近日，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》对外公开征求意见。基药终于朝实质性方向又迈出了关键一步，但今年基药目录大概率不会再有新进展，2022年基药目录究竟会以什么方式、在什么时间面世，目前还尚未可知。

单列目录  儿童用药将迎利好

基药分类包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。值得一提的是，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。前不久流出的相关意见稿显示，将明确增加儿童用药目录。

儿童用药短缺现象由来已久，尽管相关部门出台多项鼓励政策，包括前期下发妇儿专科用药目录，但效果甚微。此次明确强调增加儿童用药目录，针对性极强，对儿童用药尤其是临床成熟品种将是利好。

独家品种  进基药目录难度增加

根据征求意见稿，除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。之前流出的相关会议精神与意见稿显示，除急抢救用药外，独家品种应经过单独论证，经典名方和一致性评价优先纳入（可以不是医保药）。

时过境迁，意见稿没有了“经典名方和过评品种优先纳入”的选项，对独家品种具有相当大的挑战。如果公立医疗机构覆盖的宽度与深度都不到位，独家品种尤其是中成药独家进入新版基药目录将相当困难，这主要考验独家品种的产品价值。

基药评审  采取“双信封”模式

值得一提的是，此次基药目录评审，某种程度上借鉴了药品招标采购的“双信封”模式，即由国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度，组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。

基药目录遴选工作方案由国家卫生健康委制定并起草相关规定，然后从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组。 

咨询专家组主要决定品种是否入围，即经济技术标。根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录。评审专家组则对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿。之后再征求意见，修改形成送审稿。

综合来看，国家卫健委把驾轻就熟的“双信封”招标采购模式，轻松移植到了基药目录调整方面。先制定政策（遴选工作方案），然后“双信封”评审（技术评价+技术论证），公示（征求意见），再送审。基药评审层级条理清晰、层次清楚，有一定的逻辑关系。

基药调整  三年为限，动态管理

与以往相对的固定周期不同，新版基药也采取和国家医保目录几乎相同的动态调整模式：坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

主要依据六个方面：一是我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；二是疾病谱变化；三是药品不良反应监测评价；四是药品使用监测和临床综合评价；五是已上市药品循证医学、药物经济学评价；六是国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

药品和临床综合评价方面，关键是药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等维度。在这一层面，企业主要由医学部牵头组织，市场策划部配合开展相关工作。 

关于这一条，意见稿也明确提出，国家卫生健康委负责建立完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。同时鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价，加强评价结果分析应用。

基药全面扩容已经板上钉钉。基药是一个政策性产品，既有目录带来的种种好处，也存在政策带来的种种挑战。

大方向已定，企业要做的是强化产品临床价值属性，把该补的课补好，把该加的分加上，进入目录自然水到渠成。基药目录调整已来，让我们静待花开。

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