特医食品未来可期 顶层设计应及时跟上

国家医疗保障局发布的《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》（以下简称《通知》）要求，各地结合政策和工作实际，增补所需的其他收费项目，包括但不限于特医食品等类别。《通知》的发布预示着特殊医学用途配方食品（简称特医食品）存在纳入医保范畴的可能性。自2015年《食品安全法》确立特医食品品类后，特医食品再次引发广泛关注。

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purposes，简称FSMP），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。分为适用于0月龄至12月龄和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

中国市场快速发展

随着我国新的生育政策实施以及中国老龄化人口趋势的不断加剧，中国特医食品行业市场呈现快速发展状态。

据报道，2015-2020年全球特医食品市场规模从620亿元上升到814.8亿元，且2015年后增速平稳，均在5.6%左右。其中，中国特医食品行业市场规模从2016年的25.9亿元增至2020年的77.2亿元，复合增长率为24.41%。从市场发展来看，婴幼儿特医食品的市场发展相对成熟，成人市场还有很大的挖掘空间。

0~12月龄产品获批最多

在我国，特医食品按照特殊食品管理。2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》明确规定，“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”。随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》颁布实施，特殊医学用途配方食品相关法规、标准逐渐完善，根据规定，注册特殊医学用途配方食品的申请人只可以是生产企业，并且对申请的企业提出了明确要求：有与申请产品相适应的研发、生产能力，并且必须配备从研发到生产、管理各领域各环节的专业人员和严格的监管体系，对研发机构的人员也提出了明确的资质要求。

根据市场监管总局的数据，截至今年9月，我国累计批准了78个特医食品文号，涉及35家企业。从批准的产品情况来看，针对0~12月龄的产品有36款。其中，早产/低出生体重婴儿配方数量最多，共12款产品；其次为无乳糖配方，批准了10款产品；对于苯丙酮尿症婴儿适用的产品目前仅批准了1款。

1岁以上人群适用的有42款产品获得批准，包括20款全营养配方食品和22款非全营养配方食品。其中，非全营养配方食品中含7款碳水化合物组件产品、9款电解质组件产品。

对于特定全营养配方食品，如适用人群为肿瘤患者、糖尿病患者及肾病患者的产品因为涉及临床试验等特殊审评要求，目前没有产品获得批准。

从获得批准文号产品的企业来看，国内企业获批数目多于国外企业；但适用于1岁以内的特医食品，国外企业获批的数目较多，且相对集中。雀巢、雅培旗下分别拥有11款、8款特医食品，圣元、恒瑞、吉林麦孚各5款产品获批。

行业发展给监管带来挑战

当前，我国特医食品作为新兴行业，正面临难得的发展机遇。从政策背景来看，国务院办公厅印发并实施了《国民营养计划2017-2030年》，其中强调“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用”。从社会背景看，慢性病患者基数不断扩大，高血压、糖尿病、心脑血管疾病等慢性非传染性疾病的发生率、死亡率不断上升。越来越多的医生及患者意识到营养支持在这些疾病的预防和治疗中起着至关重要的作用。而我国人口老龄化日趋严重，根据国家统计局公布的第七次全国人口普查主要数据结果，我国60岁及以上人口为2.64亿人，占18.70%。据报道，60岁以上老年人的营养不良率为6.1%。住院老年患者营养不良患病率高达40%~60%。有研究显示，我国至少还有70%的特医食品需求未得到满足。因此，我国特医食品产业正面临难得的发展机遇。

同时，特医食品行业的发展依然存在一些发展瓶颈。一方面，特医食品行业的进入壁垒高，从事特医食品的企业需要是生产企业且要满足一定的生产条件及具备研发能力；其次，特医食品涵盖的产品品类较多，目前部分品类的标准体系不够完善，需要进一步建立具体产品的标准规范；第三，目前市场处于起步阶段，消费者、医生及患者的产品认知度不强。

因此，为了保障特医食品行业持续健康发展，国家监管部门、行业协会及企业需要形成合力，做好顶层设计，制定出更多适合产业发展的政策、法规及标准规范。另外，特医食品不同于普通食品，需要较高投入，因此企业需要充分调研，关注细分市场，打造各自的优势产品。

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