“药械合一”产品开发火热

国内厂商布局尚待加强

“药械合一”产品系指在医疗器械里包含有药物的产品。由于药械组合产品相较于单一医疗器械产品在增强药效、减轻药物副作用、预防并发症发生等方面具有明显优势，故具有广阔的应用前景。

从已上市产品来看，“药械合一”产品既有以器械为基础的药物释放系统，如药物洗脱支架类、抗菌导管、植入性含避孕药物的宫内节育器、药物增强型生物传感器、药物增强整容设备等，也有各种透皮释放制剂（以器械作为辅助给药系统）。

总而言之，“药械合一”产品已成为国际医疗器械业界的发展新趋势，其潜在市场容量高达数百亿美元。本文对“药械合一”产品的发展历程与研发态势进行梳理与分析。

主要产品发展历程

药物涂膜支架

血管支架被公认为是20世纪医疗器械行业最伟大的发明之一，其拯救了无数严重冠心病患者的生命。但最早开发上市的支架都是金属或高分子聚合物材料制成的“裸支架”（又称光支架），这类支架产品在植入血管后，大多数病人通常在6个月内（短的仅1～3个月时间）就会出现血管“再堵塞现象”，而这会导致重新诱发急性心肌梗死的危险。

为防止植入性支架导致冠心病人发生再堵塞风险，美国研究人员率先发明了药物涂膜支架新产品（即第二代支架产品，第三代支架产品为“可溶解支架”）。在裸支架表面涂上一层含药薄膜，它们能在血管内缓缓释放出抗血栓药物，从而避免危险的血管再堵塞现象发生。

此后，药物涂膜血管支架迅速成为国际医疗器械市场上最受欢迎的新产品，而裸支架产品目前已很少生产。据市场咨询公司Datamonitor估算，截至目前，药物涂膜血管支架的全球总销售累计超过百亿美元。

含药骨科植入材料

据了解，全球每年都要进行数百万台骨科植入物手术。常见骨科手术包括植入钢板固定骨折部位，以及植入人工关节和其它骨科材料等。由于这类手术的创伤面较深，骨科医生最担心病人术后感染。德国外科医生早在40多年前就已开始研究在植入性骨科材料表面涂上一层可缓缓释放抗生素的涂膜。外科医生将这种具有抗菌作用的骨科植入材料植入病人体内后，它们能缓缓释放出微量抗生素从而避免危险的术后（深层组织）感染。

据了解，迄今为止，欧洲药品管理局（EMA）已批准数十种含有抗生素成分的骨科材料上市，所用药物包括庆大霉素、红霉素、妥布霉素、多粘菌素等。含药骨科新材料产品则包括骨水泥、人工关节及其它植入式骨科材料产品等。

抗菌静脉导管

许多病人需要使用静脉导管输入营养液或其它药用液体以支持正常的生命活动，仅美国每年就至少有400多万病人需要通过静脉导管进行输液。但在插入或拔出导管过程中极易发生感染，故涂有抗菌物质的导管成为深受欢迎的新产品。

目前国际市场上有两大类抗菌导管产品：1.借用（药物）涂膜血管支架生产技术生产的表层涂药静脉导管；2.直接在生产导管的材料中添加抗生素，从而使导管本身带有抗菌性。显而易见，第二类产品的生产工艺更为复杂，因为其要解决导管内的抗生素发挥缓释作用以达到抗微生物感染的作用。据最新报道，目前国外厂商生产抗菌导管所使用的抗生素原料药主要是二甲胺四环素（一种广谱抗生素），其次是利福平和磺胺嘧啶银等抗菌药物。

药物增强型生物传感器

生物传感器包括生物识别元件，以及能检测（人体）特定生物反应并将其转化成可检测信号的传感器，植入式生物传感器在监测慢性病方面具有广泛的临床用途。

生物传感器主要有光学、电化学、测温和压电等类型。最常见的生物传感器为用于糖尿病管理的血糖传感器产品，迄今为止国外厂商已研发上市了多种葡萄糖传感器产品，有无创型、微创植入型等不同类型。

由于葡萄糖生物传感器价格不菲，为延长其使用寿命及消除植入体内后产生的炎症反应风险，国外研究人员正在开发含微量抗炎药物地塞米松的新型生物传感器产品。据介绍，这种新产品系将地塞米松微囊结合在生物传感器骨架里，后者能缓缓释放出地塞米松，从而避免危险的术后炎症现象发生。

研发实力美国领先

据Datamonitor数据显示，欧盟在2010-2019年间批准上市的“药械合一”产品数量有691种，而去年就有近百种“药械合一”新产品获准在欧盟上市。这显示出“药械合一”新产品开发正成为欧洲医疗器械产业的一种新趋势。

与此同时，作为世界最大医疗器械产业的集中地，美国更在“药械合一”新品开发中优势突出。据报道，迄今为止美国FDA批准上市的“药械合一”产品数量超过1200种，且有数百种“药械合一”新品正处于临床试验中，表明美国在“药械合一”新品开发上“一骑绝尘”。

值得一提的是，有市场分析师认为，气雾吸入器在广义上也可视为是一种“药械合一”产品。这类产品的全球市场年销售额高达数十亿美元，但目前欧美均将气雾吸入器作为药品进行审批。预充式注射器（如胰岛素笔、EPO、人生长激素等生物药品一次性注射器等产品）也被视为是一种“药械合一”产品，市场销量同样十分巨大，但欧美也是将其作为药品进行审批。

我国在“药械合一”产品开发上与国外先进水平存在较大差距。2009年，我国发布了药械组合类产品注册事宜的通知。国家有关部门随后组织专家制定了药械组合新产品联合审评工作程序和临床研究办法等配套方案。目前，我国只有几十种药械组合新产品上市，与国外相比差距较大。

综上所述，“药械合一”产品是一类方兴未艾的新型医疗器械产品，随着更多新材料新技术的成功应用，预计今后5～10年内全球“药械合一”产品市场将持续高速发展，前景十分光明，我国厂商应加大“药械合一”新品开发力度。

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