《“十四五”电子商务发展规划》出台

规避药品网售三大潜在风险

10月下旬，商务部、中央网信办、发展改革委联合发布《“十四五”电子商务发展规划》(下称《规划》)，在主要任务中明确发展线上线下一体化的医疗服务，支持医疗机构充分运用互联网拓展服务空间和内容。前不久，国家卫健委挂网《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》(下称《细则稿》)，第二十二条指出，医疗机构可以委托第三方配送药品。两个文件的出台，进一步明确了“药+医”将以互联网为媒介实现连接，满足消费者的医药需求，其中也包括对于处方药的网络购买需求。

关于处方药网售，新修订《药品管理法》已做新的制度安排，要求所有经营企业以及上市许可持有人必须按照规定进行经营，禁止在网络平台销售和经营放射性药品，以及医疗用毒性药品和精神药品等特殊管理药品。2020年11月，新修订的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》挂网，再次公开征求意见，规定了网络销售处方药条件、网络销售者义务、第三方平台义务、平台备案要求、资质信息展示、平台审查义务、平台检查制度等。处方药网络销售最为关注的焦点之一是如何规避在虚拟平台上的线上销售行为所带来的安全风险，这也是主管部门对处方药网络销售始终呈审慎态度的重要原因。此次出台的《细则稿》，更多关注的是对互联网医疗机构药品销售的监管，但同时，由于网络药店、医药电商是处方药网络销售的重要来源，也成为监管难点。

三大潜在风险

处方药和非处方药分类管理的直接目的是加强药品安全管理，处方药作为风险较高的产品，实行了更为严格的安全风险控制措施，包括处方药销售资质审核、严格的处方药流通监督管理、必须由具备资质的执业医师或执业助理医师开具处方、处方药的获取必须依据处方、严格规范的处方审核、处方限量、处方药需在执业医师的指导下进行使用、处方药滥用监测、处方药适用人群限定等等。

即便在线下销售，处方药的安全风险也是存在的，销售由线下转移至线上后，安全风险更加突出且控制的难度会进一步加大。笔者和研究团队在2021年沈阳市哲学社会科学立项课题（SYSK2021-01-045）中，开展了对药监部门、药店、消费者的广泛调研，发现网售处方药风险突出且最具挑战性的主要存在于三方面：处方风险、质量风险和用药风险。

1.处方风险  《征求意见稿》明确“药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。”但是具体如何保证处方真实、可靠，还需进一步细化。《细则稿》第二十条对此有说明：“医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。”解决了对互联网医院端电子处方的监管问题，但网上药店、医药电商端的电子处方监管问题仍需进一步施策。

笔者团队调研发现，消费者在网上购买处方药存在以下几种情况：不需要处方就能购买到，上传处方的照片进行购买，对方有客服进行问题询问、回答问题之后自动生成电子处方并销售处方药等。这些销售方式带来一些问题：处方反复使用、处方的真实性审核会流于形式。部分消费者反映，上传非目标产品的照片都能拿到处方药，与自己对话的客服不知是人工还是机器，按照对方的引导回答问题就可以拿到电子处方……这大大加大了处方药网售的安全风险，提示我们，确保网售处方药安全，需要解决的一大难题就是处方的真实性和可靠性审核。

2.质量风险  在线下购买处方药，处方药销售方需满足GSP要求，对药品的储藏条件、温度湿度等有严格规定，药品直接销售至患者手中。处方药网络销售则需要经过“销售方-电子渠道-患者”这个流通过程，多了一个流通环节，即配送。流通环节的风险是药品安全风险的重要来源。

调研发现，绝大部分的网上药店都通过普通快递进行物流配送，没有GSP认证的第三方物流配送，很难确保药品在物流环节中的温湿度环境等特殊要求，药品在物流过程中的质量安全性也就无法打包票。因此，现有的药品网络销售物流渠道模式，是影响药品质量风险不容忽视的重要因素。

