生产技术不断进步，制药行业探索用连续生产替代批量生产已逐步实现产业化。连续制造对制药行业的意义重大：一是缩短生产时间，提高生产效率；二是减少生产故障，提升生产质量。

连续制造（Continuous Manufacturing, CM），是利用集成连续制造（ICM）新技术，24小时连续运行不间断生产，促进药品制造过程更稳定和高效。

FDA在2015年开始鼓励药品连续制造新技术的产业化应用。2015年，Vertex制药的一款治疗囊性纤维化药物成为首个被FDA批准使用连续制造技术生产的药品。2016年，强生（杨森）的一款抗艾滋病毒药物从批量生产转变为连续生产，成为FDA首个被批准的批制造转向连续制造的生产工艺变更。

据悉，新生产线将产品的生产和检测时间缩短了80%，生产周期从14天缩短到1天；生产废料也减少了1/3，工艺风险大大降低，产品质量保障水平显著提高。

随后，GSK、安进等也建立了连续制造工厂，用于生产原料药、呼吸系统药物、单克隆抗体，连续纯化制造车间还大大减少了水的消耗和废弃物的排放。礼来治疗乳腺癌和急性白血病的药品、辉瑞治疗骨髓性白血病的药品均已布局便携式、连续、微型和模块化(PCMM)工厂。

ICH从2018年开始酝酿《药品及原料药连续制造指南》。2019年，FDA发布了“实施连续和流动化学制造指南”，启动与更多国外监管机构合作，在全球推行连续生产技术。实现药物端到端的连续制造，是制药企业生产体系的理性目标和未来方向。

今年7月底，ICH发布《药品及原料药连续制造指南》征求意见稿，为制药行业和监管机构在药品（制剂）及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。该指南强调药品制造商开发、实施或整合的连续生产包括小分子化药及蛋白类药物（多肽、抗体类等）的原料药和制剂。其中，连续制造包括三种模式——

一是批处理和集成连续模式组合的制造方法；二是所有单元操作的集成连续制造模式；三是原料药和制剂单元操作跨越边界集成形成的单一连续制造过程。至10月中旬，CDE挂网关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知，药品连续制造技术，已成为制药企业创新生产模式和拓展国际化竞争力的新利器。

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