湖北中成药集采降幅预判

距离国采还有多远

11月29日，湖北中成药省际联盟集采将迎来中成药资质企业维护或填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等信息的完满收官。高达16亿（片/粒等）的采购量在近期得到官宣后，业界对此次中成药集采能否大幅降价充满期待，亦引发了中成药进国采的探讨。

降价温和成为共识

在“集采必降价”的逻辑下，此番湖北中成药集采降幅是业内关注焦点。在长期关注集采的医药行业专家张廷杰看来，尽管此次湖北中成药联盟医院的报量较为可观，但最终产品的降幅可能并不会太高。“首先中成药通常需要较高的市场推广费用，与基本使用同样原料药的化学药不同，中成药生产使用的中药材有优劣之分，整体而言生产成本更高。”

此外，由于还未公布药企报名参与的具体情况，业界并无太高的降价预期。广东太安堂药业股份有限公司中央市场部总监万仞表示，本次湖北中成药集采虽然从单个地市扩大到19省市，总量也高达16亿（片/粒等），但相对各个品种在全国的销售量仍不算太大。“很多企业可能持观望态度，加上中药材成本不可控等因素，这轮中成药集采中选价格降幅比较温和，总体可能在30%左右，不排除个别品种超过50%。”

湖北此番设计的招采细则也奠定了温和降价的主旋律，某药企销售总监、资深医药营销人士易楚斌坦言，本次集采主要采用“AB分组+‘双信封’+带量采购”模式，且AB组分类最大限度地考虑了每个产品的现有市场份额，根据本次中选规则及“双信封”制，湖北集采联盟总体会比广东集采联盟降价幅度更大。“平均降幅估计会在10%左右，最高可能超过30%，最低的可能只有3%~5%。”

失去“独家”光环的独家品种此次集采并不乐观。张廷杰指出，目前中成药招采细则还处于探索阶段，而顶层设计的大原则是保持市场用药结构稳定，同时实现量价挂钩。“业界较关注的分组规则趋势已经初见端倪，应该是按照功能主治、通用名、组分等条件划分组别，这次湖北联盟让独家品种与非独家品种同组竞技，对原本销售量较大的独家品种而言是一个残酷的考验。”

国采时机尚未成熟

湖北、广东先后牵头组建中成药集采联盟，让业内回想起此前化药的“4+7”试点。但张廷杰认为，中成药进国采仍需等待规则和时机成熟。“现有招采规则对中成药企业和中成药行业有多大影响还未得到验证。近年来的许多政策都在扶持和促进中成药企业发展，如何衡量集采挤压产品利润空间对中成药企业造成的影响，兼顾两者的平衡状态，将是顶层设计者需要考虑的重点内容。建议中成药企业更多地去探索创新，通过循证依据完善药品的临床功效与机理，真正做到学术上的专业推广。”

与化学药、生物药相比，中成药具有一定的特殊性。万仞指出，基于不同流派的中医药理论可以研制出不同的中成药，不同药材组合、给予不同药量，其功效也不尽相同，难以像化学药那样以通过质量和疗效一致性评价作为纳入国采的标准，也难以通过生物类似性进行评判。“从上述角度看，中成药质量和疗效分层分类标准是中成药进国采的主要问题。此外，临床医生尤其是西医认为中成药仅是辅助治疗、处方中成药受限、有没有动力完成中成药带量采购处方等亦是待解难题。”

建立评价标准是当务之急

那么，中成药进国采还有多长的路要走？易楚斌的观点是，现阶段中成药的市场总量占还比较小，西药待采品种仍较多，已经国采的210个品种只占医保目录产品的12%左右，且中成药国采标准还难以确定。“当前亟需解决的问题，一是中成药标准统一，这是中成药集采面临的最大障碍，二是中药材价格上涨，这将直接影响中标企业的产品供应。”

对于如何解决中成药质量评价难题，暨南大学药学院岭南传统中药研究中心主任曹晖指出：“决定中成药产品质量的因素包括药材原料种植规范化、饮片炮制规范化、生产制造规范化及评价标准这几大方面，中国药典和部颁、局颁等国家药品标准收录着上千种中成药标准，但由于中成药使用的原料药材受产地、环境、产地采收加工生产等影响，质量难以像合成的化学药那样有国际统一的规范标准，只要保证原料合格、生产过程规范化，就能保障质量稳定、批次间相对均一。”

针对中成药集采，曹晖建议，不能简单套用化药集采的一致性评价模式。“中医药是中华传统文化的瑰宝，渊源流传的原创知识为今天共享，不存在知识产权保护原研一说。应当按照中医药的独特优势，制定符合中成药特点的评价标准。每个品种千差万别，具体制定要以国家药品标准和部颁标准为准。”

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