3.用药风险  处方药销售需有执业药师在岗，且对消费者提供用药指导。药师对处方进行审核，发现有问题的处方拒绝调配，必要时经执业药师更改或重新签字,方可调配和销售。发现药物不良反应时，执业药师要进行上报。这些都是通过药师服务对处方药用药安全进行控制。实操中，虽然主流医药电商都配备了在线的执业药师，但执业药师目前的缺口仍然比较大，在线下所发挥的药学服务职能尚有限，对网售药品的监督制约就更是挑战了。调研也发现，一些药学咨询服务人员并不是执业药师等药学专业技术人员，仅仅是普通客服。

国外怎么做

在电子处方真实性和可靠性风险防控方面，一些国家提供了可借鉴的经验。

美国主要是通过把医疗机构、社会药房、网上药房和社保部门进行联网，网上药房通过专用网络直接从医院或医生处获得患者处方和病历。如果网上药店本身具备互联网诊疗的资质，也可直接给有需求的患者开电子处方，这样既降低手写处方的错误率，也杜绝了伪造处方的传递。英国在2019年末，已经要求所有的开处方者使用电子处方服务（Electronic Prescription Service，EPS）。开处方者通过EPS将处方信息上传至被称为Spine的中央数据库，也会把处方信息形成二维码提供给病人，药店可以从Spine或二维码获取处方信息。德国则要求消费者在网上药店购买处方药时，需将医师开的处方原件寄至网上药店，且有药剂师提供系统的药学服务。

物流配送引发的处方药网络销售风险的防控方面，“线上购买、线下就近配送”模式在美国得到广泛应用，患者到社区购买药品，首先在网上药店下订单，由社区药房派送给患者。网上药店还建有独立的药品物流配送体系，借助专业的药品物流配送公司进行药品配送。

用药安全风险的防控方面，美国的执业药师具备处方修改权，如果发现网络销售处方中有不合理用药，有权要求医生修改处方，还可以基于药物经济学的考虑，对处方中的药物进行替换。英国制定了《网上药店服务标准指南》，规定在网上销售处方药时执业药师必须为患者用药提供指导，提供药品的不良反应、禁忌症等详细资料。德国建立类似中心呼叫式的24小时药剂师服务咨询热线，通过拨打热线电话，公众可以随时随地得到药学服务相关信息。部分国家通过网站警示、用药安全电子手册等方式，向消费者宣传用药安全信息，对使用环节的药品安全风险进行防控。

我国如何破题

 

1.搭建处方流转平台，实现处方信息共享，保障电子处方的真实性和可靠性。互联网产业的迅猛发展，为患者提供标准化的远程诊疗及药品信息共享提供了可能性。建议建立医生、医疗机构、网络药店、实体药店、物流和患者共享的处方信息平台，基于此平台，生产标准化的电子处方，并实现处方的查看、追溯、真实性审核、避免二次使用标记、在线支付等，既可实现网上药店有处方“源头”，又保证处方真实、合法。

2.规范物流配送体系。继续完善修订《药品经营质量管理规范》，完善互联网药品运营质量管理规范，对互联网处方药销售的物流配送进一步规范，促使网上药店提供更专业的服务；打通线上线下药房的连接，这有赖于药房连锁规模的发展，新修订的《药品管理法》也指出了药店连锁经营发展的导向。药店连锁规模超过一定量时，患者药品购买就能够实现“线上购买、线下就近配送”，助力消除目前网络销售处方药物流配送环节中的质量风险隐患。

3.加强网售处方药的药学服务。制定执业药师在线药学服务规范，进一步明确执业药师网络销售处方药的服务责任和义务，强化用药咨询服务、售后物流配送监督和患者用药跟踪服务；加强对消费者药品安全知识的宣传普及，提高消费者对网上购买处方药的警惕性，以及对网上经营者及处方药真伪的辨别能力，降低网络销售药品不合理使用的安全风险。

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