注射剂集采热门品种

即将展开厮杀

2021年10月9日是第六批国家集采（胰岛素专项）报量的截止日期，这也说明第六批集采即将启动。而纵观前五批集采，随着化药注射剂一致性评价的开展、推进和补充批件的取得，化药注射剂已逐渐成为集采的“主战场”。

A  已集采品种

第一批集采目录中有3个注射剂品种：注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定注射液。第二批集采目录中只有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）1个注射剂。第三批集采目录中有3个注射剂：莫西沙星氯化钠注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液和注射用阿扎胞苷。从第四批集采开始，注射剂比重逐渐上升，第四批纳入8个注射剂品种。第五批集采58个品种中29个为注射剂，占比一半，数量远超前四批集采注射剂品种之和（15个）。

第四批和第五批集采分别在2021年5月前后和2021年10月左右开始执行落地，由于执行时间过短，这里不作分析。本文对前三批集采的7个注射剂品种的市场变化进行分析。

注射用培美曲塞二钠

从PDB数据库查到，2020年注射用培美曲塞二钠在样本医院的销售额为12.74亿元，近四年销售数量基本持平。而由于平均单价略有下降，所以销售额也逐年下降。

根据2021年上半年数据，可以预测2021年的销售额和销售数量会比2020年稍有上升。从2021年上半年销售份额来看，中选厂家四川汇宇（“4+7”和“4+7”扩围）的产品销售额和销售数量占比为40%和41%。另一中选厂家礼来（“4+7”扩围）的产品销售额和销售数量占比为28%和21%。其余市场由未中选厂家齐鲁、江苏豪森、扬子江药业、江苏奥赛康、先声药业、上海凯茂生物和山西振东泰盛等11家填补。

氟比洛芬注射液

2020年，氟比洛芬酯注射液样本医院销售额为2.76亿元，近四年销售数量有所下降。而由于平均单价快速下降，所以销售额下降也很猛。

从2021年上半年的数据来看，可以预测2021年氟比洛芬酯注射液的销售额和销售数量会比2020年有所上升，价格维持在2020年水平。2021年上半年，两家中选厂家北京泰德和武汉大安分享该品种市场。

盐酸右美托咪定注射液

2020年，盐酸右美托咪定注射液在样本医院的销售额为9.83亿元，相比2019年销售额有所下降，但平均单价基本稳定，主要是由于销售数量有所下降。

根据2021年上半年的数据，可以预测，2021年盐酸右美托咪定的销售额和销售数量会超过2019年和2020年。 从2021年上半年销售份额来看，中选厂家扬子江药业（“4+7”和“4+7”扩围）的销售额和销售数量占比为93%和90%，占据绝对领先地位。其余市场由未中选厂家江苏恒瑞、江苏恩华、湖南科伦、辰欣药业和四川国瑞补充。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

2020年，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在样本医院的销售额为11.10亿元，近四年销售数量大幅增加。由于平均单价下降幅度大，所以2020年销售额与2019年接近。

从2021年上半年的数据来看，可以预测2021年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的销售额和销售数量会超过前两年。从2021年上半年销售份额来看，中选厂家石药的产品销售额和销售数量占比为63%和62%。中选厂家江苏恒瑞的产品销售额和销售数量占比为32%和32%。其余市场由未中选厂家齐鲁和湖南科伦补充。

莫西沙星氯化钠注射液

2020年，莫西沙星氯化钠注射液在样本医院的销售额为6.11亿元，相比2019年销售额有所下降，平均单价有所下降，销售数量也略有下降。

从2021年上半年的数据来看，可以预测2021年莫西沙星氯化钠注射液的销售数量与2020年接近，但由于单价降幅超过60%，所以销售额也将对应下降60%左右。

从2021年上半年销售份额来看，两家中选厂家的销售份额上升明显。天津红日的产品销售额和销售数量占比为18%和40%；海南爱科的产品销售额和销售数量占比为28%和13%。其余市场由未中选厂家拜耳、南京正大天晴、四川科伦、四川美大康华康、山东齐都、成都正康、扬子江药业、江苏正大丰海和石家庄四药等瓜分。

