11月1日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号，下简称《通知》），要求自2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。后续根据药品监管工作需求，国家药品监督管理局再酌情扩大该模块信息采集的原料药品种范围。

原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。要求企业通过企业端按季度提交通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。各省级药品监管部门可依权限通过监管端查询原料药生产供应信息。

信息采集“全国一盘棋”

原料药生产供应信息采集模块不是新事物，几年前部分省份就要求原料药生产企业每月通过直报平台提交原料药生产、销售、库存信息，直报内容和本次国家药监局综合司发布的《通知》差不多，但几年下来，企业上报了信息，收到的反馈还有限。笔者估计，省级平台没有与其他模块，如短缺药品监测、反垄断、追溯系统兼容，信息虽然收集了，但没有进一步发挥作用，只是“信息孤岛”。

原料药生产供应信息采集，不仅在于采集质量，更在于如何加工，如何利用。从通知内容来看，采集的目的在于“加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况”。因此，建议“全国一盘棋”，定期公布列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》药品的原料药供应和需求信息，为原料药生产和供应起到指示作用。一旦原料药生产供应不足，及时调查原因，帮助企业解决问题，如环保成本增长过快、市场价格过低等。如果发现原料药供应量与制剂原料药使用量不匹配，如原料药生产企业只销售了100Kg，而制剂企业使用了200Kg，库存又没有变化，应查明制剂企业原料药来源是否有问题。

保障企业经营机密

笔者所在企业的原料药主要销往欧美等发达国家，经常和FDA等官方检查官、国外知名企业的现场审计人员打交道，通常情况下，这些人员非常注意不触及企业的经营信息，比如企业的购销发票，除非有证据证明企业很可能在这方面造假，有检查的必要，FDA检查官经有关部门批准才做检查。

对于企业提交的产供信息，《通知》对各省级药品监管部门的权限规定还可以进一步细化，“可依权限查询原料药生产供应信息”，具体权限如何分配？登录需要什么流程？一旦泄密需要承担何种责任？可在后续配套文件中加以明确，确保企业的商业机密不被泄露。只有这样，才能进一步确保企业提供真实的产供信息。

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