小分子胶原蛋白，失去或部分失去三螺旋结构，称之为变性胶原蛋白，是目前食品、化妆品、药物辅料产业应用最广的胶原蛋白。

重组胶原蛋白是指利用基因工程技术，以人胶原蛋白基因序列为模板进行设计，经重组表达得到的与人胶原蛋白类似的胶原蛋白。目前，国内市场主要有以下三类重组胶原蛋白产品：重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白及重组类胶原蛋白。

虽然活性胶原蛋白具备优良性能，但由于动物源制造活性胶原的成本高、排异性、病毒隐患等问题一直难以完全解决，成为阻碍胶原蛋白行业发展的重要因素。基因重组方法与传统提取获得的胶原蛋白相比，解决了动物性蛋白的抗原性和病毒隐患等痛点，排异反应低，还具备可加工性、质量稳定等优点，可逐步推广应用于更多生物医学领域。

或成3D打印人工组织/器官重要材料

活性胶原蛋白是良好的医用生物材料，具备其它合成材料所无法比拟的生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒性，可促进细胞生长、促进细胞粘附、与新生细胞和组织协同修复创伤等特性，在生物医用材料和医疗器械产品领域得到广泛的应用。

以胶原蛋白为主要材料，经加工成为胶原蛋白类医疗器械，可用于组织修复、创面修复和医学美容等，其中医美产品包括了皮肤修复和胶原填充剂两类。此外，胶原与其他材料复合在组织工程领域也得到了广泛的应用，人工器官、心脏起搏器、人体内脏的充填物等都是近年来的热门研究领域。由于具有优异生物相容性和诱导组织再生性能，医用胶原蛋白未来很可能会成为3D打印人工组织、人工器官的重要材料。

市场规模：增势显著，医疗应用占比近半

胶原蛋白具有营养和生理调节双重作用的特性。在中国，胶原蛋白市场是一个新兴的市场，从以化妆品和保健品为主，逐渐向医疗领域发展，表现出良好的增长态势和发展空间。

据美国Grand View Research机构的调查数据，2019年全球胶原蛋白市场规模约为153.6亿美元，2027年预计能达到226.2亿美元，年均复合增长率达到5.42%。其中，2019年中国胶原蛋白市场规模为9.8亿美元，约占全球份额的6.4%，预计2027年能达到15.8亿美元，2016-2027年复合增速为6.54%，高于全球市场增速。中国胶原蛋白医疗产业应用占全行业终端应用的比例为48%，与全球胶原蛋白医疗产业应用比例一致。

截至2021年7月底，国内胶原蛋白类医疗器械注册共116件，国产器械100件，进口器械16件。其中，组织修复类产品为26件，占比22.4%；创面修复类产品为39件，占比33.6%；医疗美容产品为43件，占比37.1%。

总体而言，医疗美容产品和创面修复类产品的技术相对较为简单，而组织修复类产品多为植入、介入类产品，研发和生产要求较高。目前，国内胶原蛋白类医疗器械产品代表企业有创尔生物、锦波生物等。

天然胶原蛋白代表企业：创尔生物

创尔生物是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。根据其招股书显示，2019年创尔生物各类产品的总营收达到3亿元，净利润为0.7亿元，净利率为23.3%。具体来看，胶原蛋白产品收入2.75亿元，同比增长41.1%，占公司总营收的91.0%；其中，医疗器械占比56.1%，化妆品占比34.9%。胶原产品的毛利率为87.6%。

2017-2019年，胶原产品为该公司的主要营收产品，3年来保持着较高的收入增长，毛利率也逐年上升，其中医疗器械产品的营收稳定增长，化妆品产品在2018年有突破性增长，成为公司营收的亮点产品。在产品毛利率方面，医疗器械产品毛利率3年平均值为81%，化妆品产品毛利率维持在87%左右，略高于器械产品。

截至2021年7月底，创尔生物已注册的胶原蛋白基医疗器械产品共3款，两款为用于皮肤修复的胶原贴敷料，一款为用于组织止血和修复的胶原蛋白海绵；已备案的胶原蛋白类化妆品超过25款，主要为护肤面贴。

重组胶原蛋白代表企业：锦波生物

山西锦波生物医药股份有限公司是首家实现人源化胶原蛋白生物新材料产业化的企业。2021年6月29日，锦波生物自主研发的首个采用人源化胶原蛋白生物新材料开发的终端标志性产品——注射用三类医疗器械“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获得NMPA批准上市。根据其招股书显示，2020年锦波生物总营收约为1.6亿元，净利润为0.4亿元，净利率为27.8%。其重组胶原蛋白产品收入0.6亿元，同比增长114.3%，占公司总营收的42.5%；其中，医疗器械占比31%，化妆品占比69%，重组胶原蛋白产品的毛利率为78.7%。

截至2021年7月底，锦波生物已注册的胶原蛋白基医疗器械产品共20款，其中9款产品用于医疗美容，7款产品用于创面修复，还有2款产品用于组织修复；已注册的胶原蛋白类化妆品超过30款，其中有20款为特殊用途化妆品，其主要原料均为重组胶原蛋白。

本版还将从医疗器械命名、分类管理、完善标准体系和监管科学研究等方面，梳理胶原蛋白类医疗器械监管进展，敬请关注。

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