抗菌药再入低潮期？

抗菌药物的开发仍然面临着风险，有2款药物在上市申请最后关头遭遇监管挫折。此外，FDA已有近两年时间没有批准新的抗菌药物，是否意味着该领域将再次进入低潮期？

两款新药“折翼”

Motif Bio公司开发的Iclaprim是一种二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFR），可抑制细菌核酸和蛋白质合成，活性优于甲氧苄啶，克服甲氧苄啶耐药。2019年2月，该公司收到FDA关于Iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）新药申请（NDA）的一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出需要额外的数据进一步评估肝脏毒性风险。

爱尔兰生物制药公司Iterum Therapeutics开发的Sulopenem是一种新型噻培南B-内酰胺抗生素。作为sulopenem-etzadroxil的前药开发，用于治疗cUTI（复杂尿路感染）和cIAI（复杂腹腔感染），对产ESBL的肠杆菌有良好的活性。今年7月26日，Iterum也收到FDA关于Sulopenem治疗对喹诺酮类药物不敏感的单纯性尿路感染（uUTI）患者新药申请的完整回应函。FDA认为Iterum有必要提供额外数据来支持sulopenem对喹诺酮类药物不敏感的单纯性尿路感染（uUTI）女性患者的有效性。

新药开发未止步

　　　

不过，抗菌药物的新药开发并没有止步。

盟科医药开发的Contezolid（MRX-I）是一种恶唑烷酮，用于治疗由耐药革兰氏阳性菌引起的cSSTI的Ⅲ期试验正在进行中。

Allecra Therapeutics开发的β-内酰胺和β-内酰胺酶抑制剂组合exblifep（cefepime-enmetazobactam）针对cUTI的Ⅲ期随机临床试验正在进行。

云顶新耀与其合作伙伴Venatorx正在联合开发一种潜在同类最佳的注射用环状硼酸盐化合物Taniborbactam，可同时抑制丝氨酸和金属β-内酰胺酶。目前正在进行针对cUTI的全球Ⅲ期临床试验。

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