沙坦类降压将成主流

拉动产能释放

近日，天宇股份公告，公司全资子公司诺得药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品补充申请批准通知书》。诺得药业厄贝沙坦片75mg规格于2021年3月获得国家药监局受理，目前该品种0.15g规格及75mg规格累计研发费用支出约1188万元。

高血压是全球发病率最高的病种之一，在65岁以上人群中，约每2~3人就有1人是高血压患者，因此降压药是世界原料药市场的一大畅销品种。迄今为止，各国已开发上市13个大类、数百个降压药产品，其中沙坦类药物为过去20年里最具增长前景的品种。

规模已超250亿美元

沙坦类降压药最早系由国外制药公司在上世纪90年代初开发，属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物，因降压效果显著，且对肾小管有一定保护作用，可避免长期血压偏高引起的肾脏损伤，产品上市后很快成为国际医药市场的畅销品种之一。

虽然国外厂商已开发上市了七八个沙坦类药物品种，但最畅销的沙坦不过6种，即缬沙坦、替米沙坦、洛沙坦、厄贝沙坦、阿齐沙坦和奥美沙坦。国外市场咨询公司EXPRESS WIRE最新发布的报告称，2020年全球沙坦类降压药市场规模已超过250亿美元，沙坦类原料药总产量接近1万吨，预计到2026年全球沙坦类药物市场规模将增至272亿美元，保守估计年平均复合增长率为3.4%。

当前，除个别沙坦药物尚在专利保护期内，基本上所有畅销沙坦类药物早已专利期满，全球约有上百家公司生产沙坦类仿制药，我国至少有10多家制药企业和医药化工厂生产沙坦类原料药。全球范围内，沙坦原料药生产规模比较大的公司主要有辉瑞（美）、诺华（瑞士）、默沙东（美）、阿斯利康（英）、礼来（美）、赛诺菲（法）、施贵宝（美）、拜耳（德）、史克（美）、TEVA制药公司（以色列）、MENAVA（印度）、STARRY PHARMA（印度），以及中国的（浙江）仙居制药厂和浙江华海药业公司等。

缬沙坦出口额最大

中国海关总署公布的统计资料显示，2020年浙江天宇药业公司出口的沙坦类原料药及中间体数量位居全国第一。从出口金额看，我国出口额最大的沙坦类原料药产品为缬沙坦。缬沙坦是全球销量最大的沙坦类药物产品，2020年我国出口缬沙坦原料药金额高达9751万美元。

其次是洛沙坦，洛沙坦是全球第一只上市的沙坦老产品，2020年我国洛沙坦原料药出口金额合计为6000多万美元。但由于洛沙坦出口价格大大低于缬沙坦，故国内出口洛沙坦原料药数量应高于缬沙坦。在国际市场，缬沙坦原料药卖价较高，而洛沙坦卖价较低。

前几年，出口表现平平的其它几只沙坦类原料药品种，如替米沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦和奥美沙坦等，2020年下半年开始出口数量和金额大幅增长。

国外市场分析师指出，2020年沙坦类原料药畅销的最大原因是，新冠肺炎疫情在欧美国家居高不下，部分国外大型制药公司的生产线停产或减产。为了弥补国内市场沙坦类原料药供应不足，国外多家制剂厂只能向其他国家订购沙坦类原料药，以满足国内医院的需求。拥有一定沙坦类原料药生产能力的中国和印度成为国外客商主要的沙坦供应商。

克服微量化学残留

欧盟对进口原料药产品的监管非常严格。2018年初，欧盟EMA发现，在进口亚洲国家的部分沙坦类原料药样品（主要是缬沙坦）中，检出含有极微量的有害化学残留物。其中，华海药业和印度2家制药厂出口的缬沙坦含有害化学残留物，印度的沙坦类原料情况更严重。欧盟立即终止了华海药业及印度2家制药公司的缬沙坦CEP批文。

华海药业公司在接到欧盟EMA的通知后，本着对中外消费者负责的态度，立即采取整改措施。他们对相关车间停产整顿，并按EDQM要求对生产环节一一核查，最终找到了原料药含微量化学残留物的原因，并立即加以改正。2019年12月，欧盟EMA在接到华海药业的出口缬沙坦新样品后，经化验，全部指标均符合相关规定，迅速恢复了华海药物出口欧盟市场的CEP证书。华海药业成功化解了这场原料药质量风波。

国内产量不占优

虽然我国已经拥有强大的原料药产能，但至少在沙坦类原料药产量上并不占有优势。最早开发上市沙坦类药物的原研公司拥有强大的技术优势和成熟的销售渠道，加上沙坦类药物利润丰厚，因此跨国制药企业都在生产沙坦类原料药产品。我国出口沙坦在国际医药市场占比较小，只有浙江仙居制药厂和浙江华海药业公司被国外市场咨询公司列入沙坦类原料药“主要生产商”名录。

影响我国沙坦类原料药产量提升的最大因素还是其零售价格。几年前，我国已将沙坦类药品列入医保药品目录，国内沙坦类药物售价开始下降，销量上升。考虑到我国人口基数庞大，高血压总患病人数多达2亿~3亿，抗高血压药物市场增长前景极其广阔。

此前20年，我国降压药市场长期被以氨氯地平和硝苯地平为代表品种的钙通道阻滞剂垄断，随着沙坦类药物不断降价及其显著的降压效果，相信今后几年我国定会像欧美国家那样把沙坦类药物作为主要降压品种。而部分发达国家至今仍未消退的新冠肺炎疫情，预计将继续推高我国沙坦类原料药及其中间体的出口数量。

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