发布时间:2021-11-30 18:46:39作者:三水来源:医药经济报
丽珠单抗胡振湘:聚焦临床,做有意义的事
11月15日,美国Bright Peak Therapeutics公司对外宣布,丽珠集团控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics签订注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(LZM009)的研究合作和授权许可协议。
丽珠集团是国内医药龙头企业,自2010年正式提出生物药转型目标至今,丽珠已经行驶在创新研发的“快车道”上,重组蛋白疫苗V-01、LZM009两大阶段性成果,正是丽珠践行高质量发展战略的一个缩影。近日,笔者专访丽珠单抗生物技术有限公司副总经理胡振湘,她为我们分享了丽珠集团生物制药板块经历的重要时刻。
实力叠加机遇
丽珠贡献抗疫力量
丽珠集团与时俱进,从中药、化药仿制药到生物药,始终坚持研发创新驱动,持续加大研发投入,成功搭建多个研发平台。其中,丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所联合推进重组蛋白疫苗研发,项目进展备受市场关注。
在谈到丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所的合作时,胡振湘直言,契机非常重要。“中国科学院生物物理研究所原本在研的乙肝疫苗项目被疫情打乱节奏,直到2020年7月,全球疫情形势依然严峻, 双方一拍即合,当即决定入局创新疫苗研发,为全球抗疫贡献力量。”
得益于丽珠集团成功搭建的生物药研发平台、微球缓释制剂等研发平台,以及长期持续的创新药物产业化经验,这一“契机”才得以快速孵化。胡振湘表示,我国的重组蛋白疫苗是发展相对成熟的一类疫苗技术,V-01的生产已实现原材料国产化,采用常规铝佐剂,原材料供应链稳定,储备充足,杜绝原料“卡脖子”情况,从知识产权、原料、生产来看,V-01都是名副其实的“中国制造”。
V-01由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成,选用佐剂是传统的氢氧化铝,但抗原相对特殊,是干扰素修饰的RBD二聚体(IFN-PADRE-RBD-Fc二聚体),N端携带干扰素α,C端是人IgG1 Fc,这种结构可以靶向并激活树突状细胞、Th细胞和Tfh细胞,增强抗原加工和呈递。
胡振湘进一步介绍,V-01绕开了新型佐剂的生产和安全性问题,同时最大限度地减少了对佐剂的依赖;基于丽珠高效的疫苗平台技术,可完成变异株疫苗的快速开发,在应对新冠变异株流行方面也更具优势。
目前,丽珠单抗已建成广东省抗体药物产业化典型示范基地,建立了从抗体人源化、细胞株筛选、规模化细胞培养、纯化、制剂、分析检测和质量控制一体化的技术平台。公司在研项目共9项,其中已申报生产1项,Ⅲ期临床1项,Ⅰb/Ⅱ期临床1项,Ⅰ期临床2项,IND申报阶段2项。
平台优势凸显
助力创新成果转化
经过多年发展,丽珠集团形成了化药制剂、中药制剂、原料药和精准医疗四大板块并进的布局。在辅助生殖市场,丽珠集团已经是国内当之无愧的龙头,自上世纪90年代初期进入该领域,丽珠多年耕耘,旗下产品尿促卵泡素、尿促性素和绒促性素均在辅助生殖市场占据重要地位。
为了激活创新内生动力,加速企业转型升级,丽珠集团于2010年成立丽珠单抗,搭建成熟而多样化的产品管线,产品覆盖肿瘤、生殖及妇科、消化道、抗感染、精神神经及内分泌等多个治疗领域。其中不乏最为行业、患者关注的“明星产品”——丽珠单抗全球首仿生物类似药重组人绒促性素。
除了注射用重组人绒促性素,丽珠集团在创新药物研发的产业链布局不断加速推进。2021年9月13日,丽珠发布公告,丽珠集团注射用醋酸曲普瑞林微球的注册上市许可申请获药监局受理,丽珠集团的微球项目研发即将迎来里程碑。
近年来,丽珠集团在研发投入方面持续加码。米内网数据显示,丽珠2021年上半年用于研发方面的相关支出总额约为5.45亿元(接近2017年全年支出),同比增加55.87%,占公司总营收比例8.74%(去年同期占6.87%)。受益于大手笔的研发投入,丽珠也实现了创新成果的加速转化。
胡振湘告诉笔者,作为中国医药产业的头部力量,丽珠集团不仅见证了中国医药从原料药、仿制药到创新药的发展过程,且一直积极寻求突破转型。如今,以消化道用药起家的丽珠已完成蜕变,在创新药方面研发了丽珠特色的高端制剂产品,在生物药领域也将收获多个重磅新品。
凭借大规模的生产能力、全国性渠道优势以及近10年的产业化经验,丽珠集团有望在原有优势基础上,快速推进新产品商业化进程,迎来业绩新一轮高速增长。
道阻且长,行则将至,行而不辍,未来可期。
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