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中美欧日监管科学实践 启示与建议

发布时间:2021-11-22 15:05:22作者:王淑玲 董玉娇来源:医药经济报

实践

美国:构建监管科学交流平台

美国对于临床前后的研究管理较为重视。FDA与科研机构合作设立监管科学和创新卓越中心,与大学进行合作以加快产品转化和科学评估进程,为监管科学提供合作研究、学术交流和系统化培训的机会。在制度建立方面,2004年FDA发布的“关键路径计划(Critical Path)”描述了医药产品开发过程中的问题。

FDA在内部设立了专门的研究基金对机构内监管人员进行系统知识培训,减少监管决策的不确定性。近年来,FDA为改善医疗保健成果的有效性,一些新兴的医疗技术、治疗手段突飞猛进地发展。目前,已经针对干细胞治疗产品形成了配套的科学监管体系,设有专业的评估和管理人员根据风险等级进行分类管理。

欧盟:分机构强化立法监管

欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)通过对人用药物的评估和监督来协调欧盟国家医药产品的评估和质量监督。欧洲委员会(Council of Europe,EC)对药品在全欧盟范围上市进行批准许可,也收集和评估药品利益-风险信息。欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines,EDQM)负责药品质量、药品安全使用、假冒药品的风险防范管理以及按照供应对药品进行分类等有关程序和政策的起草工作。

EMA设立专门具有研究功能的部门,特别重视与大专院校、科研院所的合作,鼓励创立监管科学研究中心。欧盟药品和保健品管理委员会(MHRA)制定了药品风险监管的“卓越模型”,用于自发报告药品不良反应、药品风险控制等。此外,EMA对前沿药物的开发更加重视。

日本:整体监管与行业自律

日本厚生劳动省负责日本的药品监管工作。此外,借助非政府组织(如社团、行业协会等),监督医药行业自律也是近年来日本药品安全监管的手段。制度建立方面,日本厚生劳动省负责检疫、卫生、价格、医保等职能的同时,还负责政策制定。日本药品监管部门负责所有的药品监管工作, 包括议定药品价格、审批药品广告等职能。

PMDA加强与高校的合作,培养监管科学研究人才,在监管科学方面有突出成果的员工可以去高校担任教师,有助于将医药研发的科技成果转化为现实的生产力。

PMDA现阶段开展快速救济活动,主要针对由于药品不良反应和生物制品感染两方面原因产生的受害者,也承担着收集、分析和提供上市后药品安全信息的职责。

趋势与建议

树立风险管理的科学发展理念

1.建立药品生命周期档案。我国应树立药品生命周期监管理念,建立药品档案,记录药品生命周期各环节药品状态,保障患者用药安全。

2.加强药品安全风险管理。出台药品安全风险管理的方案,对风险进行预测和有效定位;还要建立应急处理机制,努力将已发生的损失降到最低。

加强药品监管科学制度化建设

1.完善药品安全监管法律法规。随着经济全球化发展,医药产业供应链也出现了全球化的特点,药品监管由原来国家内部的监管变为在供应链全球化下的监管。跨国药品生产、经营使得药品安全可能出现的风险加大,药品监管面临更多难题。对于国内生产面向国外销售的药品,在发现严重药品不良反应事件或急需召回时,除药品生产企业需要做出药品召回处理,也要求监管人员具备更加灵活的应变能力,及时对事件做出反应,将事件影响降到最低。因此,要从国情出发构建完善的发展计划,要结合监管科学发展趋势建立基于专项发展方向或技术的配套制度,推动监管科学发展。

2.强化政府在监管中的作用。利用科学的监管理念和制度加强对药品生命周期阶段各主体的监管。

3.多领域协同监管。监管科学在医药领域的发展是多领域的共同发展,即在药物开发和整个生命周期监管中,不仅在监管机构和行业之间,而且在患者、医疗机构和社会之间搭建桥梁。

促进药品技术监管智能化与信息化发展

我国应建立和完善药品监管技术与信息平台。一方面,我国监管科学的发展要加强对药品审评过程中的技术监管,要求政府监管需要具备一定前沿知识和配套的监管技术。另一方面,要充分利用大数据、人工智能等新兴信息技术,建立基于药品生命周期风险管理理念和方法的药品信息收集与追踪平台,完善药品追溯制度,收集和使用数据。同时,也要有专业的监管人员对平台信息进行筛选、分析和评估,最后通过信息发布机制和渠道确保供应链上各主体以及公众对信息的获取。

参与监管科学国际交流与合作

我国要积极参与药品监管科学国际会议,多了解和学习药品监管科学发展经验。积极参与国际上关于医药产业标准、行业技术指导文件等制定,使得我国在不断发展监管科学的道路上提高国际地位,获得国际认可。我国还要与国际领先机构开展联合项目,尤其在创新治疗手段和产品方面,提升监管技术水平,把握在国际标准领域的话语权。同时,积极推动建立国际协同创新平台,为监管政策研究者提供协作研究、科学交流和培训的机会。

重视人才队伍和学科建设

关于药品监管人才的培养,一方面,应在政府支持下采用国家拨款和社会共建的形式与高校合作建立监管科学交流平台,并在高校内开设相应的监管科学课程。另一方面,利用生物医药产业集群优势,建立“政府-高校-企业”三位一体的产学研基地。

(作者单位:沈阳药科大学)



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