左乙拉西坦注射用浓溶液

2020年，左乙拉西坦注射用浓溶液在样本医院的销售额为0.24亿元，相比2019年，销售额有所增加、平均单价有些许下降、销售数量成倍增长。

从2021年上半年的数据来看，可以预测2021年左乙拉西坦注射用浓溶液的销售数量较2020年增长3倍，但由于单价下降75%，所以销售额基本持平。

从2021年上半年的销售份额来看，中选厂家Patheon/ UCB、重庆圣华曦、海南普利、河北仁合益康的产品销售额和销售数量占比为88%和96%，其余市场由未中选厂家成都天台山制药、济川药业2家补充。

注射用阿扎胞苷

2020年，注射用阿扎胞苷在样本医院的销售额为1.26亿元，相比2019年，销售额有所增加、平均单价略有下降、销售数量成倍增长。从2021年上半年的数据来看，可以预测2021年注射用阿扎胞苷的销售数量比2020年有所增长，但由于单价下降50%多，所以销售额会有所下降。

从2021年上半年的销售份额来看，两家中选厂家销售份额上升明显。四川汇宇的产品销售额和销售数量占比为29%和47%，正大天晴的产品销售额和销售数量占比为27%和33%，其余市场由未中选厂家新基占领。

B  未进入集采大品种

2020年样本医院销售额超过7亿元而未进入集采的注射剂品种还有：地佐辛（20.60亿元）、美罗培南（18.79亿元）、头孢哌酮舒巴坦钠（15.66亿元）、哌拉西林他唑巴坦钠（14.36亿元）、替加环素（8.86亿元）、亚胺培南西司他丁（8.32亿元）、伏立康唑（8.16亿元）、醋酸卡泊芬净（8.0亿元）和奥美拉唑（7.77亿元）。

过评情况

1.地佐辛注射液：截至2021年10月19日（下同），该品种生产厂家仅有扬子江药业和南京优科制药，两家都未提交地佐辛注射液的一致性评价补充申请。恩华药业和天津药物研究院申请生产在审评，华润双鹤申报生产未批准。

2.注射用美罗培南：已有深圳市海滨制药、瀚晖制药、石药欧意和深圳华药南方制药4家通过一致性评价，原研企业是日本住友制药。

3.注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠：该品种有国产批文331个，一致性评价申请有8家共16个受理号，但都未通过一致性评价，无进口生产批文。

4.注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠：该品种已有齐鲁天和惠世制药、华北制药2家的6个批号通过一致性评价，原研是辉瑞和惠氏。

5.注射用替加环素：已有正大天晴、江苏豪森、浙江海正和福安药业集团湖北人民制药4家通过一致性评价，原研是惠氏。

6.注射用亚胺培南-西司他丁钠：目前国内生产批文有5家共10个批文，进口有5家共11个批文，一致性评价申请有2家4个受理号，但都未通过一致性评价。

7.注射用伏立康唑：目前有国产批文有4家4个批号，原研是辉瑞，仿制药4类注册申请有22个受理号，一致性评价申请有1家即四川美大康华康药业，但都未通过一致性评价。

8.注射用醋酸卡泊芬净：有国产批文10个，原研是默沙东，恒瑞1家已通过一致性评价，仿制药4类和5.2类注册申请有3家（齐鲁、深圳华润九新、广州一品红）5个受理号，一致性评价申请有2家（正大天晴、杭州中美华东）3个受理号。

9.注射用奥美拉唑钠：国内生产厂家众多，共有126个批准文号，现已有江苏奥赛康、天津市中央药业、广州一品红、山东新时代药业、山东裕欣药业等18家企业相继通过一致性评价，另有多家在审评中，无进口生产批文。

谁最有可能进入集采？

从上述市场销售额较大的9个注射剂品种的一致性评价和厂家批文来看，后续很快进入集采的是：注射用美罗培南、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用替加环素和注射用奥美拉唑钠4个品种。地佐辛注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用亚胺培南-西司他丁钠、注射用伏立康唑和注射用醋酸卡泊芬净5个品种将在通过一致性评价或获得仿制药4类批文后才有可能进入集采。而一旦进入集采，这些大热品种届时将展开又一番“厮杀”。

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