从意见稿透视流通监管趋势

《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）思路梳理

近日，国家药监局向社会公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》自2019年12月1日起施行以来，配套的《药品生产监督管理办法》出台并于2020年7月1日生效实施。本次征求意见，将为药品经营与使用环节贯彻新的药品管理法律精神，落实“四个最严”要求，代替现行《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》，出台新的部门管理规章做准备。

从《征求意见稿》可以看出，药品监管部门今后一段时期在药品经营和使用质量监管方面的主要思路。

趋势1  进一步规范药品零售连锁经营

据国家药监局统计，截至2020年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.03%；零售连锁企业和门店数量 31.92万家，占比55.68%；批发企业1.31万家，占比2.29%。药品零售连锁企业及其门店已成为药品经营形态中占比最多的一种，加之连锁企业自身具备的规模、成本以及品牌优势，使其近年呈现逐渐增长趋势。在药品质量管理方面，其管理规范程度一般也高于普通药品零售企业。

正因如此，多地先后出台相关政策鼓励辖区药品零售连锁企业快速发展，同时，明确相关监管措施，规范和统一药品零售连锁行为。近年来，国家层面对药品零售连锁企业的管理十分重视，新修订《药品管理法》第五十三条第二款规定：国家鼓励、引导药品零售连锁经营；从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。首次对药品零售连锁经营进行独立阐述。

《征求意见稿》也一改之前将零售连锁经营混在普通药品零售之中的风格，在多个方面对其单独规定：

一是明确零售连锁经营企业总部的许可条件，规定其在人员配备、组织机构、软硬件设施、质量人员资质以及质量管理制度等五个方面必须具备的要求；二是明确药品零售连锁经营企业总部收购其他药品零售企业时，实行药品经营许可证的相关变更事宜；三是要求零售连锁经营企业必须开展八个方面的统一管理，明确总部与门店各自的质量管理责任；四是对药品零售连锁经营企业总部未按照规定对所属零售门店统一管理、其所属零售门店未按照药品零售连锁经营企业总部规定执行统一管理的，予以行政处理的相关措施。

可以预见，这些规定都将对药品零售连锁经营的健康、快速发展起到积极的推动作用。

趋势2  推进药品追溯管理

2008年4月，原国家食品药品监督管理局出台《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号），提出在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，分类分批对药品实施电子监管。

前期的药品追溯管理工作由监管部门主导，电子监管网络也由指定的一家公司运行开展。随着药品追溯对全品种、全过程的覆盖，各种矛盾也逐渐显现，特别是在药品流通环节，加之药品电子监管码自身存在的缺陷和政策缺乏法律法规支撑，2016年2月，原国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。2018年10月，国家药监局重新部署药品追溯管理工作，出台《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），提出药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整的药品追溯系统，履行各自的追溯责任。其后，建立国家药品追溯制度，在新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》中均有相关条款，作出原则性规定。

在近年的监管实践中，药品追溯管理工作的推进还有待进一步加强。对此，《征求意见稿》规定：药品上市许可持有人应当按规定建立健全药品追溯系统，对上市药品的各级销售包装单元赋以追溯标识，实施药品全过程追溯管理；药品经营企业、医疗机构应当按规定开展追溯数据校验、采集，提供药品追溯信息；违反相关规定的，按照新修订《药品管理法》第一百二十七条给予处罚。

以上规定将有助于药品追溯管理工作的进一步实施，强化药品经营企业与医疗机构在药品追溯管理方面的主体责任，也将使监管部门在贯彻新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》关于药品追溯制度建立的规定中进入到具体操作实施层面。

趋势3  强化药品使用环节监管

就药品流通终端市场份额而言，使用环节占比80%左右。根据国家卫健委的统计，截至2021年4月底，全国有医疗机构101.1万个，其中医院3.6万个，社区卫生服务中心（站）3.5万个，乡镇卫生院3.6万个，诊所（医务室）26.4万个，村卫生室60.9万个。

医疗机构数量是药品零售企业总数的近两倍，规模大小不一，其药品质量管理水平也参差不齐，部分堪忧。

使用环节的药品监管方面，与流通环节中的药品批发、药品零售相比，医疗机构一直存在相对薄弱的地方。如：在《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理中，相关管理条款从第二十三条到第二十九条共7条。但违反相关条款处罚而言，根据第四十一条规定，“违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报”，并无行政处罚措施，与药品生产经营单位违规后的处罚相比，明显偏轻。

同时，在药品质量管理方面，使用环节也一直无类似GMP、GSP的部门规章层面的管理规范，仅于2011年11月由原国家食品药品监督管理局出台规范性文件《医疗机构药品监督管理办法（试行）》。

对此，一方面，《征求意见稿》加大处罚力度，对医疗机构药品使用环节中违反相关规定的行为，增加警告和3万元以下罚款的行政处罚措施，加大对违规使用行为的处理力度，增强管理办法的威慑力；另一方面，从医疗机构质量管理体系建立、药品购进渠道、索证索票、验收、储存养护、问题药品处置与召回等方面作出更明确的要求和规定，有助于医疗机构进一步树立质量管理意识，并根据相关条款内容，强化药品质量管理工作。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

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