《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》印发

加强药物研发跨国授权合作

前段时间，国务院印发《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》，明确“优化知识产权国际合作环境”“加强药物及新冠病毒疫苗研发等重点领域的知识产权国际合作”。

近年来，医药行业市场更加开放，本土药企与外企在创新方面的合作与交易越来越多，共同开发国内外医药市场的趋势愈发明显。笔者留意到，授权合作（License）是近年来医药生物领域非常流行的产品引入方式。

授权合作，即产品引入方通过向产品授权方支付一定首付款，并按照药品研发和行政审批申报进度约定后续的里程碑款项及未来的销售提成，从而获得在某些特定国家和/或地区的研发、生产和市场销售的商业化权利。与高风险、高投入且过程漫长的新药自主研发相比，授权合作模式的优势在于：从时间上实质性地缩短研发进程，降低研发风险，实现快速获得上市许可，丰富自身产品管线，增强市场竞争力，以及通过对引进技术和know-how的消化吸收，快速增强自身团队的技术实力。

依据引入方向不同，授权合作可以分为许可引进（License-in）和授权许可（License-out）两种类型——前者是引入方付费向授权方购买许可，后者是授权方收费向引入方授予许可。

在中国新药研发领域，License-in和License-out都非常常见。从数量上来看，仍以License-in为主，主要是因为License-out要求中国研发标的得到国际医药巨头的认可，难度相对更大。对于药企之间的授权合作，合作双方实质上看重的已不再仅是研发能力，而是企业从研发、生产到销售的综合能力。

在当下发生于中国的新药License-in合作谈判中，许可方更看重被许可方在中国市场是否有话语权、药品注册能力（即产品多久能通过审批）、进入医保目录的能力，以及合规等。

早在2018年7月，为加强对于接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家监管部门发布关于《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告。这项技术指导原则发布后，License-in变得格外频繁：2020年，过亿美元的交易占比快速提高，2亿美元以上交易有10余笔，其中涉及外企以中型创新药研发企业为主，这些企业一方面希望抓住中国市场，但由于自身条件所限，并不具备很好的市场开拓能力，对中国市场相对比较陌生，议价空间合理。以授权许可的方式与本土医药企业合作，能降低外企成本，获得更多信息与资源。

经过多年积累，中国医药企业研发创新能力从原料药、低端制剂到高端制剂、me too、me better、me best、first in class步步进阶，虽然低水平重复仍占较大比例，但崛起之势不可阻挡，国外生物医药企业引进中国医药企业自主研发创新药的海外权益（License-out）的案例也越来越多见，交易规模越来越大，中国企业也不再局限于本土市场。

我国创新药License-out案例逐渐增多，除了与自身研发创新能力增加有关，也与我国正式加入了ICH密切相关，我国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，多国注册申报成为可能，不再局限于国内报批这个单一途径。

在加入ICH之前，每年License-out的交易量一般不超过5个；加入之后，License-out交易量一路攀升，2020年达到24项。其中，天境生物与艾伯维的License-out项目总金额达到29.4亿美元，成为目前中国最大金额的授权许可创新药项目之一。当年，中国生物医药企业TOP10 License-out事件交易金额平均约11亿美元，合作方以艾伯维、罗氏、拜耳、礼来等跨国巨头为主，也有助于国内创新药更快推向全球市场。

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