中药新药复方制剂相关指导原则发布

“方解”或成创新促进剂

10月中旬，CDE发布的《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，均要求申请人对所申报的处方以中医药理论为指导，围绕主治病证的病因病机和治则治法，用规范的中医药术语阐释组方原理，体现处方药味与病证一致进行论述，即谓“方解”。

“方解”的核心是对病证病因病机进行阐述，对药物治疗方案和具体用药的论证。古代经典名方中药复方制剂，就将“方解”纳入药品说明书收载内容。

细化创新要求

自药品审批制度推行以来，中药新药即有方解要求，对应的申报资料为：中医药理论和经验提供的有关依据。本次发布的指导原则系对既往中药新药“方解”审评审批的总结，结合古代经典名方审评审批需要，就如何撰写方解进行指导。

指导原则要求说明处方药味、处方药量，明确君药、臣药、佐药和使药及其配伍原理和单味药的功效或多味药相合的功效；对于君药、臣药、佐药和使药难以齐备或确定的，应当明确君药及其功效，其他药味至少按其方药作用归类，分清主次，说明配伍原理和功效。难以采用“君臣佐使”的方式进行方解的，可以采用其他符合中医药理论的组方配伍分析方法。

基于古代经典名方加减化裁的中药新药复方制剂，列明在古代经典名方基础上增加和减去的药味等相关变化情况，并说明化裁依据。对处方药味、日服剂量的配伍原理、相互关系、依据等对该处方所具有的功能主治作出解释，以保证医师、患者知情权，这也是传承、应用中医药理论的具体体现，笔者以为，这些即是守正创新之“守正”所在。

已上市中成药“方解”的必要性

两大指导原则试行的意义还在于指引已上市中成药进行“方解”的思考。

已上市中成药按处方类别可以分为：古方中药复方制剂、非古方复方制剂、单味药制剂、单一组份制剂，以及单一成份制剂。按照给药途径可分为：传统给药途径制剂和非传统给药途径制剂。按照制备方法可以分为：传统制备方法制剂和非传统制备方法制剂。

以上情形还可能存在相互组合，成为对已上市中成药进行方解的难点，但将中医药理论和经验扩大到已上市中成药处方、制法、功能与主治、用法与用量的解释，则是一种创新，对于评价、保证已上市中成药安全性、有效性、可及性具有重要意义。

按《中国药典》凡例相关解释，中药饮片和中药制剂功能与主治是按中医理论和临床用药经验所作的概括性描述，中药饮片的用法系指水煎内服，用量系指成人一日常用剂量，以上是“方解”的物质渊源。

凡例还规定，天然药物以适应症形式表述，以和中药制剂的功能与主治相区别。以国家公布的《古代经典名方目录（第一批）》收载的旋覆代赭汤为例，其制法、用法用量内容为：以水一斗，煮取六升，去滓，再煎取三升，温服一升，日三服，以传统煎药方式，煎煮至约60%的药液时去药渣，药液浓缩至50%后即为临床汤剂，以上制法是“方解”的基础，脱离此基础物质的“方解”，即使标注有功能与主治，也属于徒有中药之名。

面临的实际问题

《中国药典》一部收载适应症、类别的品种很少，而一批总黄酮、总生物碱、总皂苷类单一组份或单味中药饮片制剂，仍然保留了功能与主治表述，或回归至适应症表述更为合理。

如《中国药典》收载的丹参功能与主治为：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛，每日用量10g～15g。以90%乙醇、水分别提取制成的丹参片、以水提取制成的丹参颗粒功能只保留了活血化瘀功能，主治均为冠心病心绞痛，丹参片折合每日9g～12g丹参饮片，丹参颗粒每日服用30g丹参饮片。一味丹参散，功同四物汤是中医对丹参药效的经验描述，丹参片、丹参颗粒只保留了丹参饮片的部分功能主治，为什么会“丢失”，有待解释。

通过列举推断，已上市中成药的方解可能面临的问题至少包括：同方异解、同方不同工艺异解、同方不同给药途径异解等，但这并不妨碍“方解”可能成为已上市中成药研究、注册管理的创新促进剂。

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