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直面药品电商立法挑战 尝试闭环打造

发布时间:2021-11-17 15:01:05作者:肖平辉 王佳阳 朱嘉怡 钟蔚楠来源:医药经济报

直面药品电商立法挑战

尝试闭环打造


医疗、医保、医药,“三医”互联网化背后的逻辑是:医疗是诊疗服务行为;医保是医药医疗支付行为,服务于医疗和医药;只有医药既有服务也有有形产品。互联网医药立法,是无形药学服务立法加有形药品销售立法的叠加。药品电商政策立法是“三医”互联网化的最大挑战之一,其中处方药网络销售特别是第三方平台网售更是“三医”互联网化的一块“硬骨头”。


前沿问题求解


[难题1] 处方真实性及电子化

2021年4月,国务院办公厅印发的《关于服务“六稳”“六保”,进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》明确:“在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”

电子处方是确保处方真实性的良好路径,但目前电子处方仍受制于“三医”体系各自分割,无法产生互联网闭环。真正的电子处方应该是“三医”连通闭环打通的,海南目前的试点方案或许是未来出路。

2021年4月8日,国家发改委发布了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称为《意见》)。《意见》全面放开开展互联网处方药销售。这是对处方药流通管理体制的重要突破,也是全国首个独立建设运营的电子处方中心,被认为是互联网处方药销售的破局之举。

《意见》提出,“对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。”《意见》还提出海南电子处方中心对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构,实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”。实际上相当于“三医”互联网打通合一,由原来的医疗、医保、医药三个互联网中心合为一个超级中心。但是,限于中国地区间卫生健康体系发展的不平衡性,这个模式的落实和发展还需要走很长的路。

[难题2] 处方药信息展示

中国处方药广告只能在监管部门指定的为数不多的医学、药学专业刊物上做广告。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第5条第2款作出细化规定,即处方药广告还需显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。《广告法》第15条规定:“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得做广告。”

目前放开处方药在网络展示的呼声很高,其实这里的关键点在于理解信息与广告的联系。《互联网药品信息服务管理办法》没有对网络药品信息进行概念界定,但在第十条规定了提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准。某种意义上说,信息是广告的上位概念。广告本质上是在传达信息,信息往前走一步达到广而告之可相当于广告。从这个意义上说,处方药信息展示与广告存在混同的可能。

笔者认为,完全放开展示或有风险。学界还提出另外两种折中方案:一种是处方药按风险分类规定按不同级别体现不同的信息展示程度;另一种是处方药以基本信息+警示语+跳转页面的方式进行展示。

严格把关、监督药品信息和广告的重要性不言而喻。随着互联网技术的发展,互联网平台可以无边界相互导流,同时也会带来新的问题,比如处方药网售信息展示涉及交叉展示问题,即这些信息通过分享模式在微信朋友圈、抖音、快手等平台传播可能带来定性监管困难。

[难题3] 麻精类药品网络禁售

2019年修订的《药品管理法》亮点之一就是将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品与其他几类药品包括疫苗、血液制品等七类药品归类为特殊管理的药品,实行网络禁售。这些药品中的麻精类药品一方面有药用价值,另一方面因具有成瘾性而容易滥用。中国在借鉴国际经验的基础上,于2005年通过《麻醉药品和精神药品管理条例》。

笔者认为,麻精药品网络禁售面临诸多问题。比如是否只要是含麻精药品成分的药品一律禁售,离开含量谈禁售会否误打一大片?又如麻精药品得益于化学工业,变种千变万化,但列管有时滞后,那么网售在前、列管在后的是否以及如何予以打击和惩处?现今欧美大麻合法化运动中,有大量的大麻类商品介于食品、药品和毒品之间,对于介于合法与违法之间的一些业态如海外代购、跨境电商等,若不小心涉足这些品类销售,便很容易触法。目前,这些问题的定性和监管执法存在挑战。


几大挑战


[挑战1] 食品药品混业网售

美国药品零售行业进行食品药品混业经营比较常见。笔者2019年在美国调研时发现,美国药店连锁前二的Walgreen和CVS的门店基本都是药品食品混业经营。

我国传统认为药食同源,食品药品都是入口商品。中国在很长一段时间不允许处方药网售,所以很多药品电商为了丰富货品,很自然会往食品类转移,而特殊食品是常见的选项。特殊食品主要包括三类:保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。所以,食品药品混业网售符合行业发展逻辑。

特殊食品允许不同程度的功能声称及其他声称。但是,这些声称在信息展示页面极易被夸大或虚假宣传,或与药品的功能主治混淆。这些声称边界不清,跨《食品安全法》《药品管理法》规定,容易引发职业打假纠纷以及监管部门处罚。这些都给网售合规带来挑战。

[挑战2] 网络安全与个人信息保护

可以预见,中国处方药放开网售,如果市场预期反应足够好,将产生巨量的患者个人信息。这也随之而来产生了网络安全及个人信息保护两大挑战。中国近年加快出台了网络安全和个人信息保护的相关立法,这些立法将对药品电商产生巨大影响。

网络安全方面,2016年11月全国人大常委会通过《网络安全法》,2021年7月国务院依据本法通过《关键信息基础设施安全保护条例》。依据这两部法律,未来互联网医院、药品电商平台、电子处方平台等都可能成为网络安全的攻击对象,特别是对于越是中心化、越是海量数据集中的平台,其还有可能被认定为“关键信息基础设施”。一旦被认定为“关键信息基础设施”,运营者在关键信息基础设施产生网络安全后果的,相关企业可能会被处10万元以上100万元以下罚款,对直接负责的主管人员处1万元以上10万元以下罚款。这一法律责任规定给药品电商平台运营者提出了挑战。

个人信息保护方面,2021年8月全国人大常委会通过《个人信息保护法》。本法明确规定,将医疗健康、特定身份、行踪轨迹等信息列为敏感个人信息,只有在具有特定的目的和充分的必要性,并采取严格保护措施的情形下,方可处理敏感个人信息,同时应当事前进行影响评估,并向个人告知处理的必要性以及对个人权益的影响。医疗、个人用药等此类信息一旦泄露或者被非法使用,极易导致患者人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害。对于情节严重的,执法部门可以责令暂停相关业务或者停业整顿、通报有关主管部门吊销相关业务许可或者吊销营业执照;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处十万元以上一百万元以下罚款,并可以决定禁止其在一定期限内担任相关企业的董事、监事、高级管理人员和个人信息保护负责人。而且违反本法一般会导致众多人的个人信息权益受到损害,因此本法还规定,对这种情况,检察院、消费者组织等还可以提起公益诉讼。所以一旦出现数据泄露、倒卖数据等行为侵害众多患者个人信息权益,检察院、消费者组织等可以发起公益诉讼,追究相关医疗机构、药品电商企业的责任,这一潜在的诉讼风险对互联网医院、药品电商平台是巨大挑战。

前面提到的《意见》中,建立了博鳌乐城国际医疗旅游先行区。“乐城先行区”实际上核心是打造一个“一网通办” 电子处方中心,将原来“三医”至少三套体系打通,但可能也由此带来相对的数据中心化,由此也带来网络技术风险,这其中就包括网络安全、个人信息保护等。这也解释了为何《意见》特别强调要配套“落实网络安全、信息安全、个人隐私保护等相关主体责任”,并寄希望于“以网治网”的理念。新兴成长中的技术如区块链、量子信息等被委以重任,这些技术被认为有助于实现追溯和数据安全。

(作者单位:广州大学法学院;本文为国家社科基金项目(项目编号:19BFX164)阶段性成果)


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