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药品经营企业能否 向非药品企业销售药品

发布时间:2021-11-08 17:06:58作者:蒋月尧来源:医药经济报

某化妆品生产企业向某药品经营企业申购注射用水用于化妆品生产,该药品经营企业向药监部门咨询能否销售,从而引发讨论。

[观点1] 不得销售

该观点认为,化妆品生产企业不具有药品生产、经营或医疗机构资质,不是合法的药品生产经营使用单位,因此药品经营企业不能向其销售药品。如果销售则涉嫌违反GSP第八十九条“企业应当将药品销售给合法的购货单位”的规定。

GSP第九十条规定:“企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。”该规定表明,药品经营企业只能向药品生产、经营企业或医疗机构销售药品。

[观点2] 可以销售

1.该化妆品生产企业购进注射用水不是用于药品经营,不需要具备药品经营资质。该企业购进注射用水的行为不是药品经营中的采购环节,而是为其生产产品采购原料的行为。若该企业已经具备化妆品生产资质及所生产的产品的必要资质,则应被视为“合法的购货单位”。

2.法律法规没有对药品批发企业向非药品生产经营使用单位销售药品作出禁止性规定。与此相关的禁止性规定为《药品流通监督管理办法》(局令第26号,2007年5月1日起施行)第十三条,规定:“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。”若该化妆品生产企业购进注射用水并非从事无证生产、经营药品的行为,则没有依据禁止药品批发企业向该化妆品生产企业提供药品。

3.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016年修订)第三十五条规定:“食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。”上述规定表明药品批发企业是可以向非药品生产企业销售药品的。

[观点3] 经批准或备案后方可销售

该观点认为,药品批发企业向非药品生产经营使用单位销售药品,是特殊的药品经营活动,可能造成药品流入非法渠道的风险。因此,应向药品监督管理部门报批或备案,在监管部门的监督下进行。

总结:应采取措施以预防风险

综上,药品批发企业向非药品生产经营使用单位销售药品并非法律禁止的行为,但存在一定的风险隐患,应采取措施予以防范。

目前广东省药品流通电子监管系统中,企业上传药品销售数据时“购货单位类型”中有“其他类型往来单位”这一选项(原指高校、科研单位、部队单位等),药品批发企业向非药品生产经营使用单位销售药品的销售数据可以正常上传至监管系统。对于有向其他类型单位销售药品行为的药品经营企业,可在监督检查计划中要求其属地的监管部门结合日常监管对此类行为进行监督检查。


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