进入10月下旬，美国FDA的监管行动开始提速，其在一周内发出了3封完整回复函（CRL），并推迟了两个药物的审批。这些动作引起了美国制药行业的关注，FDA是否正在偏离许多人所认为的宽松阶段？

不过，根据Evaluate Vantage的统计数据，算上最新发出的CRL，今年以来FDA发出的CRL总数达到25封，这意味着，2021年的CRL数量应该不会多于往年。这或许会让那些正致力于将新药推向市场的制药企业松一口气，不过，因为新冠疫情而导致有关工作的延迟仍然是一个现实问题。

例如，优时比（UCB）公司称，FDA未能在10月15日《处方药申报者付费法案》（PDUFA）规定日期之前完成对其中度至重度斑块状银屑病治疗药物bimekizumab的上市申请的审批，新冠疫情是一大原因。FDA表示，由于出差限制，其无法开展现场检查工作。事实上，这种情况并不是第一次发生。

FDA已经发布了疫情大流行期间开展审查工作的相关指南，其指出，在没有发现任何缺陷，并且新药申请也满足批准要求的前提下，如果因疫情影响阻碍了现场检查工作，那就会推迟审批。如果不满足这些条件，则会发出CRL。以此来看，bimekizumab最终获批希望很大。

当然，疫情并非是造成药品审批延迟的唯一原因。考虑到投资者并不总能完全清楚相关情况，因此，制药公司有责任披露审批被延迟的原因。例如，Avadel Pharmaceuticals公司称，旗下发作性睡病项目FT281，FDA没有给出任何延迟的理由。不过，就目前来说，其并未收到CRL，这可能是一个积极因素。

Evaluate Vantage的上述数据是基于其每月跟踪FDA的批准情况，以及Evaluate Pharma的大事纪要（可以回顾性地梳理那些已经被披露的CRL）而构建起来的。不过，由于药企并不总会及时公布相关情况，因此上述CRL数值也有可能被低估了。

此外，要判断FDA对药品审批是否收紧，如果只看CRL的数据可能存在一定的局限性，还需要参考其它数据，比如，每年新药申请的数量，以及发出CRL后与相应药物最终获批所经历的时长等。不过，单看CRL的情况，至少可以判断其并未出现显著增加的趋势。

与此同时，FDA释放的信号也差异颇大，这让生物制药行业和投资者难做预判。例如，渤健的Aduhelm尽管疗效指标非常微弱，但仍然获得FDA批准；而FDA拒绝Fibrogen公司开发的roxadustat是基于安全考虑，但该药在中日欧已经获批。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。