四大变化在中药配方颗粒全面放开后

中药配方颗粒以其使用方便、调配灵活、质量可控、疗效确切等优点，受到医疗机构和广大患者的欢迎。2021年11月1日，中药配方颗粒试点正式结束，全面放开。在业界认为这将是一个全面利好的时机时，笔者以为短期内将有四大变化值得注意。

供应：或缺货3-6个月

按照10月29日发布的《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（以下简称《通知》）要求，中药配方颗粒在上市销售前，应当按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关规定，在国家药品监督管理局官网上进行备案，并获取备案号。不过，在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在各省级药品监督管理部门备案的医疗机构内按规定使用。

由于上述《通知》发布的日期临近试点结束日，而前期各省发布的《中药配方颗粒管理细则》中关于11月1日前生产的中医配方颗粒是否能继续使用说法不一，导致各生产企业按旧标准生产的药品较少。若按新标准生产，则需要一定周期才能出成品，因此市场上的中药配方颗粒存货并不多。与此同时，除国标品种外，省标品种互认也暂未形成统一共识，使得各企业产品省外销售备案面临一定的困难。

鉴于上述原因，中药配方颗粒预估会出现3~6个月的缺货现象，临床组方有困难。

价格：上涨是必然趋势

2021年4月29日，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准；4月30日，国家药典委公示第二批36个中药配方颗粒的国家药品标准并于近期颁布实施；同时，各省亦在如火如荼组织公示颁布省级标准。据公开数据统计，已有14个省份的1193个标准正式发布，还有1690个省级标准尚在公示中。

但笔者仔细对比了国标与新省标后发现，新标准中的中药配方颗粒的制成量与规格换算虽然保持一致，却与“原企业标准规格可根据临床使用制定”存在很大区别。比如，玄参配方颗粒，国标制法为玄参饮片1500g制成1000g颗粒，规格为每1g的颗粒相当于饮片1.5g，然而原企业标准在制法差不多一致情况下，规格换算却得变成1g颗粒相当于饮片4~6g，这势必会导致企业的生产成本上涨。同时，近期受疫情、干旱水灾等影响，原材料价格也在持续上涨。由此可见，在新标准要求下生产出的产品，涨价是必然趋势。

采购：大规模采购难度大

自7月27日海南省发布《中药配方颗粒管理细则》以来，已陆续有22个省市发布细则，要求医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。但这折射出一个现实问题，中药配方颗粒与西药、中成药不同，除国标品种外还有省标品种和企标品种。这样就会因制定标准不一，导致质量不一，平台大规模采购的难度较大。  

调剂：规格包装质量无法统一

中药配方颗粒在临床使用中，常见规格为定剂量小袋装与调剂设备大包装两种。根据平台采购问题与缺断货趋势分析，后期医院的中药配方颗粒供应难以做到独家。这将打破一家中药配方颗粒生产厂家把持一个独立中药配方颗粒药房的局面。

但生产定剂量小袋装的厂家也存在袋子大小和形状不一的现象，如果混用就会给药房储存带来不便，调剂存在一定困难。而设备调剂大包装将面临更多现实问题。比如，有的厂家使用的是100g的袋装，有的厂家使用的是150~250g的瓶装，规格不统一导致医院上药困难。这是各厂家使用设备不一，或者同一设备的参数不同所致。即使后期能实现设备共用，但设备由哪个厂家提供，也是一个大问题。而且各厂家的中药配方颗粒产品虽然统一了当量换算，但生产出来的产品密度也有差异。按照目前调剂设备采用的体积法称重，会有称量不准确情况，最终导致患者治疗效果有偏差。

看起来中药配方颗粒是个已经试点了27年的“老物件”，但完全放开还是今年的事。为了更好的服务临床、服务大众，这些实操过程中遇到的问题值得同仁关注。

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